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Efficacia dell'agopuntura sul dolore pelvico cronico nelle donne con endometriosi o adenomiosi

13 dicembre 2010 aggiornato da: East West Neo Medical Center

Efficacia dell'agopuntura sul dolore pelvico cronico nelle donne con endometriosi o adenomiosi: uno studio preliminare

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'agopuntura sul dolore pelvico cronico nelle donne con endometriosi o adenomiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore pelvico cronico (CPP) è una malattia comune tra le donne e la sua prevalenza varia dal 4 al 25%. Ci sono varie condizioni associate alla CPP, inclusi problemi ginecologici, urologici e gastrointestinali. L'endometriosi è la diagnosi più comune fatta al momento della laparoscopia ginecologica eseguita per valutare la CPP. I trattamenti della CPP con endometriosi comprendono il trattamento medico (analgesici, pillole contraccettive orali, agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), ecc.), chirurgico e combinato. I progestinici, il danazolo, le pillole estro-progestiniche o gli agonisti del GnRH sono comunemente usati come trattamento concomitante con la chirurgia. Tuttavia, una revisione sistematica sul confronto tra la soppressione ormonale postoperatoria e la sola chirurgia ha concluso che, mentre la terapia medica postoperatoria ha ridotto i tassi di recidiva, non vi è stato alcun beneficio significativo sugli esiti del dolore e sui tassi di gravidanza. Pertanto vi è la necessità di una terapia medica postoperatoria per alleviare il dolore. In questo studio, i ricercatori propongono uno studio randomizzato, controllato da sham per indagare l'efficacia dell'agopuntura come controllo del dolore per i pazienti a cui è stata diagnosticata l'endometriosi durante la chirurgia laparoscopica a causa di CPP, e hanno ricevuto un trattamento postoperatorio con agonisti del GnRH programmato per 6 mesi. trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 51 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi patologica di endometriosi o adenomiosi tra coloro che erano stati sottoposti a chirurgia laparoscopica a causa di dolore pelvico
  • Pazienti che sono stati in trattamento con agonisti del GnRH per 6 mesi dopo la diagnosi di endometriosi o adenomiosi
  • Pazienti che hanno concordato un consenso scritto per loro volontà
  • Compliance dei pazienti e adiacenza geografica appropriate per un'adeguata indagine di follow-up
  • dolore pelvico continuo su VAS 5 durante l'ultima settimana alla visita di screening (dopo 6 settimane di intervento chirurgico) (0='nessun dolore', '10=molto grave')

Criteri di esclusione:

  • Coloro che avevano assunto ormoni o farmaci che possono influenzare la diagnosi di endometriosi o adenomiosi nell'ultimo anno
  • Pazienti con tumore maligno dell'utero e dell'adenexa, PID o gravidanza durante l'intervento chirurgico
  • Allergie al metallo o controindicazioni al trattamento agopunturale (es: coagulopatia, epilessia)
  • Impossibile partecipare alla sperimentazione clinica a giudizio del medico
  • sindrome dell'intestino irritabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
due volte a settimana, 6 settimane di vero trattamento di agopuntura, 12 sedute
Procedura: trattamento di agopuntura
due volte a settimana, 6 settimane, 12 sessioni di penetrazione della pelle con dispositivo di agopuntura in acciaio inossidabile (diametro: 0,25-0,3 mm, lunghezza: 30-70mm) punti: BL 23,BL31,BL32, BL40, BL53, GB30, SP 6 bilateralmente più Ashi. con
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura fittizio
due volte a settimana, 6 settimane di vero trattamento di agopuntura, 12 sedute
Procedura: Falsa agopuntura
due volte a settimana, 6 settimane, 12 sessioni che non penetrano la pelle con un dispositivo di agopuntura opaco (dispositivo Park Sham: Acuprime Co. Ltd, Regno Unito) punto: 1 ~ 2 pollici di distanza dal vero punto di agopuntura
Nessun intervento: Gruppo di controllo
osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala analogica visiva del dolore pelvico soggettivo
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 7 settimane
1.36-item Indagine sulla salute in forma abbreviata versione 2.0 2.Indice di depressione di Beck 3.Scala di valutazione del riadattamento sociale 4. Variabilità della frequenza cardiaca 5. Immagine termografica digitale a infrarossi 6. Valutazione della voce
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East West Neo Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jin-Moo Lee, OMD, East West Neo Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUIMS-pp-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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