Исследование по сравнению воздействия частиц разного размера на клетки носа
Характеристика клеточного воспаления при назальных проблемах с мелкими и сверхмелкими частицами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кашель, бронхит, астма и хроническая обструктивная болезнь легких связаны с повышенным уровнем частиц загрязнения. Исследователи считают, что твердые загрязнители могут усугубить аллергию и воспаление и повлиять на распространенность астмы и аллергии. В городских условиях, таких как бассейн Лос-Анджелеса, частицы, создаваемые автомобильным движением, считаются важным фактором риска. Недавно Центр гигиены окружающей среды Южной Калифорнии подтвердил, что существует тесная связь между движением транспорта вблизи домов и школ и развитием астмы. Это исследование поможет исследователям описать влияние частиц загрязнения различного размера на воспаление в носу.
Всего будет 20 ознакомительных поездок. Процедуры исследования включают физические осмотры, оценку симптомов носа, промывания носа и проблемы с носом твердыми частицами. Частицы будут даваться в случайном порядке и включать в себя следующее: физиологический раствор (стерильная соленая вода), частицы инертного углерода (сажа), частицы дизельного выхлопа (DEP), мелкие (тонкие) частицы или очень мелкие (ультрамелкие) частицы. Эти последние две частицы (тонкая и сверхмелкая) получаются из концентрированного обычного воздуха Лос-Анджелеса. Частицы будут распыляться в нос с помощью стандартного назального спрея.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ранее выявленные воспалительные реакции на частицы дизельного выхлопа
- Ранее установленная атопия, подтвержденная кожными аллергическими пробами.
- Бессимптомный в день заражения.
Критерий исключения:
- Проблемы с легкими (включая астму), кровотечения, нервно-мышечные заболевания, заболевания печени, почек или сердца в анамнезе.
- История анафилаксии.
- Недавняя инфекция верхних дыхательных путей (менее чем за 4 недели до исследования) или другая активная инфекция.
- Активный курильщик или курильщик в течение последних 2 лет.
- Лечение местными назальными стероидами (< 1 месяца), системными стероидами (< 1 месяца), пероральными антигистаминными препаратами (< 1 недели) до любой назальной провокации.
- Использование антагониста лейкотриеновых рецепторов (< 1 месяца) до любой назальной провокации
- Интраназальное применение антигистаминных препаратов или кромолина менее чем за 1 неделю до любой назальной провокации.
- История лечения аллергической иммунотерапией.
- Невозможность промывания носа.
- Невозможность дать письменное информированное согласие
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Солевой раствор
|
|
Экспериментальный: Угольно черный
|
источник: коммерческий
|
|
Экспериментальный: Дизельные выхлопные частицы
|
источник: дизельный двигатель
|
|
Экспериментальный: Мелкие концентрированные окружающие частицы
|
источник: концентрированный атмосферный воздух
|
|
Экспериментальный: Сверхтонкие концентрированные окружающие частицы
|
источник: концентрированный атмосферный воздух
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество воспалительных клеток в образцах смыва носа после воздействия 4 различных типов частиц
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после назальной провокации
|
Через 6 и 24 часа после назальной провокации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дифференциальный подсчет клеток в промывных водах носа
Временное ограничение: 6 и 24 часа после вызова
|
6 и 24 часа после вызова
|
|
ИЛ-8 в промывных водах носа
Временное ограничение: 6 и 24 часа после вызова
|
6 и 24 часа после вызова
|
|
TNFα в промывных водах носа
Временное ограничение: 6 и 24 часа после вызова
|
6 и 24 часа после вызова
|
|
RANTES при промывании носа
Временное ограничение: 6 и 24 часа после вызова
|
6 и 24 часа после вызова
|
|
MCP-1 в назальных промываниях
Временное ограничение: 6 и 24 часа после вызова
|
6 и 24 часа после вызова
|
|
MIP-1α в промывных водах носа
Временное ограничение: 6 и 24 часа после вызова
|
6 и 24 часа после вызова
|
|
GM-CSF в промывных водах носа
Временное ограничение: 6 и 24 часа после вызова
|
6 и 24 часа после вызова
|
|
Нитриты в промывании носа
Временное ограничение: 6 и 24 часа после вызова
|
6 и 24 часа после вызова
|
|
Индуцированное образование АФК (наличие внутриклеточного тиола, 8-изопростана и перекиси водорода) в клетках носового лаважа
Временное ограничение: 6 и 24 часа после вызова
|
6 и 24 часа после вызова
|
|
Ферменты фазы II (HO-1, GSTP1, NQO1 и GSTM1) в назальном лаваже
Временное ограничение: 6 и 24 часа после вызова
|
6 и 24 часа после вызова
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Maria G Lloret, MD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT AADCRC-UCLA-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .