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Uno studio per confrontare gli effetti di particelle di dimensioni diverse sulle cellule del naso

9 gennaio 2017 aggiornato da: Maria I. Garcia-Lloret, MD, University of California, Los Angeles

Caratterizzazione dell'infiammazione cellulare delle sfide nasali con particelle fini e ultrafini

L'obiettivo di questo studio è vedere come il tipo e la dimensione delle particelle trovate nell'inquinamento atmosferico influenzano l'infiammazione del naso nelle persone che sono positive al test cutaneo per almeno un allergene. È stato osservato che l'inquinamento peggiora le allergie. È stato anche suggerito che le particelle molto piccole possono influenzare le allergie più delle particelle più grandi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tosse, bronchite, asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva sono tutti associati a livelli elevati di particelle inquinanti. I ricercatori ritengono che gli inquinanti particolati possano esacerbare l'allergia e l'infiammazione e influenzare la prevalenza dell'asma e delle allergie. In un contesto urbano come il bacino di Los Angeles, si ritiene che le particelle generate dal traffico veicolare siano importanti fattori di rischio. Recentemente, l'Environmental Health Center of Southern California ha confermato che esiste una forte associazione tra il traffico vicino alle case e alle scuole e lo sviluppo dell'asma. Questo studio aiuterà i ricercatori a descrivere gli effetti delle particelle di inquinamento di varie dimensioni nel causare l'infiammazione nel naso.

Ci saranno un totale di 20 visite di studio. Le procedure di studio includono esami fisici, punteggio dei sintomi per il naso, lavaggi del naso e test del naso con particolato. Le particelle verranno fornite in ordine casuale e includeranno quanto segue: soluzione salina (acqua salata sterile), particelle di carbonio inerte (Carbon Black), particelle di scarico diesel (DEP), particelle piccole (fini) o particelle molto piccole (ultrafini). Queste ultime due particelle (fine e ultrafine) sono ottenute dalla normale aria concentrata di Los Angeles. Il particolato verrà spruzzato nel naso con uno spray nasale standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risposte infiammatorie elevate precedentemente determinate alle particelle di scarico diesel
  • Atopia precedentemente determinata come dimostrato da test cutanei allergici
  • Asintomatico il giorno della sfida.

Criteri di esclusione:

  • Storia di problemi polmonari (compresa l'asma), sanguinamento, disturbi neuromuscolari, epatici, renali o cardiaci.
  • Storia di anafilassi.
  • Recente infezione delle vie respiratorie superiori (meno di 4 settimane prima dello studio) o altra infezione attiva.
  • Fumatore attivo o fumatore negli ultimi 2 anni.
  • Trattamento con steroidi nasali topici (<1 mese), steroidi sistemici (<1 mese), antistaminici orali (<1 settimana) prima di qualsiasi provocazione nasale.
  • Uso di antagonisti del recettore dei leucotrieni (< 1 mese) prima di qualsiasi provocazione nasale
  • Uso intranasale di antistaminico o cromolyn < 1 settimana prima di qualsiasi provocazione nasale .
  • Storia del trattamento con immunoterapia allergica.
  • Incapacità di eseguire il lavaggio nasale.
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Salino
Soluzione salina
Sperimentale: Carbone nero
Droga: Carbone nero
fonte: commerciale
Sperimentale: Particelle di scarico diesel
Droga: Particelle di scarico diesel
fonte: motore diesel
Sperimentale: Particelle ambientali fini concentrate
Droga: Particelle ambientali fini concentrate
fonte: aria ambiente concentrata
Sperimentale: Particelle ambientali concentrate ultrafini
Droga: Particelle ambientali concentrate ultrafini
fonte: aria ambiente concentrata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di cellule infiammatorie nei campioni di lavaggio nasale dopo l'esposizione a 4 diversi tipi di particelle
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo la sfida nasale
6 e 24 ore dopo la sfida nasale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta cellulare differenziale nelle lavande nasali
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo la sfida
6 e 24 ore dopo la sfida
IL-8 nelle lavande nasali
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo la sfida
6 e 24 ore dopo la sfida
TNFa nelle lavande nasali
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo la sfida
6 e 24 ore dopo la sfida
RANTES nelle lavande nasali
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo la sfida
6 e 24 ore dopo la sfida
MCP-1 nelle lavande nasali
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo la sfida
6 e 24 ore dopo la sfida
MIP-1α nelle lavande nasali
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo la sfida
6 e 24 ore dopo la sfida
GM-CSF nelle lavande nasali
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo la sfida
6 e 24 ore dopo la sfida
Nitrito nelle lavande nasali
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo la sfida
6 e 24 ore dopo la sfida
Generazione indotta di ROS (presenza di tiolo intracellulare, 8-isoprostano e perossido di idrogeno) nelle cellule del lavaggio nasale
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo la sfida
6 e 24 ore dopo la sfida
Enzimi di fase II (HO-1, GSTP1, NQO1 e GSTM1) nella lavanda nasale
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo la sfida
6 e 24 ore dopo la sfida

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria G Lloret, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT AADCRC-UCLA-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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