Estudo sobre Cigarros Desnicotinizados (Denic)
Complementando os tratamentos atuais do serviço de parar de fumar do NHS para fumantes com substituição comportamental: o papel dos cigarros desnicotinizados
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um substituto comportamental para fumar (cigarros desnicotinizados; DNCs), além do tratamento padrão durante as primeiras duas semanas após a data-alvo para parar, pode reduzir o desejo de fumar nos primeiros 4- semanas de abstinência. Duzentos fumantes que desejam parar de fumar serão recrutados na comunidade. Todos eles receberiam tratamento padrão para parar de fumar do NHS Stop Smoking Service (NHS SSS), que usa uma combinação de medicamentos para parar de fumar (p. terapia de reposição de nicotina, Champix) e apoio motivacional. Na data prevista para parar, os participantes seriam randomizados para receber substituição comportamental (ou seja, uso de cigarros desnicotinizados) mais tratamento padrão nas duas primeiras semanas de sua tentativa de parar, ou para continuar apenas com o tratamento padrão. Os cigarros desnicotinizados são semelhantes aos cigarros normais, exceto pelo fato de não fornecerem nicotina ao fumante. Os participantes avaliarão seus desejos de fumar a cada semana. Medidas padrão de SSS do NHS também serão tomadas, além das classificações de aceitabilidade do usuário e reações aos sinais de fumar.
A hipótese é que complementar os tratamentos atuais do NHS SSS com cigarros desnicotinizados, para abordar os fatores não nicotínicos associados ao tabagismo e ajudar a extinguir o comportamento tabágico, resultaria em menor desejo de fumar do que o tratamento padrão sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Procurando tratamento para parar de fumar
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- doença psiquiátrica aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
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Os participantes receberão tratamento padrão do NHS Stop Smoking Service.
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Experimental: Cigarros desnicotinizados + tratamento padrão
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Os participantes receberão cigarros desnicotinizados para usar conforme necessário por 2 semanas após o dia de parar. Esses cigarros destinam-se a substituir os aspectos comportamentais e sensoriais do fumo sem fornecer nicotina. Os participantes também receberão o tratamento padrão do NHS Stop Smoking Service. Esta é uma combinação de suporte comportamental semanal e medicação (p. terapia de reposição de nicotina/vareniclina).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Urge fumar na primeira semana de abstinência
Prazo: 1 semana
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As diferenças nos impulsos de fumar na primeira semana de abstinência entre os participantes que recebem uma substituição comportamental (DNCs) mais o tratamento padrão do NHS SSS, com aqueles que recebem apenas o tratamento padrão do NHS SSS, serão medidas pela Escala de Sintomas Físicos e de Humor (MPSS; West & Hajek, 2004).
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas classificações dos sintomas de abstinência do tabaco, medidos pelo MPSS
Prazo: Primeiras 4 semanas de abstinência (da linha de base - 4 semanas após parar)
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Primeiras 4 semanas de abstinência (da linha de base - 4 semanas após parar)
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Taxas de abstinência contínua validadas por CO
Prazo: 4 semanas
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As taxas de abstinência contínua validadas por CO serão medidas 1-4 semanas após o dia de parada alvo na condição de tratamento padrão e 1-4 semanas após a cessação de DNCs na condição DNC.
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4 semanas
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Aceitabilidade e reações do usuário aos DNCs
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Desejo de fumar 24 horas após parar de fumar, medido pelo MPSS
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Perfil de efeitos adversos até 12 semanas após parar de fumar
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Reações aos sinais de fumar
Prazo: 12 semanas
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As diferenças nas reações aos sinais de fumar entre os 2 grupos serão medidas com imagens relacionadas ao fumo e pela Subescala de Exposição ao Sinal do Inventário de Wisconsin para Dependência do Tabagismo (WISDM-68; Piper, et al., 2004).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- qmul200910
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