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Terapia di accettazione e impegno (ACT) per veterani OEF/OIF

18 settembre 2015 aggiornato da: Ariel Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Prova iniziale randomizzata controllata di accettazione e terapia di impegno (ACT) per disagio e menomazione nei veterani OEF/OIF

Questo studio mette a confronto due psicoterapie, Acceptance and Commitment Therapy (ACT) e Present Centered Therapy (PCT), per i veterani dei conflitti in Iraq e Afghanistan. Ipotizziamo che l'ACT sarà più efficace della PCT nel ridurre il disagio emotivo e migliorare il funzionamento. Ipotizziamo inoltre che entrambi gli interventi saranno altamente accettabili per i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato (RCT) di Acceptance and Commitment Therapy (ACT) rispetto a una psicoterapia di controllo, Present Centered Therapy (PCT), per individui con disagio e disabilità che si sono schierati come parte dell'Operazione Enduring Freedom e/o Operazione Iraqi Freedom (OEF/OIF). ACT è stato selezionato per lo studio perché presenta una serie di vantaggi per questa popolazione. Non è legato a nessuna particolare costellazione di sintomi, quindi può essere applicato a una varietà di preoccupazioni presenti (Hayes, Luoma, et al., 2006; Öst, 2008, Powers et al., 2009), con conseguente riduzione del carico di formazione per clinici e minore necessità di applicare trattamenti sequenziali per affrontare le comorbilità. ACT ha una buona validità apparente (cioè "ha senso") e trasmette un messaggio convincente ai giovani membri del servizio e ai veterani. ACT chiede alle persone di andare avanti in accordo con i propri valori indipendentemente dai limiti piuttosto che lottare contro tali limiti. L'ACT sembra essere accettabile per i pazienti (attrito medio del 15,4% in 13 RCT (Öst, 2008). ACT è ampiamente diffuso senza prove adeguate della sua efficacia per questa importante popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Togus VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distribuzione precedente a OEF o OIF
  • Angoscia e menomazione attuali [almeno un disturbo ansioso o depressivo versione IV (DSM-IV) del Manuale Diagnostico e Statistico come determinato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) o sintomi post-concussivi (PCS) come determinati da una lesione cerebrale traumatica positiva (TBI) con un punteggio di 25 o superiore sul Rivermead con angoscia o menomazione correlata al PCS].
  • Capace di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che interferirebbe con il trattamento. I potenziali partecipanti saranno esclusi se risultano positivi allo screening per un deterioramento cognitivo più che lieve al Montreal Cognitive Assessment (MoCA; esclusi se il punteggio <26).
  • Psicopatologia grave (psicosi, malattia bipolare, suicidio urgente o comportamento autolesionistico) o dipendenza da sostanze non trattata nell'ultimo mese.
  • Cambiamento previsto nell'intervento farmacologico. I pazienti possono continuare a prendere i loro attuali farmaci durante lo studio, ma verrà chiesto di astenersi dall'iniziare o modificare l'uso di farmaci durante lo studio per quanto possibile.
  • Altre psicoterapie incentrate sugli stessi sintomi bersaglio. I pazienti possono frequentare gruppi di auto-aiuto o trattamenti per altri tipi di problemi (per es., consulenza di coppia) ma non altri trattamenti per gli stessi problemi che si presentano.
  • Distribuzione anticipata o altra circostanza che interferirebbe con il completamento di tutte le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
12 settimane di terapia di accettazione e impegno consegnate individualmente
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Terapia di accettazione e impegno, ha fornito dodici sessioni di trattamento individuale di 60 minuti nell'arco di 6-10 settimane (sono consentite settimane aggiuntive se necessario).
Altri nomi:
  • ATTO
Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente
12 settimane di terapia centrata sul presente erogata individualmente
Comportamentale: Terapia centrata sul presente
Present Centered Therapy, ha erogato dodici sessioni di trattamento individuale di 60 minuti nell'arco di 6-10 settimane (sono consentite settimane aggiuntive se necessario).
Altri nomi:
  • PCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario dei sintomi 18 (BSI-18)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare se la ricezione di ACT, rispetto alla PCT, è associata a un ridotto disagio misurato dall'indice dei sintomi generali BSI-18 (GSI) alla fine del trattamento. Il BSI-18 GSI riassume il livello generale di disagio di un rispondente. Il punteggio utilizzato in un punteggio T su base normativa (intervallo 1-100) calcolato dalla somma delle risposte. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore disagio.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario sulla disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare se la somministrazione di ACT, rispetto alla PCT, è associata a una ridotta compromissione funzionale alla fine del trattamento. Il punteggio utilizzato è una media (range 0-10) di item completati, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel J Lang, PhD, University California San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-08-2-0159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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