Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinků různých velikostí částic na buňky v nose

9. ledna 2017 aktualizováno: Maria I. Garcia-Lloret, MD, University of California, Los Angeles

Buněčný zánět Charakterizace nosních problémů s jemnými a ultrajemnými částicemi

Cílem této studie je zjistit, jak typ a velikost částic nalezených ve znečištěném ovzduší ovlivňuje zánět v nose u lidí, kteří mají pozitivní kožní test na alespoň jeden alergen. Bylo pozorováno, že znečištění zhoršuje alergie. Bylo také navrženo, že velmi malé částice mohou ovlivnit alergie více než větší částice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kašel, bronchitida, astma a chronická obstrukční plicní nemoc jsou všechny spojeny se zvýšenými hladinami znečištěných částic. Vědci se domnívají, že znečišťující částice mohou zhoršit alergii a záněty a ovlivnit prevalenci astmatu a alergií. V městském prostředí, jako je Los Angeles Basin, jsou částice generované automobilovou dopravou považovány za důležité rizikové faktory. Environmental Health Center of Southern California nedávno potvrdilo, že existuje silná souvislost mezi dopravou v blízkosti domů a škol a rozvojem astmatu. Tato studie pomůže výzkumníkům popsat účinky znečištění různých velikostí při vzniku zánětu v nose.

Celkem se uskuteční 20 studijních návštěv. Studijní postupy zahrnují fyzikální vyšetření, skóre příznaků nosu, výplachy nosu a nosní testy s částicemi. Částice budou uvedeny v náhodném pořadí a budou zahrnovat následující: fyziologický roztok (sterilní slaná voda), inertní uhlíkové částice (Carbon Black), částice výfukových plynů dieselových motorů (DEP), malé (jemné) částice nebo velmi malé (ultrajemné) částice. Tyto poslední dvě (jemné a ultrajemné) částice se získávají z koncentrovaného normálního vzduchu v Los Angeles. Částice budou vstříknuty do nosu standardním nosním sprejem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve určeni vysoce zánětliví reagující na částice z výfuku nafty
  • Dříve zjištěná atopie prokázaná kožními testy na alergie
  • Asymptomatické v den výzvy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza plicních problémů (včetně astmatu), krvácení, neuromuskulární poruchy, poruchy jater, ledvin nebo srdce.
  • Anafylaxe v anamnéze.
  • Nedávná infekce horních cest dýchacích (méně než 4 týdny před studií) nebo jiná aktivní infekce.
  • Aktivní kuřák nebo kuřák v posledních 2 letech.
  • Léčba topickými nazálními steroidy (< 1 měsíc), systémovými steroidy (< 1 měsíc), perorálními antihistaminiky (< 1 týden) před jakoukoli nosní stimulací.
  • Použití antagonisty leukotrienového receptoru (< 1 měsíc) před jakoukoli nosní stimulací
  • Intranazální antihistaminika nebo kromolyn použití < 1 týden před jakoukoli nosní provokací.
  • Historie léčby alergickou imunoterapií.
  • Neschopnost provést výplach nosu.
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Solný
Fyziologický roztok
Experimentální: Saze
Lék: Saze
zdroj: komerční
Experimentální: Částice z výfuku nafty
Lék: Částice z výfuku nafty
zdroj: dieselový motor
Experimentální: Jemné koncentrované okolní částice
Lék: Jemné koncentrované okolní částice
zdroj: koncentrovaný okolní vzduch
Experimentální: Ultrajemné koncentrované okolní částice
Lék: Ultrajemné koncentrované okolní částice
zdroj: koncentrovaný okolní vzduch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet zánětlivých buněk ve vzorcích nosní laváže po expozici 4 různým typům částic
Časové okno: 6 a 24 hodin po nazální provokaci
6 a 24 hodin po nazální provokaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diferenciální počet buněk v nosních výplachech
Časové okno: 6 a 24 hodin po výzvě
6 a 24 hodin po výzvě
IL-8 v nosních výplachech
Časové okno: 6 a 24 hodin po výzvě
6 a 24 hodin po výzvě
TNFα v nosních výplachech
Časové okno: 6 a 24 hodin po výzvě
6 a 24 hodin po výzvě
RANTES v nosních výplachech
Časové okno: 6 a 24 hodin po výzvě
6 a 24 hodin po výzvě
MCP-1 v nosních výplachech
Časové okno: 6 a 24 hodin po výzvě
6 a 24 hodin po výzvě
MIP-1α v nosních výplachech
Časové okno: 6 a 24 hodin po výzvě
6 a 24 hodin po výzvě
GM-CSF v nosních výplachech
Časové okno: 6 a 24 hodin po výzvě
6 a 24 hodin po výzvě
Dusitany v nosních výplachech
Časové okno: 6 a 24 hodin po výzvě
6 a 24 hodin po výzvě
Indukovaná tvorba ROS (přítomnost intracelulárního thiolu, 8-isoprostanu a peroxidu vodíku) v buňkách nosní laváže
Časové okno: 6 a 24 hodin po výzvě
6 a 24 hodin po výzvě
Enzymy fáze II (HO-1, GSTP1, NQO1 a GSTM1) ve výplachu nosu
Časové okno: 6 a 24 hodin po výzvě
6 a 24 hodin po výzvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria G Lloret, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT AADCRC-UCLA-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit