- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01250301
Studie av de-nikotiniserade cigaretter (Denic)
Komplettera nuvarande NHS sluta röka servicebehandlingar för rökare med beteendemässig ersättning: rollen för de-nikotiniserade cigaretter
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av en beteendemässig ersättning för rökning (de-nikotiniserade cigaretter; DNCs), utöver standardbehandling under de första två veckorna efter måldatumet för att sluta, kan minska behovet att röka under de första 4- veckor av abstinens. Tvåhundra rökare som vill sluta kommer att rekryteras från samhället. De skulle alla få standardbehandling för att sluta röka från NHS Stop Smoking Service (NHS SSS), som använder en kombination av medicin för att sluta röka (t.ex. nikotinersättningsterapi, Champix) och motivationsstöd. På måldatumet för att sluta, skulle deltagarna randomiseras för att få beteendeersättning (dvs användning av nikotinfria cigaretter) plus standardbehandling under de första två veckorna av deras slutförsök, eller att fortsätta med enbart standardbehandling. De-nikotiniserade cigaretter liknar vanliga cigaretter förutom att de inte levererar nikotin till rökaren. Deltagarna kommer att bedöma sin lust att röka varje vecka. Standard NHS SSS-åtgärder kommer också att vidtas utöver användaracceptansvärden och reaktioner på röksignaler.
Hypotesen är att ett komplement till nuvarande NHS SSS-behandlingar med de-nikotiniserade cigaretter, för att ta itu med de icke-nikotinfaktorer som är förknippade med rökning och för att hjälpa till att släcka rökbeteende, skulle resultera i lägre rökbehov än enbart standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Söker behandling för att sluta röka
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Akut psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardbehandling
|
Deltagarna kommer att få standardbehandling från NHS Stop Smoking Service.
|
Experimentell: De-nikotiniserade cigaretter + standardbehandling
|
Deltagarna kommer att få de-nikotiniserade cigaretter att använda efter behov i 2 veckor efter deras sluta dag. Dessa cigaretter är avsedda att ersätta de beteendemässiga och sensoriska aspekterna av rökning utan att tillföra nikotin. Deltagarna kommer också att få standardbehandling från NHS Stop Smoking Service. Detta är en kombination av veckovis beteendestöd och medicinering (t.ex. nikotinersättningsterapi/vareniklin).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppmanar att röka under första veckan av abstinens
Tidsram: 1 vecka
|
Skillnader i rökbehov under den första veckan av avhållsamhet mellan deltagare som får en beteendeersättning (DNCs) plus standard NHS SSS-behandling, och de som enbart får standard NHS SSS-behandling, kommer att mätas med Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS; West & Hajek, 2004).
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i betyg av tobaksabstinenssymptom, mätt med MPSS
Tidsram: Första 4 veckorna av abstinens (från baslinjen - 4 veckor efter avslutad)
|
Första 4 veckorna av abstinens (från baslinjen - 4 veckor efter avslutad)
|
|
CO-validerade kontinuerliga abstinensfrekvenser
Tidsram: 4 veckor
|
CO-validerade kontinuerliga abstinensfrekvenser kommer att mätas 1-4 veckor efter målet för slutdatum i standardbehandlingstillståndet och 1-4 veckor efter upphörande av DNCs i DNC-tillståndet.
|
4 veckor
|
Acceptans och användarreaktioner på DNC:er
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Uppmanar att röka 24 timmar efter att ha slutat, mätt av MPSS
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Profil för biverkningar upp till 12 veckor efter att du slutade
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Reaktioner på röksignaler
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaderna i reaktioner på röksignaler mellan de två grupperna kommer att mätas med rökrelaterade bilder och med Cue Exposure Subscale of Wisconsin Inventory for Smoking Dependence (WISDM-68; Piper, et al., 2004).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- qmul200910
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på De-nikotiniserade cigaretter + standardbehandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAvslutad
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekryteringGlioblastomNya Zeeland
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeAlkohol dricka | Hypertoni | HIV | Kostnadseffektivitet | Mödras barns hälsaKenya, Uganda