A szívműtét utáni nemkívánatos események genomiális előrejelzőinek azonosítása (CABGGenomics)
2024. augusztus 21. frissítette: Jochen Daniel Muehlschlegel, MD, Brigham and Women's Hospital
A tanulmány célja a szívműtét utáni nemkívánatos események genetikai okainak azonosítása, mint például a pitvarfibrilláció, a szívinfarktus, a veseműködési zavarok és a szívelégtelenség.
A Brigham and Women's Hospital és a Texas Heart Institute szívműtéten átesett betegek jogosultak a részvételre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A tanulmány célja a szívműtét utáni nemkívánatos események genetikai okainak azonosítása, mint például a pitvarfibrilláció, a szívinfarktus, a veseműködési zavarok és a szívelégtelenség.
Emellett a vér és a vizelet biomarkereit (fehérjéket) is vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
4000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Befejezve
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9068
- Toborzás
- UT Southwestern Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda A Fox, MD
- Telefonszám: 214-648-8018
- E-mail: amanda.fox@utsouthwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Amanda A Fox, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77225
- Befejezve
- Department Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívműtéten átesett felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívműtét alatt
- Hajlandó beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű gyógyszer- vagy eszköztesztben vett részt, amely kizárja az egyidejű regisztrációt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szívműtét
Szívműtéten átesett felnőtt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás (azaz azon résztvevők száma, akik a műtét utáni 0. naptól az 5. évig elhunytak)
Időkeret: Az eljárás napja 5. évig
|
Az adatokat elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik; a méréshez gyűjtendő adatpontok közé tartozik a szérum kreatinin.
|
Az eljárás napja 5. évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vesekárosodás a KDIGO kritériumai szerint: albumin/kreatinin arány (>/= 300 mg/g) és eGRF (< 60 ml/perc/1,73^2)
Időkeret: Az eljárás napjától az eljárást követő 7. napig
|
Az adatokat elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik; a méréshez gyűjtendő adatpontok közé tartozik a szérum kreatinin.
|
Az eljárás napjától az eljárást követő 7. napig
|
|
Aritmia jelenléte (azaz azon betegek száma, akiknél szívműtét után aritmia alakul ki)
Időkeret: Az eljárás napja 5. évig
|
Az adatokat elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik; A méréshez gyűjtendő adatpontok közé tartoznak a műtét utáni EKG-jelentések és az előrehaladási feljegyzések.
|
Az eljárás napja 5. évig
|
|
Szívinfarktus (azaz azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél szívinfarktus alakult ki a posztoperatív napon a 0-tól 5-ig)
Időkeret: Az eljárás napja 5. évig
|
Az adatokat elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik; A méréshez összegyűjtendő adatpontok közé tartoznak a műtét utáni EKG-jelentések, a szívenzim-értékek, az előrehaladási feljegyzések és a szívkatéterezési jelentések.
|
Az eljárás napja 5. évig
|
|
Szívelégtelenség NYHA osztályonként II, III, IV
Időkeret: Az eljárás napja 5. évig
|
Ezt a New York Heart Association irányelveinek megfelelően kell mérni.
|
Az eljárás napja 5. évig
|
|
Életminőség-felmérés – Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív (KCCQShortForm)
Időkeret: Egyszer adják be a beavatkozás előtt és 1 hónaptól 5 évig a kórházi elbocsátás után
|
Kérdőív a szívelégtelenség felmérésére
|
Egyszer adják be a beavatkozás előtt és 1 hónaptól 5 évig a kórházi elbocsátás után
|
|
Életminőség-felmérés – A Seattle-i angina kérdőív (SAQShortForm)
Időkeret: Egyszer adják be a beavatkozás előtt és 1 hónaptól 5 évig a kórházi elbocsátás után
|
Kérdőív az angina felmérésére
|
Egyszer adják be a beavatkozás előtt és 1 hónaptól 5 évig a kórházi elbocsátás után
|
|
Életminőség-felmérés – 12 tételből álló rövidített egészségügyi felmérés (SF12)
Időkeret: Egyszer adják be a beavatkozás előtt és 1 hónaptól 5 évig a kórházi elbocsátás után
|
Kérdőív az általános egészségi állapot felmérésére
|
Egyszer adják be a beavatkozás előtt és 1 hónaptól 5 évig a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jochen D Muehlschlegel, MD MMSc, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Muehlschlegel JD, Perry TE, Liu KY, Nascimben L, Fox AA, Collard CD, Avery EG, Aranki SF, D'Ambra MN, Shernan SK, Body SC; CABG Genomics Investigators. Troponin is superior to electrocardiogram and creatinine kinase MB for predicting clinically significant myocardial injury after coronary artery bypass grafting. Eur Heart J. 2009 Jul;30(13):1574-83. doi: 10.1093/eurheartj/ehp134. Epub 2009 Apr 30.
- Sigurdsson MI, Muehlschlegel JD, Fox AA, Heydarpour M, Lichtner P, Meitinger T, Collard CD, Shernan SK, Body SC. Genetic Variants Associated With Atrial Fibrillation and PR Interval Following Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):605-10. doi: 10.1053/j.jvca.2014.10.028. Epub 2014 Nov 4.
- Barnet CS, Liu X, Body SC, Collard CD, Shernan SK, Muehlschlegel JD, Jarolim P, Fox AA. Plasma corin decreases after coronary artery bypass graft surgery and is associated with postoperative heart failure: a pilot study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Apr;29(2):374-81. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.001. Epub 2014 Nov 11.
- Fox AA, Pretorius M, Liu KY, Collard CD, Perry TE, Shernan SK, De Jager PL, Hafler DA, Herman DS, DePalma SR, Roden DM, Muehlschlegel JD, Donahue BS, Darbar D, Seidman JG, Body SC, Seidman CE. Genome-wide assessment for genetic variants associated with ventricular dysfunction after primary coronary artery bypass graft surgery. PLoS One. 2011;6(9):e24593. doi: 10.1371/journal.pone.0024593. Epub 2011 Sep 30.
- Fox AA, Marcantonio ER, Collard CD, Thoma M, Perry TE, Shernan SK, Muehlschlegel JD, Body SC. Increased peak postoperative B-type natriuretic peptide predicts decreased longer-term physical function after primary coronary artery bypass graft surgery. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):807-16. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820ef9c1.
- Muehlschlegel JD, Liu KY, Perry TE, Fox AA, Collard CD, Shernan SK, Body SC; CABG Genomics Investigators. Chromosome 9p21 variant predicts mortality after coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S60-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.924233.
- Muehlschlegel JD, Perry TE, Liu KY, Fox AA, Collard CD, Shernan SK, Body SC. Heart-type fatty acid binding protein is an independent predictor of death and ventricular dysfunction after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1101-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181dd9516. Epub 2010 May 10.
- Perry TE, Muehlschlegel JD, Liu KY, Fox AA, Collard CD, Shernan SK, Body SC; CABG Genomics Investigators. Plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin and acute postoperative kidney injury in adult cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1541-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da938e. Epub 2010 Apr 30.
- Perry TE, Muehlschlegel JD, Liu KY, Fox AA, Collard CD, Body SC, Shernan SK; CABG Genomics Investigators. Preoperative C-reactive protein predicts long-term mortality and hospital length of stay after primary, nonemergent coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):607-13. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cea3b5.
- Garvin S, Muehlschlegel JD, Perry TE, Chen J, Liu KY, Fox AA, Collard CD, Aranki SF, Shernan SK, Body SC. Postoperative activity, but not preoperative activity, of antithrombin is associated with major adverse cardiac events after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):862-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b7908c. Epub 2009 Oct 9.
- Perry TE, Muehlschlegel JD, Liu KY, Fox AA, Collard CD, Body SC, Shernan SK; CABG Genomics Investigators. C-Reactive protein gene variants are associated with postoperative C-reactive protein levels after coronary artery bypass surgery. BMC Med Genet. 2009 May 8;10:38. doi: 10.1186/1471-2350-10-38.
- Body SC, Collard CD, Shernan SK, Fox AA, Liu KY, Ritchie MD, Perry TE, Muehlschlegel JD, Aranki S, Donahue BS, Pretorius M, Estrada JC, Ellinor PT, Newton-Cheh C, Seidman CE, Seidman JG, Herman DS, Lichtner P, Meitinger T, Pfeufer A, Kaab S, Brown NJ, Roden DM, Darbar D. Variation in the 4q25 chromosomal locus predicts atrial fibrillation after coronary artery bypass graft surgery. Circ Cardiovasc Genet. 2009 Oct;2(5):499-506. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.109.849075. Epub 2009 Aug 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2000. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 9.
Első közzététel (Becsült)
2010. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000P001639
- 5R01HL098601 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .