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Eine Studie zum Vergleich der Auswirkungen unterschiedlich großer Partikel auf Zellen in der Nase

9. Januar 2017 aktualisiert von: Maria I. Garcia-Lloret, MD, University of California, Los Angeles

Zelluläre Entzündungscharakterisierung von nasalen Herausforderungen mit feinen und ultrafeinen Partikeln

Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, wie die Art und Größe der in der Luftverschmutzung gefundenen Partikel die Entzündung in der Nase bei Menschen beeinflusst, die im Hauttest positiv auf mindestens ein Allergen getestet wurden. Es wurde beobachtet, dass Umweltverschmutzung Allergien verschlimmert. Es wurde auch vermutet, dass sehr kleine Partikel Allergien stärker beeinflussen können als größere Partikel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Husten, Bronchitis, Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankungen sind alle mit erhöhten Partikelwerten verbunden. Forscher glauben, dass Partikelschadstoffe Allergien und Entzündungen verschlimmern und die Prävalenz von Asthma und Allergien beeinflussen können. In einer städtischen Umgebung wie dem Los Angeles Basin gelten Partikel, die durch den Fahrzeugverkehr erzeugt werden, als wichtige Risikofaktoren. Kürzlich bestätigte das Environmental Health Center of Southern California, dass es einen starken Zusammenhang zwischen dem Verkehr in der Nähe von Häusern und Schulen und der Entwicklung von Asthma gibt. Diese Studie wird Forschern dabei helfen, die Auswirkungen von Verschmutzungspartikeln unterschiedlicher Größe auf die Entstehung von Entzündungen in der Nase zu beschreiben.

Es werden insgesamt 20 Studienbesuche durchgeführt. Die Studienverfahren umfassen körperliche Untersuchungen, Symptombewertung für die Nase, Nasenspülungen und Nasenprovokationen mit Feinstaub. Die Partikel werden in zufälliger Reihenfolge angegeben und umfassen Folgendes: Kochsalzlösung (steriles Salzwasser), inerte Kohlenstoffpartikel (Carbon Black), Dieselabgaspartikel (DEP), kleine (feine) Partikel oder sehr kleine (ultrafeine) Partikel. Diese letzten beiden (feinen und ultrafeinen) Partikel werden aus konzentrierter normaler Luft in Los Angeles gewonnen. Die Partikel werden mit einem Standard-Nasenspray in die Nase gesprüht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor festgestellte hochentzündliche Responder auf Dieselabgaspartikel
  • Zuvor festgestellte Atopie, wie durch einen Allergie-Hauttest nachgewiesen
  • Asymptomatisch am Tag der Herausforderung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Lungenproblemen (einschließlich Asthma), Blutungen, neuromuskulären Erkrankungen, Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen.
  • Geschichte der Anaphylaxie.
  • Kürzliche Infektion der oberen Atemwege (weniger als 4 Wochen vor der Studie) oder andere aktive Infektion.
  • Aktiver Raucher oder Raucher in den letzten 2 Jahren.
  • Behandlung mit topischen nasalen Steroiden (< 1 Monat), systemischen Steroiden (< 1 Monat), oralen Antihistaminika (< 1 Woche) vor jeder nasalen Provokation.
  • Verwendung eines Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (< 1 Monat) vor jeder nasalen Provokation
  • Intranasale Anwendung von Antihistaminika oder Cromolyn < 1 Woche vor jeder nasalen Provokation.
  • Geschichte der Behandlung mit Allergie-Immuntherapie.
  • Unfähigkeit, eine Nasenspülung durchzuführen.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung
Experimental: Kohlenschwarz
Arzneimittel: Kohlenschwarz
Quelle: Kommerziell
Experimental: Dieselabgaspartikel
Arzneimittel: Dieselabgaspartikel
Quelle: Dieselmotor
Experimental: Feine konzentrierte Umgebungspartikel
Arzneimittel: Feine konzentrierte Umgebungspartikel
Quelle: konzentrierte Umgebungsluft
Experimental: Ultrafeine konzentrierte Umgebungspartikel
Arzneimittel: Ultrafeine konzentrierte Umgebungspartikel
Quelle: konzentrierte Umgebungsluft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Entzündungszellen in Nasenspülproben nach Exposition gegenüber 4 verschiedenen Arten von Partikeln
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach nasaler Provokation
6 und 24 Stunden nach nasaler Provokation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differentielle Zellzahl in Nasenspülungen
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
IL-8 in Nasenspülungen
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
TNFα in Nasenspülungen
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
RANTES in Nasenspülungen
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
MCP-1 in Nasenspülungen
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
MIP-1α in Nasenspülungen
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
GM-CSF in Nasenspülungen
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
Nitrit in Nasenspülungen
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
Induzierte ROS-Erzeugung (Anwesenheit von intrazellulärem Thiol, 8-Isoprostan und Wasserstoffperoxid) in Nasenspülzellen
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
Phase-II-Enzyme (HO-1, GSTP1, NQO1 und GSTM1) in der Nasenspülung
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Herausforderung
6 und 24 Stunden nach der Herausforderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria G Lloret, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT AADCRC-UCLA-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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