Onderzoek naar gedenicotiseerde sigaretten (Denic)
Aanvulling op de huidige NHS-behandelingen voor stoppen met roken voor rokers met gedragsvervanging: de rol van sigaretten zonder nicotine
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een gedragsvervangend middel voor roken (gedenicotiseerde sigaretten; DNC's), naast de standaardbehandeling gedurende de eerste twee weken na de beoogde stopdatum, de drang om te roken kan verminderen gedurende de eerste 4- weken onthouding. Uit de gemeenschap worden tweehonderd rokers geworven die willen stoppen. Ze zouden allemaal een standaardbehandeling voor stoppen met roken krijgen van de NHS Stop Smoking Service (NHS SSS), die een combinatie van stoppen met roken-medicatie gebruikt (bijv. nicotinevervangende therapie, Champix) en motiverende ondersteuning. Op hun beoogde stopdatum zouden deelnemers gerandomiseerd worden om gedragsvervanging te krijgen (d.w.z. het gebruik van sigaretten zonder nicotine) plus standaardbehandeling gedurende de eerste twee weken van hun stoppoging, of om alleen door te gaan met de standaardbehandeling. Gedenicotiniseerde sigaretten zijn vergelijkbaar met gewone sigaretten, behalve dat ze geen nicotine afgeven aan de roker. Deelnemers beoordelen hun drang om te roken elke week. Er zullen ook standaard NHS SSS-maatregelen worden genomen naast beoordelingen van gebruikersacceptatie en reacties op rookaanwijzingen.
De hypothese is dat het aanvullen van de huidige NHS SSS-behandelingen met gedenicotiseerde sigaretten, om de niet-nicotinefactoren die verband houden met roken aan te pakken en om het rookgedrag te helpen verminderen, zou resulteren in een lagere drang om te roken dan alleen de standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Behandeling zoeken om te stoppen met roken
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Acute psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
|
Deelnemers krijgen een standaardbehandeling van de NHS Stop Smoking Service.
|
|
Experimenteel: Gedenicotiseerde sigaretten + standaardbehandeling
|
Deelnemers krijgen gedenicotiseerde sigaretten die ze naar behoefte kunnen gebruiken gedurende 2 weken na hun stopdag. Deze sigaretten zijn bedoeld om de gedrags- en sensorische aspecten van roken te vervangen zonder nicotine af te geven. Deelnemers krijgen ook standaard NHS Stop Smoking Service-behandeling. Dit is een combinatie van wekelijkse gedragsondersteuning en medicatie (bijv. nicotinevervangende therapie/varenicline).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dringt aan om te roken in de eerste week van onthouding
Tijdsspanne: 1 week
|
Verschillen in drang om te roken in de eerste week van onthouding tussen deelnemers die een gedragsvervanging (DNC's) plus standaard NHS SSS-behandeling krijgen, met degenen die alleen standaard NHS SSS-behandeling krijgen, zullen worden gemeten door de Mood and Physical Symptomen Schaal (MPSS; West & Hajek, 2004).
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beoordelingen van ontwenningsverschijnselen van tabak, gemeten door de MPSS
Tijdsspanne: Eerste 4 weken onthouding (vanaf baseline - 4 weken na stoppen)
|
Eerste 4 weken onthouding (vanaf baseline - 4 weken na stoppen)
|
|
|
CO-gevalideerde continue onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 4 weken
|
CO-gevalideerde continue onthoudingspercentages zullen worden gemeten 1-4 weken na de beoogde stopdag in de standaardbehandelingsconditie en 1-4 weken na stopzetting van DNC's in de DNC-conditie.
|
4 weken
|
|
Aanvaardbaarheid en gebruikersreacties op DNC's
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Drang om te roken 24 uur na het stoppen, gemeten door de MPSS
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Profiel van bijwerkingen tot 12 weken na het stoppen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Reacties op rooksignalen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verschillen in reacties op rookaanwijzingen tussen de 2 groepen zullen worden gemeten met aan roken gerelateerde beelden en door de Cue Exposure Subscale van de Wisconsin Inventory for Smoking Dependence (WISDM-68; Piper, et al., 2004).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- qmul200910
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .