Studie zu entnikotinisierten Zigaretten (Denic)
Ergänzung aktueller Raucherentwöhnungsbehandlungen des NHS durch Verhaltensersatz: Die Rolle entnikotinisierter Zigaretten
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines Verhaltensersatzmittels für das Rauchen (dennikotinisierte Zigaretten; DNCs) zusätzlich zur Standardbehandlung in den ersten zwei Wochen nach dem Zieldatum für das Aufhören das Rauchverlangen in den ersten 4 bis 4 Jahren reduzieren kann. Wochen Abstinenz. Zweihundert Raucher, die aufhören wollen, werden aus der Community rekrutiert. Sie würden alle eine Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung vom NHS Stop Smoking Service (NHS SSS) erhalten, der eine Kombination aus Medikamenten zur Raucherentwöhnung (z. Nikotinersatztherapie, Champix) und Motivationsunterstützung. An ihrem angestrebten Ausstiegsdatum würden die Teilnehmer randomisiert, um in den ersten zwei Wochen ihres Ausstiegsversuchs einen Verhaltensersatz (d. h. die Verwendung von nikotinfreien Zigaretten) plus Standardbehandlung zu erhalten oder die Standardbehandlung allein fortzusetzen. Entnikotinierte Zigaretten ähneln Standardzigaretten, außer dass sie dem Raucher kein Nikotin zuführen. Die Teilnehmer werden jede Woche ihren Drang zum Rauchen bewerten. Zusätzlich zu den Bewertungen der Benutzerakzeptanz und den Reaktionen auf das Rauchen werden auch Standard-NHS-SSS-Maßnahmen ergriffen.
Die Hypothese ist, dass die Ergänzung der aktuellen SSS-Behandlungen des NHS durch entnikotinierte Zigaretten, um die mit dem Rauchen verbundenen Nicht-Nikotin-Faktoren anzugehen und das Rauchverhalten zu unterdrücken, zu einem geringeren Rauchdrang führen würde als die Standardbehandlung allein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Suchen Sie eine Behandlung, um mit dem Rauchen aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Akute psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
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Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung vom NHS Stop Smoking Service.
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Experimental: Entnikotinierte Zigaretten + Standardbehandlung
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Die Teilnehmer erhalten nikotinfreie Zigaretten, die sie nach Bedarf für 2 Wochen nach ihrem Ruhetag verwenden können. Diese Zigaretten sollen einen Ersatz für die Verhaltens- und sensorischen Aspekte des Rauchens ohne Nikotinzufuhr bieten. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Standardbehandlung des NHS Stop Smoking Service. Dies ist eine Kombination aus wöchentlicher Verhaltensunterstützung und Medikamenten (z. Nikotinersatztherapie/Vareniclin).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Drang, in der ersten Woche der Abstinenz zu rauchen
Zeitfenster: 1 Woche
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Unterschiede im Drang zum Rauchen in der ersten Woche der Abstinenz zwischen Teilnehmern, die einen Verhaltensersatz (DNCs) plus Standard-NHS-SSS-Behandlung erhalten, und denen, die nur eine Standard-NHS-SSS-Behandlung erhalten, werden anhand der Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS; West & Hajek, 2004).
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bewertungen von Tabakentzugssymptomen, gemessen mit dem MPSS
Zeitfenster: Die ersten 4 Wochen der Abstinenz (von der Grundlinie bis 4 Wochen nach dem Absetzen)
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Die ersten 4 Wochen der Abstinenz (von der Grundlinie bis 4 Wochen nach dem Absetzen)
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CO-validierte kontinuierliche Abstinenzraten
Zeitfenster: 4 Wochen
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CO-validierte kontinuierliche Abstinenzraten werden 1-4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungstag im Standardbehandlungszustand und 1-4 Wochen nach Beendigung der DNCs im DNC-Zustand gemessen.
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4 Wochen
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Akzeptanz und Benutzerreaktionen auf DNCs
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Drang, 24 Stunden nach dem Aufhören zu rauchen, gemessen mit dem MPSS
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Profil der Nebenwirkungen bis zu 12 Wochen nach dem Aufhören
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Reaktionen auf Rauchreize
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Unterschiede in den Reaktionen auf Rauchreize zwischen den beiden Gruppen werden mit rauchbezogenen Bildern und anhand der Cue Exposure Subscale des Wisconsin Inventory for Smoking Dependence (WISDM-68; Piper, et al., 2004) gemessen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- qmul200910
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