- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01259180
Effekten av akupunktur på kroniske bekkensmerter hos kvinner med endometriose eller adenomyose
13. desember 2010 oppdatert av: East West Neo Medical Center
Effekten av akupunktur på kroniske bekkensmerter hos kvinner med endometriose eller adenomyose: en foreløpig studie
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av akupunktur på kroniske bekkensmerter hos kvinner med endometriose eller adenomyose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske bekkensmerter (CPP) er en vanlig sykdom blant kvinner, og prevalensen varierer fra 4 til 25 prosent.
Det er forskjellige tilstander forbundet med CPP, inkludert gynekologiske, urologiske og gastointestinale problemer.
Endometriose er den vanligste diagnosen som stilles på tidspunktet for gynekologisk laparoskopi utført for å evaluere CPP.
Behandlinger av CPP med endometriose inkluderer medisinsk (analgetika, p-piller, gonadotropinfrigjørende hormon(GnRH) agonist, etc.), kirurgisk og kombinert behandling.
Progestiner, danazol, østrogen-progestin-piller eller GnRH-agonister brukes ofte som en samtidig behandling sammen med kirurgi.
Imidlertid konkluderte en systematisk gjennomgang av sammenligningen av postkirurgisk hormonell undertrykkelse med kirurgi alene at selv om postoperativ medisinsk terapi reduserte tilbakefallsfrekvensen, var det ingen signifikant fordel på utfallene av smerte og graviditetsrater.
Derfor er det behov for postoperativ medisinsk behandling for smertelindring.
I denne studien foreslår etterforskerne en randomisert, sham-kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av akupunktur som smertekontroll for pasienter som er kjent med endometriose under laparoskopisk kirurgi på grunn av CPP, og har vært på 6 måneders planlagt GnRH-agonistbehandling som en postoperativ behandling behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-727
- East-west neo medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 51 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert patologisk av endometriose eller adenomyose blant de som hadde gjennomgått laparoskopisk kirurgi på grunn av bekkensmerter
- Pasienter som har vært på GnRH-agonistbehandling i 6 måneder etter å ha blitt diagnostisert endometriose eller adenomyose
- Pasienter som samtykket til skriftlig samtykke etter egen vilje
- Pasientenes etterlevelse og geografiske tilknytning passende for riktig oppfølgingsundersøkelse
- kontinuerlige bekkensmerter over VAS 5 siste 1 uke ved screeningbesøk (etter 6 ukers operasjon) (0='ingen smerte', '10=mest alvorlig')
Ekskluderingskriterier:
- De som hadde tatt hormoner eller medisiner som kan påvirke diagnosen endometriose eller adenomyose det siste året
- Pasienter funnet å ha ondartet svulst i livmor og adenexa, PID eller graviditet under operasjonen
- Allergi mot metall eller kontraindikasjoner for akupunkturbehandling (eks: koagulopati, epilepsi)
- Kan ikke delta i klinisk utprøving etter legens vurdering
- irritabel tarm-syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
to ganger i uken, 6 uker ekte akupunkturbehandling, 12 økter
|
to ganger i uken, 6 uker, 12 økter som penetrerer huden med akupunkturapparat i rustfritt stål (diameter: 0,25-0,3 mm, langsgående:
30-70mm) punkter: BL 23,BL31,BL32, BL40, BL53, GB30, SP 6 bilateralt pluss Ashi.
med
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
to ganger i uken, 6 uker ekte akupunkturbehandling, 12 økter
|
to ganger i uken, 6 uker, 12 økter som ikke trenger gjennom huden med kjedelig akupunkturenhet (Park Sham-enhet: Acuprime Co. Ltd, UK) punkt: 1~2 tommer unna ekte akupunkturpunkt
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
observasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i visuell analog skala av subjektiv bekkensmerte
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 7 uker
|
1,36-element Short-Form Health Survey versjon 2.0 2. Becks depresjonsindeks 3. Sosial omstillingsvurderingsskala 4. Hjertefrekvensvariabilitet 5. Digitalt infrarødt termografisk bilde 6. Vurdering av stemme
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jin-Moo Lee, OMD, East West Neo Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUIMS-pp-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .