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Estudio de cigarrillos sin nicotinización (Denic)

16 de julio de 2012 actualizado por: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London

Complemento de los tratamientos actuales del servicio para dejar de fumar del NHS para fumadores con reemplazo conductual: el papel de los cigarrillos sin nicotinización

El objetivo de este estudio es determinar si el uso de un reemplazo conductual para fumar (cigarrillos sin nicotinización; DNC), además del tratamiento estándar durante las primeras dos semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar, puede reducir las ganas de fumar durante los primeros 4- semanas de abstinencia. Se reclutarán de la comunidad 200 fumadores que quieran dejar de fumar. Todos recibirían un tratamiento estándar para dejar de fumar del NHS Stop Smoking Service (NHS SSS), que utiliza una combinación de medicamentos para dejar de fumar (p. terapia de reemplazo de nicotina, Champix) y apoyo motivacional. En su fecha prevista para dejar de fumar, los participantes se asignarían al azar para recibir reemplazo conductual (es decir, uso de cigarrillos sin nicotinización) más tratamiento estándar durante las dos primeras semanas de su intento de dejar de fumar, o continuar con el tratamiento estándar solo. Los cigarrillos sin nicotinización son similares a los cigarrillos estándar excepto que no liberan nicotina al fumador. Los participantes calificarán sus impulsos de fumar cada semana. También se tomarán medidas estándar de NHS SSS además de las calificaciones de aceptabilidad del usuario y las reacciones a las señales de fumar.

La hipótesis es que complementar los tratamientos actuales de NHS SSS con cigarrillos sin nicotinización, para abordar los factores no relacionados con la nicotina asociados con el tabaquismo y para ayudar a extinguir el hábito de fumar, daría como resultado una menor necesidad de fumar que el tratamiento estándar solo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Buscando tratamiento para dejar de fumar

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • enfermedad psiquiátrica aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento estándar
Los participantes recibirán un tratamiento estándar del Servicio para dejar de fumar del NHS.
Experimental: Cigarrillos denicotinizados + tratamiento estándar

Los participantes recibirán cigarrillos sin nicotinización para usar según sea necesario durante 2 semanas después de su día para dejar de fumar. Estos cigarrillos están destinados a reemplazar los aspectos conductuales y sensoriales del tabaquismo sin suministrar nicotina.

Los participantes también recibirán el tratamiento estándar del Servicio para dejar de fumar del NHS. Esta es una combinación de apoyo conductual semanal y medicación (p. terapia de reemplazo de nicotina/vareniclina).

Otros nombres:
  • Servicio para dejar de fumar del NHS
  • Cigarrillos denicotinizados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Urgencias de fumar en la primera semana de abstinencia
Periodo de tiempo: 1 semana
Las diferencias en las ganas de fumar en la primera semana de abstinencia entre los participantes que reciben un reemplazo conductual (DNC, por sus siglas en inglés) más el tratamiento estándar NHS SSS, con aquellos que reciben el tratamiento estándar NHS SSS solo, se medirán mediante la Escala de síntomas físicos y del estado de ánimo (MPSS, por sus siglas en inglés). West y Hajek, 2004).
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las calificaciones de los síntomas de abstinencia del tabaco, medidos por el MPSS
Periodo de tiempo: Primeras 4 semanas de abstinencia (desde el inicio - 4 semanas después de dejar de fumar)
Primeras 4 semanas de abstinencia (desde el inicio - 4 semanas después de dejar de fumar)
Tasas de abstinencia continua validadas por CO
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las tasas de abstinencia continua validadas por CO se medirán de 1 a 4 semanas después del día objetivo para dejar de fumar en la condición de tratamiento estándar y de 1 a 4 semanas después del cese de las DNC en la condición de DNC.
4 semanas
Aceptabilidad y reacciones de los usuarios a las DNC
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Deseos de fumar 24 horas después de dejar de fumar, medido por el MPSS
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Perfil de efectos adversos hasta 12 semanas después de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Reacciones a las señales de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las diferencias en las reacciones a las señales de fumar entre los 2 grupos se medirán con imágenes relacionadas con el tabaquismo y mediante la Subescala de exposición a señales del Inventario de Wisconsin para la dependencia del tabaco (WISDM-68; Piper, et al., 2004).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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