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Studio sulle sigarette denicotinizzate (Denic)

16 luglio 2012 aggiornato da: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London

Integrare gli attuali trattamenti del servizio per smettere di fumare del NHS per i fumatori con la sostituzione comportamentale: il ruolo delle sigarette denicotinizzate

Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di un sostituto comportamentale del fumo (sigarette denicotinizzate; DNC), in aggiunta al trattamento standard durante le prime due settimane dopo la data prevista per smettere, può ridurre la voglia di fumare nelle prime 4- settimane di astinenza. Duecento fumatori che vogliono smettere saranno reclutati dalla comunità. Riceverebbero tutti un trattamento standard per smettere di fumare dal NHS Stop Smoking Service (NHS SSS), che utilizza una combinazione di farmaci per smettere di fumare (ad es. terapia sostitutiva della nicotina, Champix) e supporto motivazionale. Alla data prevista per smettere, i partecipanti sarebbero stati randomizzati per ricevere una sostituzione comportamentale (cioè l'uso di sigarette denicotinizzate) più un trattamento standard per le prime due settimane del loro tentativo di smettere, o per continuare solo con il trattamento standard. Le sigarette denicotinizzate sono simili alle sigarette standard, tranne per il fatto che non rilasciano nicotina al fumatore. I partecipanti valuteranno la loro voglia di fumare ogni settimana. Oltre alle valutazioni di accettabilità da parte degli utenti e alle reazioni ai segnali di fumo, verranno prese anche le misure SSS standard del NHS.

L'ipotesi è che l'integrazione degli attuali trattamenti NHS SSS con sigarette denicotinizzate, per affrontare i fattori non nicotinici associati al fumo e per aiutare a estinguere il comportamento del fumo, comporterebbe una minore voglia di fumare rispetto al solo trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Cerco trattamento per smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Malattia psichiatrica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
Altro: Trattamento standard
I partecipanti riceveranno un trattamento standard dal servizio NHS Stop Smoking.
Sperimentale: Sigarette denicotinizzate + trattamento standard
Altro: Sigarette denicotinizzate + trattamento standard

I partecipanti riceveranno sigarette denicotinizzate da utilizzare come richiesto per 2 settimane dopo il giorno in cui hanno smesso. Queste sigarette hanno lo scopo di sostituire gli aspetti comportamentali e sensoriali del fumo senza fornire nicotina.

I partecipanti riceveranno anche il trattamento standard NHS Stop Smoking Service. Questa è una combinazione di supporto comportamentale settimanale e farmaci (ad es. terapia sostitutiva della nicotina/vareniclina).

Altri nomi:
  • Servizio NHS per smettere di fumare
  • Sigarette denicotinizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spinge a fumare nella prima settimana di astinenza
Lasso di tempo: 1 settimana
Le differenze nell'impulso a fumare nella prima settimana di astinenza tra i partecipanti che ricevono un sostituto comportamentale (DNC) più il trattamento standard NHS SSS, con quelli che ricevono solo il trattamento standard NHS SSS, saranno misurate dalla scala dell'umore e dei sintomi fisici (MPSS; West & Hajek, 2004).
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle valutazioni dei sintomi di astinenza da tabacco, misurata dall'MPSS
Lasso di tempo: Prime 4 settimane di astinenza (dal basale - 4 settimane dopo la cessazione)
Prime 4 settimane di astinenza (dal basale - 4 settimane dopo la cessazione)
Tassi di astinenza continua convalidati dalla CO
Lasso di tempo: 4 settimane
I tassi di astinenza continua convalidati dalla CO saranno misurati 1-4 settimane dopo il giorno di cessazione target nella condizione di trattamento standard e 1-4 settimane dopo la cessazione dei DNC nella condizione DNC.
4 settimane
Accettabilità e reazioni degli utenti ai DNC
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Spinte a fumare 24 ore dopo aver smesso, misurate dal MPSS
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Profilo degli effetti avversi fino a 12 settimane dopo aver smesso
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Reazioni ai segnali di fumo
Lasso di tempo: 12 settimane
Le differenze nelle reazioni ai segnali di fumo tra i 2 gruppi saranno misurate con immagini correlate al fumo e mediante la Cue Exposure Subscale del Wisconsin Inventory for Smoking Dependence (WISDM-68; Piper, et al., 2004).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • qmul200910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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