Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av de-nikotiniserade cigaretter (Denic)

16 juli 2012 uppdaterad av: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London

Komplettera nuvarande NHS sluta röka servicebehandlingar för rökare med beteendemässig ersättning: rollen för de-nikotiniserade cigaretter

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av en beteendemässig ersättning för rökning (de-nikotiniserade cigaretter; DNCs), utöver standardbehandling under de första två veckorna efter måldatumet för att sluta, kan minska behovet att röka under de första 4- veckor av abstinens. Tvåhundra rökare som vill sluta kommer att rekryteras från samhället. De skulle alla få standardbehandling för att sluta röka från NHS Stop Smoking Service (NHS SSS), som använder en kombination av medicin för att sluta röka (t.ex. nikotinersättningsterapi, Champix) och motivationsstöd. På måldatumet för att sluta, skulle deltagarna randomiseras för att få beteendeersättning (dvs användning av nikotinfria cigaretter) plus standardbehandling under de första två veckorna av deras slutförsök, eller att fortsätta med enbart standardbehandling. De-nikotiniserade cigaretter liknar vanliga cigaretter förutom att de inte levererar nikotin till rökaren. Deltagarna kommer att bedöma sin lust att röka varje vecka. Standard NHS SSS-åtgärder kommer också att vidtas utöver användaracceptansvärden och reaktioner på röksignaler.

Hypotesen är att ett komplement till nuvarande NHS SSS-behandlingar med de-nikotiniserade cigaretter, för att ta itu med de icke-nikotinfaktorer som är förknippade med rökning och för att hjälpa till att släcka rökbeteende, skulle resultera i lägre rökbehov än enbart standardbehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Söker behandling för att sluta röka

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Akut psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagarna kommer att få standardbehandling från NHS Stop Smoking Service.
Experimentell: De-nikotiniserade cigaretter + standardbehandling

Deltagarna kommer att få de-nikotiniserade cigaretter att använda efter behov i 2 veckor efter deras sluta dag. Dessa cigaretter är avsedda att ersätta de beteendemässiga och sensoriska aspekterna av rökning utan att tillföra nikotin.

Deltagarna kommer också att få standardbehandling från NHS Stop Smoking Service. Detta är en kombination av veckovis beteendestöd och medicinering (t.ex. nikotinersättningsterapi/vareniklin).

Andra namn:
  • NHS sluta röka service
  • De-nikotiniserade cigaretter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmanar att röka under första veckan av abstinens
Tidsram: 1 vecka
Skillnader i rökbehov under den första veckan av avhållsamhet mellan deltagare som får en beteendeersättning (DNCs) plus standard NHS SSS-behandling, och de som enbart får standard NHS SSS-behandling, kommer att mätas med Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS; West & Hajek, 2004).
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i betyg av tobaksabstinenssymptom, mätt med MPSS
Tidsram: Första 4 veckorna av abstinens (från baslinjen - 4 veckor efter avslutad)
Första 4 veckorna av abstinens (från baslinjen - 4 veckor efter avslutad)
CO-validerade kontinuerliga abstinensfrekvenser
Tidsram: 4 veckor
CO-validerade kontinuerliga abstinensfrekvenser kommer att mätas 1-4 veckor efter målet för slutdatum i standardbehandlingstillståndet och 1-4 veckor efter upphörande av DNCs i DNC-tillståndet.
4 veckor
Acceptans och användarreaktioner på DNC:er
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Uppmanar att röka 24 timmar efter att ha slutat, mätt av MPSS
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Profil för biverkningar upp till 12 veckor efter att du slutade
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Reaktioner på röksignaler
Tidsram: 12 veckor
Skillnaderna i reaktioner på röksignaler mellan de två grupperna kommer att mätas med rökrelaterade bilder och med Cue Exposure Subscale of Wisconsin Inventory for Smoking Dependence (WISDM-68; Piper, et al., 2004).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2010

Första postat (Uppskatta)

30 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på De-nikotiniserade cigaretter + standardbehandling

3
Prenumerera