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鼻の細胞に対する異なるサイズの粒子の影響を比較する研究

2017年1月9日 更新者:Maria I. Garcia-Lloret, MD、University of California, Los Angeles

微粒子および超微粒子による鼻の課題の細胞炎症特性評価

この研究の目的は、大気汚染で検出された粒子の種類とサイズが、少なくとも 1 つのアレルゲンに対して皮膚検査で陽性である人々の鼻の炎症にどのように影響するかを確認することです。 汚染がアレルギーを悪化させることが観察されています。 また、非常に小さな粒子が大きな粒子よりもアレルギーに影響を与える可能性があることも示唆されています.

調査の概要

詳細な説明

咳、気管支炎、喘息、および慢性閉塞性肺疾患はすべて、汚染粒子レベルの上昇と関連しています。 研究者は、粒子状汚染物質がアレルギーと炎症を悪化させ、喘息とアレルギーの有病率に影響を与える可能性があると考えています. ロサンゼルス盆地などの都市環境では、車両の通行によって発生する粒子が重要な危険因子であると考えられています。 最近、南カリフォルニアの環境保健センターは、家や学校の近くの交通量と喘息の発症との間に強い関連があることを確認しました. この研究は、研究者が鼻の炎症を引き起こすさまざまなサイズの汚染粒子の影響を説明するのに役立ちます.

合計20回の研究訪問があります。 研究手順には、身体検査、鼻の症状スコア、鼻洗浄、および粒子状物質による鼻の課題が含まれます。 粒子はランダムな順序で与えられ、次のものが含まれます: 生理食塩水 (滅菌塩水)、不活性炭素粒子 (カーボン ブラック)、ディーゼル排気粒子 (DEP)、小さい (細かい) 粒子、または非常に小さい (超微細) 粒子。 これらの最後の 2 つの粒子 (微細粒子と超微細粒子) は、通常のロサンゼルスの濃縮空気から得られます。 微粒子は、標準的な鼻スプレーで鼻に噴霧されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に決定された、ディーゼル排気粒子に対する高炎症応答者
  • アレルギー皮膚テストによって示されるように、以前に決定されたアトピー
  • チャレンジ当日は無症状。

除外基準:

  • -肺の問題(喘息を含む)、出血、神経筋、肝臓、腎臓または心臓の障害の病歴。
  • アナフィラキシーの病歴。
  • -最近の上気道感染症(研究前4週間未満)またはその他の活動性感染症。
  • -過去2年間のアクティブな喫煙者または喫煙者。
  • -局所鼻ステロイドによる治療(<1か月)、全身ステロイド(<1か月)、経口抗ヒスタミン薬(<1週間)鼻チャレンジの前。
  • -ロイコトリエン受容体拮抗薬の使用(<1か月) 鼻のチャレンジの前
  • 鼻内抗ヒスタミン剤またはクロモリンの使用は、鼻へのチャレンジの1週間前まで。
  • -アレルギー免疫療法による治療歴。
  • 鼻洗浄を行うことができない。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水
実験的:カーボンブラック
ソース: コマーシャル
実験的:ディーゼル排気粒子
ソース:ディーゼルエンジン
実験的:微細な濃縮周囲粒子
出典: 濃縮された周囲空気
実験的:超微細濃縮周囲粒子
出典: 濃縮された周囲空気

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4 種類の粒子に暴露した後の鼻洗浄サンプル中の炎症細胞の数
時間枠:経鼻チャレンジの 6 時間後および 24 時間後
経鼻チャレンジの 6 時間後および 24 時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鼻洗浄液中の細胞数の差異
時間枠:チャレンジ後 6 時間および 24 時間
チャレンジ後 6 時間および 24 時間
鼻洗浄液中のIL-8
時間枠:チャレンジ後 6 時間および 24 時間
チャレンジ後 6 時間および 24 時間
鼻洗浄液中のTNFα
時間枠:チャレンジ後 6 時間および 24 時間
チャレンジ後 6 時間および 24 時間
鼻洗浄液中のRANTES
時間枠:チャレンジ後 6 時間および 24 時間
チャレンジ後 6 時間および 24 時間
鼻洗浄液中の MCP-1
時間枠:チャレンジ後 6 時間および 24 時間
チャレンジ後 6 時間および 24 時間
鼻洗浄液中のMIP-1α
時間枠:チャレンジ後 6 時間および 24 時間
チャレンジ後 6 時間および 24 時間
鼻洗浄液中のGM-CSF
時間枠:チャレンジ後 6 時間および 24 時間
チャレンジ後 6 時間および 24 時間
鼻洗浄液中の亜硝酸塩
時間枠:チャレンジ後 6 時間および 24 時間
チャレンジ後 6 時間および 24 時間
鼻洗浄細胞におけるROS生成の誘導(細胞内チオール、8-イソプロスタン、および過酸化水素の存在)
時間枠:チャレンジ後 6 時間および 24 時間
チャレンジ後 6 時間および 24 時間
鼻洗浄液中のフェーズ II 酵素 (HO-1、GSTP1、NQO1、および GSTM1)
時間枠:チャレンジ後 6 時間および 24 時間
チャレンジ後 6 時間および 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Maria G Lloret, MD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月9日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT AADCRC-UCLA-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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