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Étude sur les cigarettes dénicotinisées (Denic)

16 juillet 2012 mis à jour par: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London

Compléter les traitements actuels du service d'arrêt du tabac du NHS pour les fumeurs avec un remplacement comportemental : le rôle des cigarettes dénicotinisées

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un substitut comportemental au tabagisme (cigarettes dénicotinisées; DNC), en plus du traitement standard pendant les deux premières semaines après la date cible d'arrêt, peut réduire les envies de fumer au cours des 4 premières semaines d'abstinence. Deux cents fumeurs qui veulent arrêter seront recrutés dans la communauté. Ils recevraient tous un traitement standard de sevrage tabagique du NHS Stop Smoking Service (NHS SSS), qui utilise une combinaison de médicaments pour arrêter de fumer (par ex. thérapie de remplacement de la nicotine, Champix) et un soutien motivationnel. À leur date cible d'arrêt, les participants seraient randomisés pour recevoir un remplacement comportemental (c'est-à-dire l'utilisation de cigarettes dénicotinisées) plus un traitement standard pendant les deux premières semaines de leur tentative d'arrêt, ou pour continuer avec le traitement standard seul. Les cigarettes dénicotinisées sont similaires aux cigarettes standard, sauf qu'elles ne délivrent pas de nicotine au fumeur. Les participants évalueront leurs envies de fumer à chaque semaine. Des mesures standard NHS SSS seront également prises en plus des cotes d'acceptabilité des utilisateurs et des réactions aux signaux de tabagisme.

L'hypothèse est que compléter les traitements actuels du NHS SSS avec des cigarettes dénicotinisées, pour traiter les facteurs non nicotiniques associés au tabagisme et pour aider à éteindre le comportement tabagique, entraînerait une diminution des envies de fumer par rapport au traitement standard seul.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Demander un traitement pour arrêter de fumer

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie psychiatrique aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard
Les participants recevront un traitement standard du NHS Stop Smoking Service.
Expérimental: Cigarettes dénicotinisées + traitement standard

Les participants recevront des cigarettes dénicotinisées à utiliser au besoin pendant 2 semaines après leur journée d'arrêt. Ces cigarettes sont destinées à remplacer les aspects comportementaux et sensoriels du tabagisme sans apporter de nicotine.

Les participants recevront également un traitement standard du NHS Stop Smoking Service. Il s'agit d'une combinaison de soutien comportemental hebdomadaire et de médicaments (par ex. thérapie de remplacement de la nicotine/varénicline).

Autres noms:
  • Service d'arrêt du tabac du NHS
  • Cigarettes dénicotinisées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie de fumer la première semaine d'abstinence
Délai: 1 semaine
Les différences d'envie de fumer au cours de la première semaine d'abstinence entre les participants qui reçoivent un remplacement comportemental (DNC) plus un traitement NHS SSS standard, et ceux qui reçoivent un traitement NHS SSS standard seul, seront mesurées par l'échelle des symptômes physiques et de l'humeur (MPSS ; West & Hajek, 2004).
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les évaluations des symptômes de sevrage du tabac, mesurés par le MPSS
Délai: 4 premières semaines d'abstinence (à partir de la ligne de base - 4 semaines après l'arrêt)
4 premières semaines d'abstinence (à partir de la ligne de base - 4 semaines après l'arrêt)
Taux d'abstinence continue validés par le CO
Délai: 4 semaines
Les taux d'abstinence continue validés par le CO seront mesurés 1 à 4 semaines après le jour d'arrêt cible dans la condition de traitement standard et 1 à 4 semaines après l'arrêt des DNC dans la condition DNC.
4 semaines
Acceptabilité et réactions des utilisateurs aux DNC
Délai: 2 semaines
2 semaines
Envies de fumer 24 heures après avoir arrêté, mesurées par le MPSS
Délai: 24 heures
24 heures
Profil des effets indésirables jusqu'à 12 semaines après l'arrêt
Délai: 12 semaines
12 semaines
Réactions aux signaux du tabagisme
Délai: 12 semaines
Les différences de réactions aux signaux de tabagisme entre les 2 groupes seront mesurées avec des images liées au tabagisme et par la Cue Exposure Subscale du Wisconsin Inventory for Smoking Dependence (WISDM-68 ; Piper, et al., 2004).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2010

Première publication (Estimation)

30 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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