Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for OEF/OIF-veteraner
18. september 2015 oppdatert av: Ariel Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Initial Randomized Controlled Trial of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for nød og svekkelse hos OEF/OIF-veteraner
Denne studien sammenligner to psykoterapier, Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og Present Centered Therapy (PCT), for veteraner fra konfliktene i Irak og Afghanistan.
Vi antar at ACT vil være mer effektivt enn PCT for å redusere følelsesmessig nød og forbedre funksjon.
Vi antar videre at begge intervensjonene vil være svært akseptable for deltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) sammenlignet med en kontrollpsykoterapi, Present Centered Therapy (PCT), for individer med nød og funksjonshemming som ble utplassert som en del av Operation Enduring Freedom og/eller Operasjon Iraqi Freedom (OEF/OIF).
ACT ble valgt ut for studier fordi det har en rekke fordeler for denne populasjonen.
Den er ikke knyttet til noen spesiell symptomkonstellasjon, så den kan brukes på en rekke aktuelle bekymringer (Hayes, Luoma, et al., 2006; Öst, 2008, Powers et al., 2009), noe som resulterer i redusert treningsbyrde for klinikere og mindre behov for å bruke sekvensielle behandlinger for å adressere komorbiditeter.
ACT har god ansiktsvaliditet (dvs. "det gir mening") og formidler et overbevisende budskap til unge servicemedlemmer og veteraner.
ACT ber individer om å gå videre i samsvar med ens verdier uavhengig av begrensninger i stedet for å kjempe mot disse begrensningene.
ACT ser ut til å være akseptabelt for pasienter (gjennomsnittlig slitasje på 15,4 % i 13 RCT-er (Öst, 2008).
ACT blir bredt spredt uten tilstrekkelig bevis på effektiviteten for denne viktige befolkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forente stater, 04330
- Togus Va Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere utplassering til OEF eller OIF
- Nåværende nød og svekkelse [minst én diagnostisk og statistisk håndbok versjon IV (DSM-IV) angst eller depressiv lidelse som bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) eller post-hjernerystelsessymptomer (PCS) som bestemt av en positiv traumatisk hjerneskade (TBI) skjerm med en poengsum på 25 eller høyere på Rivermead med nød eller svekkelse relatert til PCS].
- I stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som ville forstyrre behandlingen. Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de screener positive for mer enn mild kognitiv svikt på Montreal Cognitive Assessment (MoCA; ekskludert hvis score < 26).
- Alvorlig psykopatologi (psykose, bipolar sykdom, akutt suicidalitet eller selvskadende atferd) eller ubehandlet rusavhengighet den siste måneden.
- Forventet endring i farmakologisk intervensjon. Pasienter kan forbli på sine nåværende medisiner under studien, men vil bli bedt om å avstå fra å begynne eller endre medisinbruk under studien i den grad det er mulig.
- Annen psykoterapi med fokus på de samme målsymptomene. Pasienter kan delta i selvhjelpsgrupper eller behandling for andre typer problemer (f.eks. parrådgivning), men ikke annen behandling for de samme problemene.
- Forventet utplassering eller andre forhold som vil forstyrre gjennomføringen av alle studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
12 uker med individuelt levert aksept- og forpliktelsesterapi
|
Aksept- og forpliktelsesterapi, levert tolv 60-minutters en-til-en behandlingsøkter over 6-10 uker (ytterligere uker er tillatt ved behov).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Presentsentrert terapi
12 uker med individuelt levert presentsentrert terapi
|
Present Centered Therapy, leverte tolv 60-minutters en-til-en behandlingsøkter over 6-10 uker (ytterligere uker er tillatt ved behov).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å bestemme om mottak av ACT, sammenlignet med PCT, er assosiert med redusert plage målt ved BSI-18 General Symptom Index (GSI) ved slutten av behandlingen.
BSI-18 GSI oppsummerer en respondents generelle nivå av nød.
Poengsummen brukt i en normativt basert T-score (område 1-100) beregnet fra summen av svar.
Høyere skårer indikerer større nød.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sheehan funksjonshemming Inventar
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å avgjøre om det å motta ACT, sammenlignet med PCT, er assosiert med redusert funksjonssvikt ved slutten av behandlingen.
Poengsummen som brukes er et gjennomsnitt (område 0-10) av fullførte elementer, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel J Lang, PhD, University California San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-08-2-0159
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .