- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01250301
Étude sur les cigarettes dénicotinisées (Denic)
Compléter les traitements actuels du service d'arrêt du tabac du NHS pour les fumeurs avec un remplacement comportemental : le rôle des cigarettes dénicotinisées
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un substitut comportemental au tabagisme (cigarettes dénicotinisées; DNC), en plus du traitement standard pendant les deux premières semaines après la date cible d'arrêt, peut réduire les envies de fumer au cours des 4 premières semaines d'abstinence. Deux cents fumeurs qui veulent arrêter seront recrutés dans la communauté. Ils recevraient tous un traitement standard de sevrage tabagique du NHS Stop Smoking Service (NHS SSS), qui utilise une combinaison de médicaments pour arrêter de fumer (par ex. thérapie de remplacement de la nicotine, Champix) et un soutien motivationnel. À leur date cible d'arrêt, les participants seraient randomisés pour recevoir un remplacement comportemental (c'est-à-dire l'utilisation de cigarettes dénicotinisées) plus un traitement standard pendant les deux premières semaines de leur tentative d'arrêt, ou pour continuer avec le traitement standard seul. Les cigarettes dénicotinisées sont similaires aux cigarettes standard, sauf qu'elles ne délivrent pas de nicotine au fumeur. Les participants évalueront leurs envies de fumer à chaque semaine. Des mesures standard NHS SSS seront également prises en plus des cotes d'acceptabilité des utilisateurs et des réactions aux signaux de tabagisme.
L'hypothèse est que compléter les traitements actuels du NHS SSS avec des cigarettes dénicotinisées, pour traiter les facteurs non nicotiniques associés au tabagisme et pour aider à éteindre le comportement tabagique, entraînerait une diminution des envies de fumer par rapport au traitement standard seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Demander un traitement pour arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Maladie psychiatrique aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement standard
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Les participants recevront un traitement standard du NHS Stop Smoking Service.
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Expérimental: Cigarettes dénicotinisées + traitement standard
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Les participants recevront des cigarettes dénicotinisées à utiliser au besoin pendant 2 semaines après leur journée d'arrêt. Ces cigarettes sont destinées à remplacer les aspects comportementaux et sensoriels du tabagisme sans apporter de nicotine. Les participants recevront également un traitement standard du NHS Stop Smoking Service. Il s'agit d'une combinaison de soutien comportemental hebdomadaire et de médicaments (par ex. thérapie de remplacement de la nicotine/varénicline).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie de fumer la première semaine d'abstinence
Délai: 1 semaine
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Les différences d'envie de fumer au cours de la première semaine d'abstinence entre les participants qui reçoivent un remplacement comportemental (DNC) plus un traitement NHS SSS standard, et ceux qui reçoivent un traitement NHS SSS standard seul, seront mesurées par l'échelle des symptômes physiques et de l'humeur (MPSS ; West & Hajek, 2004).
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les évaluations des symptômes de sevrage du tabac, mesurés par le MPSS
Délai: 4 premières semaines d'abstinence (à partir de la ligne de base - 4 semaines après l'arrêt)
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4 premières semaines d'abstinence (à partir de la ligne de base - 4 semaines après l'arrêt)
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Taux d'abstinence continue validés par le CO
Délai: 4 semaines
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Les taux d'abstinence continue validés par le CO seront mesurés 1 à 4 semaines après le jour d'arrêt cible dans la condition de traitement standard et 1 à 4 semaines après l'arrêt des DNC dans la condition DNC.
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4 semaines
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Acceptabilité et réactions des utilisateurs aux DNC
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Envies de fumer 24 heures après avoir arrêté, mesurées par le MPSS
Délai: 24 heures
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24 heures
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Profil des effets indésirables jusqu'à 12 semaines après l'arrêt
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Réactions aux signaux du tabagisme
Délai: 12 semaines
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Les différences de réactions aux signaux de tabagisme entre les 2 groupes seront mesurées avec des images liées au tabagisme et par la Cue Exposure Subscale du Wisconsin Inventory for Smoking Dependence (WISDM-68 ; Piper, et al., 2004).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- qmul200910
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