Um estudo para comparar os efeitos de partículas de tamanhos diferentes nas células do nariz
Caracterização da inflamação celular de desafios nasais com partículas finas e ultrafinas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tosse, bronquite, asma e doença pulmonar obstrutiva crônica estão todas associadas a níveis elevados de partículas de poluição. Os pesquisadores acreditam que os poluentes particulados podem exacerbar alergias e inflamações e afetar a prevalência de asma e alergias. Em um ambiente urbano como a Bacia de Los Angeles, acredita-se que as partículas geradas pelo tráfego de veículos sejam importantes fatores de risco. Recentemente, o Centro de Saúde Ambiental do Sul da Califórnia confirmou que existe uma forte associação entre o tráfego próximo a residências e escolas e o desenvolvimento de asma. Este estudo ajudará os pesquisadores a descrever os efeitos de partículas de poluição de vários tamanhos em causar inflamação no nariz.
Haverá um total de 20 visitas de estudo. Os procedimentos do estudo incluem exames físicos, pontuação de sintomas para nariz, lavagens nasais e provocações nasais com material particulado. As partículas serão dadas em ordem aleatória e incluem o seguinte: solução salina (água salgada estéril), partículas inertes de carbono (Carbon Black), partículas de escape de diesel (DEP), partículas pequenas (finas) ou partículas muito pequenas (ultrafinas). Estas duas últimas partículas (finas e ultrafinas) são obtidas do ar normal concentrado de Los Angeles. As partículas serão pulverizadas no nariz com um spray nasal padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Respostas inflamatórias altas previamente determinadas a partículas de escape de diesel
- Atopia previamente determinada, demonstrada por teste cutâneo alérgico
- Assintomático no dia do desafio.
Critério de exclusão:
- Histórico de problemas pulmonares (incluindo asma), sangramento, distúrbios neuromusculares, hepáticos, renais ou cardíacos.
- História de anafilaxia.
- Infecção respiratória superior recente (menos de 4 semanas antes do estudo) ou outra infecção ativa.
- Fumante ativo ou fumante nos últimos 2 anos.
- Tratamento com esteroides tópicos nasais (< 1 mês), esteroides sistêmicos (<1 mês), anti-histamínicos orais (< 1 semana) antes de qualquer provocação nasal.
- Uso de antagonista do receptor de leucotrienos (< 1 mês) antes de qualquer provocação nasal
- Uso intranasal de anti-histamínico ou cromoglicato < 1 semana antes de qualquer provocação nasal.
- Histórico de tratamento com imunoterapia para alergia.
- Incapacidade de realizar lavagem nasal.
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução salina
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Experimental: Negro de carbono
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fonte: comercial
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Experimental: Partículas de escapamento de diesel
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fonte: motor diesel
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Experimental: Partículas de Ambiente Concentradas Finas
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fonte: ar ambiente concentrado
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Experimental: Partículas de ambiente concentradas ultrafinas
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fonte: ar ambiente concentrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de células inflamatórias em amostras de lavagem nasal após exposição a 4 tipos diferentes de partículas
Prazo: 6 e 24 horas após provocação nasal
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6 e 24 horas após provocação nasal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Contagem diferencial de células em lavagens nasais
Prazo: 6 e 24 horas pós-desafio
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6 e 24 horas pós-desafio
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IL-8 em lavagens nasais
Prazo: 6 e 24 horas pós-desafio
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6 e 24 horas pós-desafio
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TNFα em lavagens nasais
Prazo: 6 e 24 horas pós-desafio
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6 e 24 horas pós-desafio
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RANTES em lavagens nasais
Prazo: 6 e 24 horas pós-desafio
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6 e 24 horas pós-desafio
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MCP-1 em lavagens nasais
Prazo: 6 e 24 horas pós-desafio
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6 e 24 horas pós-desafio
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MIP-1α em lavagens nasais
Prazo: 6 e 24 horas pós-desafio
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6 e 24 horas pós-desafio
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GM-CSF em lavagens nasais
Prazo: 6 e 24 horas pós-desafio
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6 e 24 horas pós-desafio
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Nitrito em lavagens nasais
Prazo: 6 e 24 horas pós-desafio
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6 e 24 horas pós-desafio
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Geração induzida de ROS (presença de tiol intracelular, 8-isoprostano e peróxido de hidrogênio) em células de lavagem nasal
Prazo: 6 e 24 horas pós-desafio
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6 e 24 horas pós-desafio
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Enzimas de fase II (HO-1, GSTP1, NQO1 e GSTM1) na lavagem nasal
Prazo: 6 e 24 horas pós-desafio
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6 e 24 horas pós-desafio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria G Lloret, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT AADCRC-UCLA-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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