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Eficacia de la acupuntura en el dolor pélvico crónico en mujeres con endometriosis o adenomiosis

13 de diciembre de 2010 actualizado por: East West Neo Medical Center

Eficacia de la acupuntura en el dolor pélvico crónico en mujeres con endometriosis o adenomiosis: un estudio preliminar

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la acupuntura en el dolor pélvico crónico en mujeres con endometriosis o adenomiosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor pélvico crónico (DPC) es una enfermedad común entre las mujeres y su prevalencia oscila entre el 4 y el 25 por ciento. Hay varias condiciones asociadas con CPP, incluyendo problemas ginecológicos, urológicos y gastrointestinales. La endometriosis es el diagnóstico más común realizado en el momento de la laparoscopia ginecológica realizada para evaluar la CPP. Los tratamientos de CPP con endometriosis incluyen tratamiento médico (analgésicos, píldoras anticonceptivas orales, agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), etc.), quirúrgico y combinado. Las progestinas, el danazol, las píldoras de estrógeno-progestina o los agonistas de la GnRH se usan comúnmente como tratamiento concomitante con la cirugía. Sin embargo, una revisión sistemática sobre la comparación de la supresión hormonal posquirúrgica con la cirugía sola concluyó que, si bien el tratamiento médico posoperatorio redujo las tasas de recurrencia, no hubo un beneficio significativo en los resultados del dolor y las tasas de embarazo. Por lo tanto, existe la necesidad de una terapia médica posoperatoria para el alivio del dolor. En este estudio, los investigadores proponen un ensayo aleatorizado y controlado con simulación para investigar la eficacia de la acupuntura como control del dolor para las pacientes a las que se les diagnosticó endometriosis durante la cirugía laparoscópica debido a CPP, y que han recibido un tratamiento con agonistas de la GnRH programado durante 6 meses como tratamiento posoperatorio. tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 51 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticadas patológicamente de Endometriosis o Adenomiosis entre las que se han sometido a cirugía laparoscópica por dolor pélvico
  • Pacientes que han estado en tratamiento con agonistas de GnRH durante 6 meses después de haber sido diagnosticados Endometriosis o Adenomiosis
  • Pacientes que acordaron un consentimiento por escrito por su propia voluntad
  • Cumplimiento de los pacientes y adyacencia geográfica adecuada para una encuesta de seguimiento adecuada
  • dolor pélvico continuo sobre VAS 5 durante la última semana en la visita de selección (después de 6 semanas de cirugía) (0 = "sin dolor", "10 = más grave")

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que habían tomado hormonas o medicamentos que pueden afectar el diagnóstico de endometriosis o adenomiosis durante el último año.
  • Pacientes con tumor maligno de útero y adenexa, PID o embarazo durante la cirugía
  • Alergias al metal o contraindicaciones para el tratamiento de acupuntura (ej: coagulopatía, epilepsia)
  • Incapaz de participar en un ensayo clínico por criterio médico
  • síndrome del intestino irritable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de acupuntura
dos veces por semana, 6 semanas tratamiento de acupuntura real, 12 sesiones
dos veces por semana, 6 semanas, 12 sesiones que penetran la piel con un dispositivo de acupuntura de acero inoxidable (diámetro: 0,25-0,3 mm, longitud: 30-70 mm) puntos: BL 23, BL31, BL32, BL40, BL53, GB30, SP 6 bilateralmente más Ashi. con
Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
dos veces por semana, 6 semanas tratamiento de acupuntura real, 12 sesiones
dos veces por semana, 6 semanas, 12 sesiones que no penetran la piel con un dispositivo de acupuntura opaco (dispositivo Park Sham: Acuprime Co. Ltd, Reino Unido) punto: 1~2 pulgadas del punto de acupuntura real
Sin intervención: Grupo de control
observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la Escala Analógica Visual de Dolor Pélvico Subjetivo
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 7 semanas
Encuesta de salud de formato corto de 1,36 ítems, versión 2.0 2. Índice de depresión de Beck 3. Escala de calificación de reajuste social 4. Variabilidad de la frecuencia cardíaca 5. Imagen termográfica infrarroja digital 6. Evaluación de la voz
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jin-Moo Lee, OMD, East West Neo Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KUIMS-pp-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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