- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01259180
Effekten av akupunktur på kronisk bäckensmärta hos kvinnor med endometrios eller adenomyos
13 december 2010 uppdaterad av: East West Neo Medical Center
Effekten av akupunktur på kronisk bäckensmärta hos kvinnor med endometrios eller adenomyos: en preliminär studie
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av akupunktur vid kronisk bäckensmärta hos kvinnor med endometrios eller adenomyos.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk bäckensmärta (CPP) är en vanlig sjukdom bland kvinnor, och dess prevalens varierar från 4 till 25 procent.
Det finns olika tillstånd förknippade med CPP, inklusive gynekologiska, urologiska och gastointestinala problem.
Endometrios är den vanligaste diagnosen som ställs vid tidpunkten för gynekologisk laparoskopi utförd för att utvärdera CPP.
Behandlingar av CPP med endometrios inkluderar medicinsk (analgetika, p-piller, gonadotropinfrisättande hormon(GnRH) agonist, etc.), kirurgisk och kombinerad behandling.
Progestiner, danazol, östrogen-progestin-piller eller GnRH-agonister används vanligtvis som en samtidig behandling tillsammans med kirurgi.
En systematisk genomgång av jämförelsen av postkirurgisk hormonell suppression med enbart kirurgi drog dock slutsatsen att även om postoperativ medicinsk terapi minskade återfallsfrekvensen, fanns det ingen signifikant fördel för resultatet av smärta och graviditetsfrekvensen.
Därför finns det ett behov av postoperativ medicinsk terapi för smärtlindring.
I den här studien föreslår utredarna en randomiserad, skenkontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av akupunktur som smärtkontroll för patienter med dignoserad endometrios under laparoskopisk kirurgi på grund av CPP, och har varit på 6 månaders schemalagd GnRH-agonistbehandling som en postoperativ behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-727
- East-west neo medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 51 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som patologiskt diagnostiserats med endometrios eller adenomyos bland dem som genomgått laparoskopisk kirurgi på grund av bäckensmärta
- Patienter som har behandlats med GnRH-agonist i 6 månader efter diagnosen Endometrios eller Adenomyos
- Patienter som godkänt ett skriftligt samtycke av egen vilja
- Patienternas följsamhet och geografiska närhet lämpliga för korrekt uppföljningsundersökning
- kontinuerlig bäckensmärta över VAS 5 under den senaste 1 veckan vid screeningbesök (efter 6 veckors operation) (0='ingen smärta', '10=allvarligst')
Exklusions kriterier:
- De som hade tagit hormoner eller läkemedel som kan påverka diagnosen endometrios eller adenomyos under det senaste året
- Patienter visade sig ha maligna tumör i livmodern och adenexa, PID eller graviditet under operation
- Allergier mot metall eller kontraindikationer för akupunkturbehandling (ex: koagulopati, epilepsi)
- Kan inte delta i klinisk prövning enligt läkarens bedömning
- irritabel tarm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunkturgrupp
två gånger i veckan, 6 veckor riktig akupunkturbehandling, 12 pass
|
två gånger i veckan, 6 veckor, 12 sessioner som penetrerar huden med akupunkturanordning i rostfritt stål (diameter: 0,25-0,3 mm, längst:
30-70mm) punkter: BL 23,BL31,BL32, BL40, BL53, GB30, SP 6 bilateralt plus Ashi.
med
|
|
Sham Comparator: Sham akupunkturgrupp
två gånger i veckan, 6 veckor riktig akupunkturbehandling, 12 pass
|
två gånger i veckan, 6 veckor, 12 sessioner som inte penetrerar huden med tråkig akupunkturenhet (Park Sham-enhet: Acuprime Co. Ltd, Storbritannien) punkt: 1 ~ 2 tum bort från riktig akupunkturpunkt
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
observation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i visuell analog skala av subjektiv bäckensmärta
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 7 veckor
|
1,36-objekt Kortformshälsoundersökning Version 2.0 2.Becks depressionsindex 3. Social omställningsskala 4. Hjärtfrekvensvariabilitet 5. Digital infraröd termografisk bild 6. Bedömning av röst
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jin-Moo Lee, OMD, East West Neo Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2010
Första postat (Uppskatta)
14 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUIMS-pp-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .