Identifikasjon av genomiske prediktorer for uønskede hendelser etter hjertekirurgi (CABGGenomics)
21. august 2024 oppdatert av: Jochen Daniel Muehlschlegel, MD, Brigham and Women's Hospital
Denne studien tar sikte på å identifisere genetiske årsaker til uønskede hendelser etter hjertekirurgi, som atrieflimmer, hjerteinfarkt, nyresvikt og hjertesvikt.
Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner ved Brigham and Women's Hospital og Texas Heart Institute er kvalifisert til å delta.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å identifisere genetiske årsaker til uønskede hendelser etter hjertekirurgi, som atrieflimmer, hjerteinfarkt, nyresvikt og hjertesvikt.
I tillegg undersøker vi også blod- og urinbiomarkører (proteiner).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Fullført
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9068
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amanda A Fox, MD
- Telefonnummer: 214-648-8018
- E-post: amanda.fox@utsouthwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Amanda A Fox, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77225
- Fullført
- Department Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår hjerteoperasjoner
- Villig til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i en samtidig legemiddel- eller enhetsutprøving som utelukker samtidig påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hjertekirurgi
Voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet (dvs. antall deltakere som er døde i løpet av postoperativ dag 0 opp til år 5)
Tidsramme: Prosedyredag til år 5
|
Data vil bli samlet inn fra elektroniske journaler; datapunkter som skal samles inn for denne målingen inkluderer serumkreatinin.
|
Prosedyredag til år 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade ved bruk av KDIGO-kriterier: albumin/kreatinin-forhold (>/= 300 mg/g) og eGRF (< 60 ml/min/1,73^2)
Tidsramme: Prosedyredag til etterprosedyre dag 7
|
Data vil bli samlet inn fra elektroniske journaler; datapunkter som skal samles inn for denne målingen inkluderer serumkreatinin.
|
Prosedyredag til etterprosedyre dag 7
|
|
Tilstedeværelse av arytmi (dvs. antall pasienter som utvikler en arytmi etter hjerteoperasjonen)
Tidsramme: Prosedyredag til år 5
|
Data vil bli samlet inn fra elektroniske journaler; datapunkter som skal samles inn for denne målingen inkluderer post-prosedyremessige EKG-rapporter og fremdriftsnotater.
|
Prosedyredag til år 5
|
|
Hjerteinfarkt (dvs. antall deltakere som utvikler hjerteinfarkt under postoperativ dag 0 til år 5)
Tidsramme: Prosedyredag til år 5
|
Data vil bli samlet inn fra elektroniske journaler; datapunkter som skal samles inn for denne målingen inkluderer post-prosessuelle EKG-rapporter, hjerteenzymverdier, fremdriftsnotater og hjertekateteriseringsrapporter.
|
Prosedyredag til år 5
|
|
Hjertesvikt per NYHA klasse II, III, IV
Tidsramme: Prosedyredag til år 5
|
Dette vil bli målt i henhold til New York Heart Associations retningslinjer.
|
Prosedyredag til år 5
|
|
Livskvalitetsundersøkelse – Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQShortForm)
Tidsramme: Administrert én gang før prosedyren og 1 måned til 5 år etter utskrivning fra sykehus
|
Et spørreskjema for å vurdere hjertesvikt
|
Administrert én gang før prosedyren og 1 måned til 5 år etter utskrivning fra sykehus
|
|
Livskvalitetsundersøkelse – Seattle Angina Questionnaire (SAQShortForm)
Tidsramme: Administrert én gang før prosedyren og 1 måned til 5 år etter utskrivning fra sykehus
|
Et spørreskjema for å vurdere for angina
|
Administrert én gang før prosedyren og 1 måned til 5 år etter utskrivning fra sykehus
|
|
Livskvalitetsundersøkelse - 12-elements kortform helseundersøkelse (SF12)
Tidsramme: Administrert én gang før prosedyren og 1 måned til 5 år etter utskrivning fra sykehus
|
Et spørreskjema for å vurdere for generell helse
|
Administrert én gang før prosedyren og 1 måned til 5 år etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jochen D Muehlschlegel, MD MMSc, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Muehlschlegel JD, Perry TE, Liu KY, Nascimben L, Fox AA, Collard CD, Avery EG, Aranki SF, D'Ambra MN, Shernan SK, Body SC; CABG Genomics Investigators. Troponin is superior to electrocardiogram and creatinine kinase MB for predicting clinically significant myocardial injury after coronary artery bypass grafting. Eur Heart J. 2009 Jul;30(13):1574-83. doi: 10.1093/eurheartj/ehp134. Epub 2009 Apr 30.
- Sigurdsson MI, Muehlschlegel JD, Fox AA, Heydarpour M, Lichtner P, Meitinger T, Collard CD, Shernan SK, Body SC. Genetic Variants Associated With Atrial Fibrillation and PR Interval Following Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):605-10. doi: 10.1053/j.jvca.2014.10.028. Epub 2014 Nov 4.
- Barnet CS, Liu X, Body SC, Collard CD, Shernan SK, Muehlschlegel JD, Jarolim P, Fox AA. Plasma corin decreases after coronary artery bypass graft surgery and is associated with postoperative heart failure: a pilot study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Apr;29(2):374-81. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.001. Epub 2014 Nov 11.
- Fox AA, Pretorius M, Liu KY, Collard CD, Perry TE, Shernan SK, De Jager PL, Hafler DA, Herman DS, DePalma SR, Roden DM, Muehlschlegel JD, Donahue BS, Darbar D, Seidman JG, Body SC, Seidman CE. Genome-wide assessment for genetic variants associated with ventricular dysfunction after primary coronary artery bypass graft surgery. PLoS One. 2011;6(9):e24593. doi: 10.1371/journal.pone.0024593. Epub 2011 Sep 30.
- Fox AA, Marcantonio ER, Collard CD, Thoma M, Perry TE, Shernan SK, Muehlschlegel JD, Body SC. Increased peak postoperative B-type natriuretic peptide predicts decreased longer-term physical function after primary coronary artery bypass graft surgery. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):807-16. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820ef9c1.
- Muehlschlegel JD, Liu KY, Perry TE, Fox AA, Collard CD, Shernan SK, Body SC; CABG Genomics Investigators. Chromosome 9p21 variant predicts mortality after coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S60-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.924233.
- Muehlschlegel JD, Perry TE, Liu KY, Fox AA, Collard CD, Shernan SK, Body SC. Heart-type fatty acid binding protein is an independent predictor of death and ventricular dysfunction after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1101-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181dd9516. Epub 2010 May 10.
- Perry TE, Muehlschlegel JD, Liu KY, Fox AA, Collard CD, Shernan SK, Body SC; CABG Genomics Investigators. Plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin and acute postoperative kidney injury in adult cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1541-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da938e. Epub 2010 Apr 30.
- Perry TE, Muehlschlegel JD, Liu KY, Fox AA, Collard CD, Body SC, Shernan SK; CABG Genomics Investigators. Preoperative C-reactive protein predicts long-term mortality and hospital length of stay after primary, nonemergent coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):607-13. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cea3b5.
- Garvin S, Muehlschlegel JD, Perry TE, Chen J, Liu KY, Fox AA, Collard CD, Aranki SF, Shernan SK, Body SC. Postoperative activity, but not preoperative activity, of antithrombin is associated with major adverse cardiac events after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):862-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b7908c. Epub 2009 Oct 9.
- Perry TE, Muehlschlegel JD, Liu KY, Fox AA, Collard CD, Body SC, Shernan SK; CABG Genomics Investigators. C-Reactive protein gene variants are associated with postoperative C-reactive protein levels after coronary artery bypass surgery. BMC Med Genet. 2009 May 8;10:38. doi: 10.1186/1471-2350-10-38.
- Body SC, Collard CD, Shernan SK, Fox AA, Liu KY, Ritchie MD, Perry TE, Muehlschlegel JD, Aranki S, Donahue BS, Pretorius M, Estrada JC, Ellinor PT, Newton-Cheh C, Seidman CE, Seidman JG, Herman DS, Lichtner P, Meitinger T, Pfeufer A, Kaab S, Brown NJ, Roden DM, Darbar D. Variation in the 4q25 chromosomal locus predicts atrial fibrillation after coronary artery bypass graft surgery. Circ Cardiovasc Genet. 2009 Oct;2(5):499-506. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.109.849075. Epub 2009 Aug 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2000
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2010
Først lagt ut (Antatt)
10. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000P001639
- 5R01HL098601 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .