- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01257191
Een studie om de effecten van deeltjes van verschillende grootte op cellen in de neus te vergelijken
Cellulaire ontstekingskarakterisering van neusuitdagingen met fijne en ultrafijne deeltjes
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hoesten, bronchitis, astma en chronische obstructieve longziekte worden allemaal in verband gebracht met verhoogde niveaus van vervuilingsdeeltjes. Onderzoekers zijn van mening dat vervuilende deeltjes allergie en ontsteking kunnen verergeren en de prevalentie van astma en allergie kunnen beïnvloeden. In een stedelijke omgeving, zoals het Los Angeles Basin, wordt aangenomen dat deeltjes die door het autoverkeer worden gegenereerd, belangrijke risicofactoren zijn. Onlangs heeft het Environmental Health Center van Zuid-Californië bevestigd dat er een sterk verband bestaat tussen verkeer in de buurt van huizen en scholen en de ontwikkeling van astma. Deze studie zal onderzoekers helpen bij het beschrijven van de effecten van vervuilingsdeeltjes van verschillende grootte bij het veroorzaken van ontstekingen in de neus.
Er zullen in totaal 20 studiebezoeken plaatsvinden. De onderzoeksprocedures omvatten fysieke onderzoeken, symptoomscore voor neus, neusspoelingen en neusprovocaties met fijnstof. De deeltjes worden in willekeurige volgorde gegeven en omvatten het volgende: zoutoplossing (steriel zout water), inerte koolstofdeeltjes (Carbon Black), dieseluitlaatdeeltjes (DEP), kleine (fijne) deeltjes of zeer kleine (ultrafijne) deeltjes. Deze laatste twee (fijne en ultrafijne) deeltjes worden verkregen uit geconcentreerde normale lucht uit Los Angeles. De deeltjes worden met een standaard neusspray in de neus gespoten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder bepaalde hoge ontstekingsreacties op dieseluitlaatdeeltjes
- Eerder vastgestelde atopie zoals aangetoond door huidallergietesten
- Asymptomatisch op de dag van uitdaging.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van longproblemen (waaronder astma), bloedingen, neuromusculaire, lever-, nier- of hartaandoeningen.
- Geschiedenis van anafylaxie.
- Recente infectie van de bovenste luchtwegen (minder dan 4 weken voorafgaand aan het onderzoek) of andere actieve infectie.
- Actieve roker of roker in de afgelopen 2 jaar.
- Behandeling met topische nasale steroïden (< 1 maand), systemische steroïden (< 1 maand), orale antihistaminica (< 1 week) voorafgaand aan een neusprovocatie.
- Gebruik van een leukotrieenreceptorantagonist (< 1 maand) voorafgaand aan een neusprovocatie
- Intranasaal gebruik van antihistaminica of cromolyn < 1 week voorafgaand aan een neusprovocatie.
- Geschiedenis van de behandeling met allergie-immunotherapie.
- Onvermogen om neusspoeling uit te voeren.
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Carbon zwart
|
bron: commercieel
|
|
Experimenteel: Dieseluitlaatdeeltjes
|
bron: dieselmotor
|
|
Experimenteel: Fijne geconcentreerde omgevingsdeeltjes
|
bron: geconcentreerde omgevingslucht
|
|
Experimenteel: Ultrafijne geconcentreerde omgevingsdeeltjes
|
bron: geconcentreerde omgevingslucht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal ontstekingscellen in neusspoelmonsters na blootstelling aan 4 verschillende soorten deeltjes
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na nasale provocatie
|
6 en 24 uur na nasale provocatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Differentieel celgetal bij neusspoelingen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
|
6 en 24 uur na de uitdaging
|
|
IL-8 in neusspoelingen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
|
6 en 24 uur na de uitdaging
|
|
TNFα in neusspoelingen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
|
6 en 24 uur na de uitdaging
|
|
RANTES bij neusspoelingen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
|
6 en 24 uur na de uitdaging
|
|
MCP-1 in neusspoelingen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
|
6 en 24 uur na de uitdaging
|
|
MIP-1α in neusspoelingen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
|
6 en 24 uur na de uitdaging
|
|
GM-CSF in neusspoelingen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
|
6 en 24 uur na de uitdaging
|
|
Nitriet in neusspoelingen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
|
6 en 24 uur na de uitdaging
|
|
Geïnduceerde ROS-generatie (aanwezigheid van intracellulair thiol, 8-isoprostane en waterstofperoxide) in neusspoelcellen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
|
6 en 24 uur na de uitdaging
|
|
Fase II-enzymen (HO-1, GSTP1, NQO1 en GSTM1) in neusspoeling
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
|
6 en 24 uur na de uitdaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maria G Lloret, MD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT AADCRC-UCLA-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .