- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01250301
Estudio de cigarrillos sin nicotinización (Denic)
Complemento de los tratamientos actuales del servicio para dejar de fumar del NHS para fumadores con reemplazo conductual: el papel de los cigarrillos sin nicotinización
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de un reemplazo conductual para fumar (cigarrillos sin nicotinización; DNC), además del tratamiento estándar durante las primeras dos semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar, puede reducir las ganas de fumar durante los primeros 4- semanas de abstinencia. Se reclutarán de la comunidad 200 fumadores que quieran dejar de fumar. Todos recibirían un tratamiento estándar para dejar de fumar del NHS Stop Smoking Service (NHS SSS), que utiliza una combinación de medicamentos para dejar de fumar (p. terapia de reemplazo de nicotina, Champix) y apoyo motivacional. En su fecha prevista para dejar de fumar, los participantes se asignarían al azar para recibir reemplazo conductual (es decir, uso de cigarrillos sin nicotinización) más tratamiento estándar durante las dos primeras semanas de su intento de dejar de fumar, o continuar con el tratamiento estándar solo. Los cigarrillos sin nicotinización son similares a los cigarrillos estándar excepto que no liberan nicotina al fumador. Los participantes calificarán sus impulsos de fumar cada semana. También se tomarán medidas estándar de NHS SSS además de las calificaciones de aceptabilidad del usuario y las reacciones a las señales de fumar.
La hipótesis es que complementar los tratamientos actuales de NHS SSS con cigarrillos sin nicotinización, para abordar los factores no relacionados con la nicotina asociados con el tabaquismo y para ayudar a extinguir el hábito de fumar, daría como resultado una menor necesidad de fumar que el tratamiento estándar solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Buscando tratamiento para dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- enfermedad psiquiátrica aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar
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Los participantes recibirán un tratamiento estándar del Servicio para dejar de fumar del NHS.
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Experimental: Cigarrillos denicotinizados + tratamiento estándar
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Los participantes recibirán cigarrillos sin nicotinización para usar según sea necesario durante 2 semanas después de su día para dejar de fumar. Estos cigarrillos están destinados a reemplazar los aspectos conductuales y sensoriales del tabaquismo sin suministrar nicotina. Los participantes también recibirán el tratamiento estándar del Servicio para dejar de fumar del NHS. Esta es una combinación de apoyo conductual semanal y medicación (p. terapia de reemplazo de nicotina/vareniclina).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Urgencias de fumar en la primera semana de abstinencia
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las diferencias en las ganas de fumar en la primera semana de abstinencia entre los participantes que reciben un reemplazo conductual (DNC, por sus siglas en inglés) más el tratamiento estándar NHS SSS, con aquellos que reciben el tratamiento estándar NHS SSS solo, se medirán mediante la Escala de síntomas físicos y del estado de ánimo (MPSS, por sus siglas en inglés). West y Hajek, 2004).
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las calificaciones de los síntomas de abstinencia del tabaco, medidos por el MPSS
Periodo de tiempo: Primeras 4 semanas de abstinencia (desde el inicio - 4 semanas después de dejar de fumar)
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Primeras 4 semanas de abstinencia (desde el inicio - 4 semanas después de dejar de fumar)
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Tasas de abstinencia continua validadas por CO
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las tasas de abstinencia continua validadas por CO se medirán de 1 a 4 semanas después del día objetivo para dejar de fumar en la condición de tratamiento estándar y de 1 a 4 semanas después del cese de las DNC en la condición de DNC.
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4 semanas
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Aceptabilidad y reacciones de los usuarios a las DNC
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Deseos de fumar 24 horas después de dejar de fumar, medido por el MPSS
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Perfil de efectos adversos hasta 12 semanas después de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Reacciones a las señales de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las diferencias en las reacciones a las señales de fumar entre los 2 grupos se medirán con imágenes relacionadas con el tabaquismo y mediante la Subescala de exposición a señales del Inventario de Wisconsin para la dependencia del tabaco (WISDM-68; Piper, et al., 2004).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- qmul200910
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