Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne virkningerne af partikler i forskellige størrelser på celler i næsen

9. januar 2017 opdateret af: Maria I. Garcia-Lloret, MD, University of California, Los Angeles

Cellulær inflammation Karakterisering af næseudfordringer med fine og ultrafine partikler

Målet med denne undersøgelse er at se, hvordan typen og størrelsen af ​​partikler, der findes i luftforurening, påvirker betændelse i næsen hos mennesker, der er hudtest positive for mindst ét ​​allergen. Det er blevet observeret, at forurening gør allergier værre. Det er også blevet foreslået, at meget små partikler kan påvirke allergi mere end større partikler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoste, bronkitis, astma og kronisk obstruktiv lungesygdom er alle forbundet med forhøjede forureningspartikelniveauer. Forskere mener, at partikelforurenende stoffer kan forværre allergi og inflammation og påvirke astma- og allergiprævalensen. I et bymiljø som Los Angeles-bassinet menes partikler genereret af køretøjstrafik at være vigtige risikofaktorer. For nylig bekræftede Environmental Health Center i det sydlige Californien, at der er en stærk sammenhæng mellem trafik i nærheden af ​​hjem og skoler og udvikling af astma. Denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at beskrive virkningerne af forskellige størrelser af forureningspartikler i at forårsage betændelse i næsen.

Der vil være i alt 20 studiebesøg. Undersøgelsesprocedurerne omfatter fysiske undersøgelser, symptomscore for næse, næseskylninger og næseproblemer med partikler. Partiklerne vil blive givet i tilfældig rækkefølge og omfatter følgende: saltvand (sterilt saltvand), inerte kulstofpartikler (Carbon Black), dieseludstødningspartikler (DEP), små (fine) partikler eller meget små (ultrafine) partikler. Disse sidste to (fine og ultrafine) partikler opnås fra koncentreret normal Los Angeles-luft. Partiklerne vil blive sprøjtet ind i næsen med en standard næsespray.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere bestemte højinflammatoriske respondere på dieseludstødningspartikler
  • Tidligere bestemt atopi som vist ved allergisk hudtest
  • Asymptomatisk på udfordringsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lungeproblemer (inklusive astma), blødning, neuromuskulære, lever-, nyre- eller hjertesygdomme.
  • Historie om anafylaksi.
  • Nylig øvre luftvejsinfektion (mindre end 4 uger før undersøgelse) eller anden aktiv infektion.
  • Aktiv ryger eller ryger inden for de seneste 2 år.
  • Behandling med topiske nasale steroider (< 1 måned), systemiske steroider (<1 måned), orale antihistaminer (< 1 uge) før enhver nasal provokation.
  • Anvendelse af leukotrienreceptorantagonist (< 1 måned) før enhver nasal udfordring
  • Anvendelse af intranasal antihistamin eller cromolyn < 1 uge før enhver næsepåvirkning.
  • Historie om behandling med allergi immunterapi.
  • Manglende evne til at udføre næseskylning.
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Saltvand
Saltopløsning
Eksperimentel: Carbon Black
Medicin: Carbon Black
kilde: kommerciel
Eksperimentel: Diesel udstødningspartikler
Medicin: Diesel udstødningspartikler
kilde: dieselmotor
Eksperimentel: Fine koncentrerede omgivende partikler
Medicin: Fine koncentrerede omgivende partikler
kilde: koncentreret omgivende luft
Eksperimentel: Ultrafine koncentrerede omgivende partikler
Medicin: Ultrafine koncentrerede omgivende partikler
kilde: koncentreret omgivende luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af inflammatoriske celler i næseskylningsprøver efter eksponering for 4 forskellige typer partikler
Tidsramme: 6 og 24 timer efter nasal provokation
6 og 24 timer efter nasal provokation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Differentieret celletal i næseskylninger
Tidsramme: 6 og 24 timer efter udfordring
6 og 24 timer efter udfordring
IL-8 i næseskylninger
Tidsramme: 6 og 24 timer efter udfordring
6 og 24 timer efter udfordring
TNFa i næseskylninger
Tidsramme: 6 og 24 timer efter udfordring
6 og 24 timer efter udfordring
RANTES i næseskylninger
Tidsramme: 6 og 24 timer efter udfordring
6 og 24 timer efter udfordring
MCP-1 i næseskylning
Tidsramme: 6 og 24 timer efter udfordring
6 og 24 timer efter udfordring
MIP-1α i næseskylninger
Tidsramme: 6 og 24 timer efter udfordring
6 og 24 timer efter udfordring
GM-CSF i næseskylning
Tidsramme: 6 og 24 timer efter udfordring
6 og 24 timer efter udfordring
Nitrit i næseskylninger
Tidsramme: 6 og 24 timer efter udfordring
6 og 24 timer efter udfordring
Induceret ROS-generering (tilstedeværelse af intracellulær thiol, 8-isoprostan og hydrogenperoxid) i næseskylleceller
Tidsramme: 6 og 24 timer efter udfordring
6 og 24 timer efter udfordring
Fase II-enzymer (HO-1, GSTP1, NQO1 og GSTM1) i næseskylning
Tidsramme: 6 og 24 timer efter udfordring
6 og 24 timer efter udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Maria G Lloret, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT AADCRC-UCLA-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbon Black

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner