Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van deeltjes van verschillende grootte op cellen in de neus te vergelijken

9 januari 2017 bijgewerkt door: Maria I. Garcia-Lloret, MD, University of California, Los Angeles

Cellulaire ontstekingskarakterisering van neusuitdagingen met fijne en ultrafijne deeltjes

Het doel van deze studie is om te zien hoe het type en de grootte van deeltjes die in luchtverontreiniging worden aangetroffen, ontstekingen in de neus beïnvloeden bij mensen die een huidtest hebben die positief is voor ten minste één allergeen. Er is waargenomen dat vervuiling allergieën verergert. Er is ook gesuggereerd dat zeer kleine deeltjes allergieën meer kunnen beïnvloeden dan grotere deeltjes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoesten, bronchitis, astma en chronische obstructieve longziekte worden allemaal in verband gebracht met verhoogde niveaus van vervuilingsdeeltjes. Onderzoekers zijn van mening dat vervuilende deeltjes allergie en ontsteking kunnen verergeren en de prevalentie van astma en allergie kunnen beïnvloeden. In een stedelijke omgeving, zoals het Los Angeles Basin, wordt aangenomen dat deeltjes die door het autoverkeer worden gegenereerd, belangrijke risicofactoren zijn. Onlangs heeft het Environmental Health Center van Zuid-Californië bevestigd dat er een sterk verband bestaat tussen verkeer in de buurt van huizen en scholen en de ontwikkeling van astma. Deze studie zal onderzoekers helpen bij het beschrijven van de effecten van vervuilingsdeeltjes van verschillende grootte bij het veroorzaken van ontstekingen in de neus.

Er zullen in totaal 20 studiebezoeken plaatsvinden. De onderzoeksprocedures omvatten fysieke onderzoeken, symptoomscore voor neus, neusspoelingen en neusprovocaties met fijnstof. De deeltjes worden in willekeurige volgorde gegeven en omvatten het volgende: zoutoplossing (steriel zout water), inerte koolstofdeeltjes (Carbon Black), dieseluitlaatdeeltjes (DEP), kleine (fijne) deeltjes of zeer kleine (ultrafijne) deeltjes. Deze laatste twee (fijne en ultrafijne) deeltjes worden verkregen uit geconcentreerde normale lucht uit Los Angeles. De deeltjes worden met een standaard neusspray in de neus gespoten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder bepaalde hoge ontstekingsreacties op dieseluitlaatdeeltjes
  • Eerder vastgestelde atopie zoals aangetoond door huidallergietesten
  • Asymptomatisch op de dag van uitdaging.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van longproblemen (waaronder astma), bloedingen, neuromusculaire, lever-, nier- of hartaandoeningen.
  • Geschiedenis van anafylaxie.
  • Recente infectie van de bovenste luchtwegen (minder dan 4 weken voorafgaand aan het onderzoek) of andere actieve infectie.
  • Actieve roker of roker in de afgelopen 2 jaar.
  • Behandeling met topische nasale steroïden (< 1 maand), systemische steroïden (< 1 maand), orale antihistaminica (< 1 week) voorafgaand aan een neusprovocatie.
  • Gebruik van een leukotrieenreceptorantagonist (< 1 maand) voorafgaand aan een neusprovocatie
  • Intranasaal gebruik van antihistaminica of cromolyn < 1 week voorafgaand aan een neusprovocatie.
  • Geschiedenis van de behandeling met allergie-immunotherapie.
  • Onvermogen om neusspoeling uit te voeren.
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
Experimenteel: Carbon zwart
bron: commercieel
Experimenteel: Dieseluitlaatdeeltjes
bron: dieselmotor
Experimenteel: Fijne geconcentreerde omgevingsdeeltjes
bron: geconcentreerde omgevingslucht
Experimenteel: Ultrafijne geconcentreerde omgevingsdeeltjes
bron: geconcentreerde omgevingslucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal ontstekingscellen in neusspoelmonsters na blootstelling aan 4 verschillende soorten deeltjes
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na nasale provocatie
6 en 24 uur na nasale provocatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Differentieel celgetal bij neusspoelingen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
6 en 24 uur na de uitdaging
IL-8 in neusspoelingen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
6 en 24 uur na de uitdaging
TNFα in neusspoelingen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
6 en 24 uur na de uitdaging
RANTES bij neusspoelingen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
6 en 24 uur na de uitdaging
MCP-1 in neusspoelingen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
6 en 24 uur na de uitdaging
MIP-1α in neusspoelingen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
6 en 24 uur na de uitdaging
GM-CSF in neusspoelingen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
6 en 24 uur na de uitdaging
Nitriet in neusspoelingen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
6 en 24 uur na de uitdaging
Geïnduceerde ROS-generatie (aanwezigheid van intracellulair thiol, 8-isoprostane en waterstofperoxide) in neusspoelcellen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
6 en 24 uur na de uitdaging
Fase II-enzymen (HO-1, GSTP1, NQO1 en GSTM1) in neusspoeling
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de uitdaging
6 en 24 uur na de uitdaging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria G Lloret, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT AADCRC-UCLA-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren