Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie denikotinizovaných cigaret (Denic)

16. července 2012 aktualizováno: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London

Doplnění současných služeb NHS proti kouření pro kuřáky výměnou chování: Role denikotinizovaných cigaret

Cílem této studie je zjistit, zda použití behaviorální náhražky kouření (denikotinizované cigarety; DNC), kromě standardní léčby během prvních dvou týdnů po cílovém datu odvykání, může snížit nutkání kouřit během prvních 4- týdnech abstinence. Z komunity se budou rekrutovat dvě stovky kuřáků, kteří chtějí přestat. Všichni by dostali standardní léčbu pro odvykání kouření od NHS Stop Smoking Service (NHS SSS), která používá kombinaci léků na odvykání kouření (např. náhradní nikotinová terapie, Champix) a motivační podpora. K datu jejich cílového odvykání by účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali behaviorální náhradu (tj. užívání denikotinizovaných cigaret) plus standardní léčbu po dobu prvních dvou týdnů od jejich pokusu přestat s kouřením, nebo aby pokračovali pouze ve standardní léčbě. Denikotinizované cigarety jsou podobné standardním cigaretám kromě toho, že nedodávají kuřákovi nikotin. Účastníci budou každý týden hodnotit své nutkání kouřit. Kromě hodnocení přijatelnosti pro uživatele a reakcí na kouření budou rovněž přijata standardní opatření NHS SSS.

Hypotézou je, že doplnění současné léčby NHS SSS denikotinizovanými cigaretami k řešení nenikotinových faktorů spojených s kouřením a pomoci uhasit kuřácké chování by vedlo k nižšímu nutkání kouřit než samotná standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Hledání léčby, abyste přestali kouřit

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Akutní psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Jiný: Standardní léčba
Účastníkům se dostane standardní péče od NHS Stop Smoking Service.
Experimentální: Denikotinizované cigarety + standardní úprava
Jiný: Denikotinizované cigarety + standardní úprava

Účastníci dostanou denikotinizované cigarety, které budou používat podle potřeby po dobu 2 týdnů po dni odvykání. Tyto cigarety mají poskytnout náhradu za behaviorální a senzorické aspekty kouření bez dodávání nikotinu.

Účastníci také získají standardní ošetření NHS Stop Smoking Service. Jedná se o kombinaci týdenní podpory chování a léků (např. náhradní nikotinová terapie/vareniklin).

Ostatní jména:
  • Služba NHS Stop Smoking Service
  • Denikotinizované cigarety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutkání kouřit v prvním týdnu abstinence
Časové okno: 1 týden
Rozdíly v nutkání kouřit v prvním týdnu abstinence mezi účastníky, kteří dostávají behaviorální náhradu (DNC) plus standardní léčbu NHS SSS, a těmi, kteří dostávají pouze standardní léčbu NHS SSS, budou měřeny pomocí stupnice nálady a fyzických příznaků (MPSS); West & Hájek, 2004).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení abstinenčních příznaků tabáku měřená pomocí MPSS
Časové okno: První 4 týdny abstinence (od výchozího stavu – 4 týdny po vysazení)
První 4 týdny abstinence (od výchozího stavu – 4 týdny po vysazení)
CO-ověřené míry nepřetržité abstinence
Časové okno: 4 týdny
CO-validovaná míra kontinuální abstinence bude měřena 1-4 týdny po cílovém dni odvykání ve standardním léčebném stavu a 1-4 týdny po ukončení DNC ve stavu DNC.
4 týdny
Přijatelnost a reakce uživatelů na DNC
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Nutkání kouřit 24 hodin po odvykání, měřeno MPSS
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Profil nežádoucích účinků do 12 týdnů po vysazení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Reakce na kouření
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v reakcích na podněty ke kouření mezi těmito dvěma skupinami budou měřeny pomocí obrázků souvisejících s kouřením a pomocí subškály Cue Exposure Subscale of Wisconsin Inventory for Smoking Dependence (WISDM-68; Piper, et al., 2004).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • qmul200910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denikotinizované cigarety + standardní úprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit