En studie for å sammenligne effekten av partikler i forskjellige størrelser på celler i nesen
Cellulær inflammasjon Karakterisering av neseutfordringer med fine og ultrafine partikler
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hoste, bronkitt, astma og kronisk obstruktiv lungesykdom er alle assosiert med forhøyede forurensningspartikkelnivåer. Forskere mener at partikkelforurensninger kan forverre allergi og betennelse og påvirke utbredelsen av astma og allergi. I en urban setting som Los Angeles-bassenget antas partikler generert av kjøretøytrafikk å være viktige risikofaktorer. Nylig bekreftet Environmental Health Center i Sør-California at det er en sterk sammenheng mellom trafikk i nærheten av hjem og skoler og utvikling av astma. Denne studien vil hjelpe forskere med å beskrive effekten av ulike størrelser forurensningspartikler som forårsaker betennelse i nesen.
Det blir totalt 20 studiebesøk. Studieprosedyrene inkluderer fysiske undersøkelser, symptomscore for nese, neseskyllinger og neseutfordringer med svevestøv. Partiklene vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge og inkluderer følgende: saltvann (sterilt saltvann), inerte karbonpartikler (Carbon Black), dieseleksospartikler (DEP), små (fine) partikler eller svært små (ultrafine) partikler. Disse to siste (fine og ultrafine) partiklene er hentet fra konsentrert normal Los Angeles-luft. Partiklene vil bli sprayet inn i nesen med en standard nesespray.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere bestemte høyinflammatoriske respondere på dieseleksospartikler
- Tidligere bestemt atopi som demonstrert ved allergisk hudtesting
- Asymptomatisk på utfordringsdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lungeproblemer (inkludert astma), blødning, nevromuskulære, lever-, nyre- eller hjertesykdommer.
- Historie om anafylaksi.
- Nylig øvre luftveisinfeksjon (mindre enn 4 uker før studien) eller annen aktiv infeksjon.
- Aktiv røyker eller røyker de siste 2 årene.
- Behandling med topikale nasale steroider (< 1 måned), systemiske steroider (<1 måned), orale antihistaminer (< 1 uke) før enhver nasal utfordring.
- Bruk av leukotrienreseptorantagonist (< 1 måned) før enhver neseutfordring
- Intranasal antihistamin eller cromolyn bruk < 1 uke før neseproblem.
- Historie om behandling med allergi immunterapi.
- Manglende evne til å utføre neseskylling.
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Saltvannsløsning
|
|
Eksperimentell: Carbon Black
|
kilde: kommersiell
|
|
Eksperimentell: Diesel eksospartikler
|
kilde: dieselmotor
|
|
Eksperimentell: Fine konsentrerte omgivende partikler
|
kilde: konsentrert omgivelsesluft
|
|
Eksperimentell: Ultrafine konsentrerte omgivelsespartikler
|
kilde: konsentrert omgivelsesluft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall inflammatoriske celler i neseskyllingsprøver etter eksponering for 4 forskjellige typer partikler
Tidsramme: 6 og 24 timer etter neseutfordring
|
6 og 24 timer etter neseutfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Differensielt celletall i neseskylling
Tidsramme: 6 og 24 timer etter utfordring
|
6 og 24 timer etter utfordring
|
|
IL-8 i neseskylling
Tidsramme: 6 og 24 timer etter utfordring
|
6 og 24 timer etter utfordring
|
|
TNFα i neseskylling
Tidsramme: 6 og 24 timer etter utfordring
|
6 og 24 timer etter utfordring
|
|
RANTES i neseskylling
Tidsramme: 6 og 24 timer etter utfordring
|
6 og 24 timer etter utfordring
|
|
MCP-1 i neseskylling
Tidsramme: 6 og 24 timer etter utfordring
|
6 og 24 timer etter utfordring
|
|
MIP-1α i neseskylling
Tidsramme: 6 og 24 timer etter utfordring
|
6 og 24 timer etter utfordring
|
|
GM-CSF i neseskylling
Tidsramme: 6 og 24 timer etter utfordring
|
6 og 24 timer etter utfordring
|
|
Nitritt i neseskylling
Tidsramme: 6 og 24 timer etter utfordring
|
6 og 24 timer etter utfordring
|
|
Indusert ROS-generering (tilstedeværelse av intracellulær tiol, 8-isoprostan og hydrogenperoksid) i neseskyllingsceller
Tidsramme: 6 og 24 timer etter utfordring
|
6 og 24 timer etter utfordring
|
|
Fase II-enzymer (HO-1, GSTP1, NQO1 og GSTM1) i neseskylling
Tidsramme: 6 og 24 timer etter utfordring
|
6 og 24 timer etter utfordring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Maria G Lloret, MD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAIT AADCRC-UCLA-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .