Undersøgelse af de-nikotiniserede cigaretter (Denic)
Supplering af nuværende NHS-stop-ryge-servicebehandlinger for rygere med adfærdsmæssig erstatning: Rollen af de-nikotiniserede cigaretter
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af en adfærdsmæssig erstatning for rygning (de-nikotiniserede cigaretter; DNC'er) ud over standardbehandling i løbet af de første to uger efter den ønskede ophørsdato kan reducere rygetrang i løbet af de første 4- ugers afholdenhed. To hundrede rygere, der ønsker at holde op, vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet. De vil alle modtage standard rygestopbehandling fra NHS Stop Smoking Service (NHS SSS), som bruger en kombination af rygestopmedicin (f.eks. nikotinerstatningsterapi, Champix) og motivationsstøtte. På deres mål for at afslutte datoen, ville deltagerne blive randomiseret til at modtage adfærdserstatning (dvs. brug af de-nikotiniserede cigaretter) plus standardbehandling i de første to uger af deres ophørsforsøg eller til at fortsætte med standardbehandling alene. De-nikotiniserede cigaretter ligner standardcigaretter, bortset fra at de ikke leverer nikotin til rygeren. Deltagerne vil vurdere deres trang til at ryge hver uge. Standard NHS SSS-foranstaltninger vil også blive truffet ud over brugeracceptabilitetsvurderinger og reaktioner på rygesignaler.
Hypotesen er, at komplementering af nuværende NHS SSS-behandlinger med de-nikotiniserede cigaretter, for at imødegå de ikke-nikotinfaktorer, der er forbundet med rygning og for at hjælpe med at slukke rygeadfærd, vil resultere i lavere rygetrang end standardbehandling alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Søger behandling for at holde op med at ryge
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Akut psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
|
Deltagerne vil modtage standardbehandling fra NHS Stop Smoking Service.
|
|
Eksperimentel: De-nikotiniserede cigaretter + standardbehandling
|
Deltagerne vil modtage de-nikotiniserede cigaretter til brug efter behov i 2 uger efter deres ophørsdag. Disse cigaretter er beregnet til at erstatte de adfærdsmæssige og sensoriske aspekter af rygning uden at tilføre nikotin. Deltagerne vil også modtage standard NHS Stop Smoking Service-behandling. Dette er en kombination af ugentlig adfærdsstøtte og medicin (f.eks. nikotinerstatningsterapi/vareniclin).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfordrer til at ryge i den første uges afholdenhed
Tidsramme: En uge
|
Forskelle i trang til at ryge i den første uge af afholdenhed mellem deltagere, der modtager en adfærdserstatning (DNC'er) plus standard NHS SSS-behandling, og dem, der modtager standard NHS SSS-behandling alene, vil blive målt ved Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS; West & Hajek, 2004).
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vurderinger af tobaksabstinenssymptomer, målt ved MPSS
Tidsramme: Første 4 ugers afholdenhed (fra baseline - 4 uger efter ophør)
|
Første 4 ugers afholdenhed (fra baseline - 4 uger efter ophør)
|
|
|
CO-validerede kontinuerte abstinensrater
Tidsramme: 4 uger
|
CO-validerede kontinuerte abstinensrater vil blive målt 1-4 uger efter målstopdagen i standardbehandlingstilstanden og 1-4 uger efter ophør af DNC'er i DNC-tilstanden.
|
4 uger
|
|
Acceptabilitet og brugerreaktioner på DNC'er
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
Opfordrer til at ryge 24 timer efter at have holdt op, målt ved MPSS
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Profil af bivirkninger op til 12 uger efter ophør
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Reaktioner på rygesignaler
Tidsramme: 12 uger
|
Forskellene i reaktioner på rygesignaler mellem de 2 grupper vil blive målt med rygerelaterede billeder og ved Cue Exposure Subscale of the Wisconsin Inventory for Smoking Dependence (WISDM-68; Piper, et al., 2004).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- qmul200910
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med De-nikotiniserede cigaretter + standardbehandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaUniversity of CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeCigaretrygningForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet