Denikotinoitujen savukkeiden tutkimus (Denic)
Nykyisten NHS:n tupakoinnin lopettamispalveluiden täydentäminen tupakoitsijoille käyttäytymisen korvaamisella: nikotinisoitujen savukkeiden rooli
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tupakoinnin korvikkeen (nikotiinittomat savukkeet) käyttäminen normaalihoidon lisäksi kahden ensimmäisen viikon aikana tavoiteltua lopetuspäivän jälkeen vähentää tupakointitarvetta ensimmäisten 4- viikon raittiutta. Kaksisataa tupakoitsijaa, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin, rekrytoidaan yhteisöstä. He kaikki saisivat tavanomaista tupakoinnin lopettamishoitoa NHS Stop Smoking Service -palvelusta (NHS SSS), joka käyttää tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden yhdistelmää (esim. nikotiinikorvaushoito, Champix) ja motivaatiotuki. Osallistujat satunnaistettaisiin saamaan lopettamispäivämääränä käyttäytymiskorvaushoitoa (eli nikotiinittomien savukkeiden käyttöä) sekä tavanomaista hoitoa lopettamisyrityksensä kahden ensimmäisen viikon ajan tai jatkamaan pelkällä tavanomaisella hoidolla. Nikotiinittomat savukkeet ovat samanlaisia kuin tavalliset savukkeet, paitsi että ne eivät anna nikotiinia tupakoitsijalle. Osallistujat arvioivat tupakointihalunsa joka viikko. Tavallisia NHS SSS -toimenpiteitä toteutetaan myös käyttäjien hyväksyttävyysarvioiden ja tupakoinnin vihjeisiin reagoivien reaktioiden lisäksi.
Oletuksena on, että nykyisten NHS:n SSS-hoitojen täydentäminen nikotiinittomilla savukkeilla, jotta voidaan puuttua tupakointiin liittyviin nikotiinittomiin tekijöihin ja auttaa sammuttamaan tupakointikäyttäytymistä, johtaisi alhaisempiin tupakointihaluihin kuin pelkkä normaalihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai enemmän
- Hakee hoitoa tupakoinnin lopettamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Akuutti psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
|
Osallistujat saavat normaalia hoitoa NHS Stop Smoking Servicestä.
|
|
Kokeellinen: Nikotiinittomat savukkeet + vakiohoito
|
Osallistujat saavat nikotiinittomat savukkeet käytettäväksi tarpeen mukaan 2 viikon ajan lopetuspäivän jälkeen. Nämä savukkeet on tarkoitettu korvaamaan tupakoinnin käyttäytymiseen ja aisteihin liittyvät näkökohdat ilman nikotiinia. Osallistujat saavat myös normaalin NHS Stop Smoking Service -hoidon. Tämä on yhdistelmä viikoittaista käyttäytymistukea ja lääkitystä (esim. nikotiinikorvaushoito/varenikliini).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehottaa tupakoimaan ensimmäisen raittiusviikon aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Erot tupakoinnin tarpeissa ensimmäisen raittiusviikon aikana niiden osallistujien välillä, jotka saavat käyttäytymiskorvaushoitoa (DNC) ja tavallista NHS SSS -hoitoa, ja niiden, jotka saavat vain NHS-standardin SSS-hoitoa, mitataan mielialan ja fyysisten oireiden asteikolla (MPSS; West & Hajek, 2004).
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tupakan vieroitusoireiden arvioissa MPSS:n mittaamana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 viikkoa raittiutta (lähtötasosta - 4 viikkoa lopettamisen jälkeen)
|
Ensimmäiset 4 viikkoa raittiutta (lähtötasosta - 4 viikkoa lopettamisen jälkeen)
|
|
|
CO-validoidut jatkuvat raittiusluvut
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CO-validoidut jatkuvan raittiuden määrät mitataan 1–4 viikkoa tavoiteloppupäivän jälkeen normaalihoidossa ja 1–4 viikkoa DNC-hoidon lopettamisen jälkeen DNC-tilassa.
|
4 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys ja käyttäjien reaktiot DNC:ihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Kehottaa tupakoimaan 24 tuntia lopettamisen jälkeen MPSS:n mittaamana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Haittavaikutusten profiili jopa 12 viikkoa lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Reaktiot tupakoinnin vihjeisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kahden ryhmän väliset erot tupakoinnin vihjeisiin kohdistuvissa reaktioissa mitataan tupakointiin liittyvillä kuvilla ja Wisconsin Inventory for Smoking Dependence -tutkimuksen (WISDM-68; Piper, et al., 2004) Cue Exposure -alaskaalalla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- qmul200910
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nikotiinittomat savukkeet + vakiohoito
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrytointiGlioblastoomaUusi Seelanti
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of WashingtonValmis
-
Maturi, Raj K., M.D., P.C.ValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat