Исследование деникотинизированных сигарет (Denic)
Дополнение текущих процедур NHS по прекращению курения для курильщиков заменой поведения: роль деникотинизированных сигарет
Цель этого исследования — определить, может ли использование поведенческих заменителей курения (деникотинизированные сигареты; DNC) в дополнение к стандартному лечению в течение первых двух недель после установленной даты прекращения курения уменьшить побуждения к курению в течение первых 4-х лет. недели воздержания. Двести курильщиков, желающих бросить курить, будут набраны из сообщества. Все они получат стандартное лечение по прекращению курения от Службы по прекращению курения NHS (NHS SSS), которая использует комбинацию лекарств для прекращения курения (например, никотинзаместительная терапия, Champix) и мотивационная поддержка. В намеченную дату отказа от курения участники будут рандомизированы для получения замены поведения (т. е. использования деникотинизированных сигарет) плюс стандартное лечение в течение первых двух недель после попытки отказа от курения или для продолжения только стандартного лечения. Безникотиновые сигареты аналогичны обычным сигаретам, за исключением того, что они не доставляют никотин курильщику. Каждую неделю участники будут оценивать свое желание курить. Стандартные меры NHS SSS также будут приняты в дополнение к рейтингу приемлемости для пользователей и реакции на сигналы курения.
Гипотеза состоит в том, что дополнение существующих методов лечения NHS SSS деникотинизированными сигаретами для устранения неникотиновых факторов, связанных с курением, и для помощи в искоренении курения приведет к снижению позывов к курению, чем только стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Обращение за лечением, чтобы бросить курить
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Острое психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
|
Участники получат стандартное лечение от Службы по борьбе с курением NHS.
|
|
Экспериментальный: Деникотинизированные сигареты + стандартное лечение
|
Участники получат деникотинизированные сигареты для использования по мере необходимости в течение 2 недель после отказа от курения. Эти сигареты предназначены для замены поведенческих и сенсорных аспектов курения без добавления никотина. Участники также получат стандартное лечение Службы по прекращению курения NHS. Это сочетание еженедельной поведенческой поддержки и лекарств (например, никотинзаместительная терапия/варениклин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позывы закурить в первую неделю воздержания
Временное ограничение: 1 неделя
|
Различия в позывах к курению в первую неделю воздержания между участниками, которые получают замену поведения (DNC) плюс стандартное лечение NHS SSS, и теми, кто получает только стандартное лечение NHS SSS, будут измеряться с помощью Шкалы настроения и физических симптомов (MPSS; Уэст и Хайек, 2004).
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок симптомов отмены табака, измеренных с помощью MPSS
Временное ограничение: Первые 4 недели воздержания (от исходного уровня до 4 недель после отказа от курения)
|
Первые 4 недели воздержания (от исходного уровня до 4 недель после отказа от курения)
|
|
|
Показатели непрерывного воздержания, подтвержденные CO
Временное ограничение: 4 недели
|
Показатели непрерывного воздержания, подтвержденные СО, будут измеряться через 1–4 недели после целевого дня отказа от курения в условиях стандартного лечения и через 1–4 недели после прекращения приема DNC в условиях DNC.
|
4 недели
|
|
Приемлемость и реакция пользователей на DNC
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Призывы курить через 24 часа после отказа от курения, измеренные с помощью MPSS
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Профиль побочных эффектов в течение 12 недель после отказа от курения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Реакции на сигналы курения
Временное ограничение: 12 недель
|
Различия в реакциях на сигналы курения между 2 группами будут измеряться с помощью изображений, связанных с курением, и с помощью субшкалы воздействия сигналов Висконсинского опросника зависимости от курения (WISDM-68; Piper, et al., 2004).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- qmul200910
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Деникотинизированные сигареты + стандартное лечение
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты