Un estudio para comparar los efectos de partículas de diferentes tamaños en las células de la nariz
Caracterización de la inflamación celular de los desafíos nasales con partículas finas y ultrafinas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La tos, la bronquitis, el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica están asociadas con niveles elevados de partículas contaminantes. Los investigadores creen que las partículas contaminantes pueden exacerbar la alergia y la inflamación y afectar la prevalencia del asma y la alergia. En un entorno urbano como la cuenca de Los Ángeles, se cree que las partículas generadas por el tráfico vehicular son factores de riesgo importantes. Recientemente, el Centro de Salud Ambiental del Sur de California confirmó que existe una fuerte asociación entre el tráfico cerca de las casas y las escuelas y el desarrollo del asma. Este estudio ayudará a los investigadores a describir los efectos de las partículas contaminantes de varios tamaños en la inflamación de la nariz.
Habrá un total de 20 visitas de estudio. Los procedimientos del estudio incluyen exámenes físicos, puntaje de síntomas para la nariz, lavados de nariz y pruebas de nariz con partículas. Las partículas se darán en orden aleatorio e incluyen lo siguiente: solución salina (agua salada estéril), partículas de carbón inerte (negro de humo), partículas de escape de diésel (DEP), partículas pequeñas (finas) o partículas muy pequeñas (ultrafinas). Estas dos últimas partículas (finas y ultrafinas) se obtienen del aire normal concentrado de Los Ángeles. Las partículas se rociarán en la nariz con un aerosol nasal estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Respondedores altamente inflamatorios determinados previamente a las partículas de escape diesel
- Atopia previamente determinada demostrada por pruebas cutáneas de alergia
- Asintomático el día del desafío.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de problemas pulmonares (incluyendo asma), hemorragias, trastornos neuromusculares, hepáticos, renales o cardíacos.
- Historia de anafilaxia.
- Infección reciente de las vías respiratorias superiores (menos de 4 semanas antes del estudio) u otra infección activa.
- Fumador activo o fumador en los últimos 2 años.
- Tratamiento con esteroides nasales tópicos (< 1 mes), esteroides sistémicos (< 1 mes), antihistamínicos orales (< 1 semana) antes de cualquier provocación nasal.
- Uso de antagonistas de los receptores de leucotrienos (< 1 mes) antes de cualquier provocación nasal
- Uso intranasal de antihistamínicos o cromolín < 1 semana antes de cualquier provocación nasal.
- Antecedentes de tratamiento con inmunoterapia contra la alergia.
- Incapacidad para realizar lavado nasal.
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución salina
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Experimental: Negro carbón
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fuente: comercial
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Experimental: Partículas de escape diésel
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fuente: motor diesel
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Experimental: Partículas ambientales concentradas finas
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fuente: aire ambiente concentrado
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Experimental: Partículas ambientales concentradas ultrafinas
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fuente: aire ambiente concentrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de células inflamatorias en muestras de lavado nasal después de la exposición a 4 tipos diferentes de partículas
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después del desafío nasal
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6 y 24 horas después del desafío nasal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento diferencial de células en lavados nasales
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas post desafío
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6 y 24 horas post desafío
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IL-8 en lavados nasales
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas post desafío
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6 y 24 horas post desafío
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TNFα en lavados nasales
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas post desafío
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6 y 24 horas post desafío
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RANTES en lavados nasales
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas post desafío
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6 y 24 horas post desafío
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MCP-1 en lavados nasales
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas post desafío
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6 y 24 horas post desafío
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MIP-1α en lavados nasales
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas post desafío
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6 y 24 horas post desafío
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GM-CSF en lavados nasales
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas post desafío
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6 y 24 horas post desafío
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Nitrito en lavados nasales
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas post desafío
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6 y 24 horas post desafío
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Generación inducida de ROS (presencia de tiol intracelular, 8-isoprostano y peróxido de hidrógeno) en células de lavado nasal
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas post desafío
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6 y 24 horas post desafío
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Enzimas de fase II (HO-1, GSTP1, NQO1 y GSTM1) en lavado nasal
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas post desafío
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6 y 24 horas post desafío
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria G Lloret, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT AADCRC-UCLA-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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