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Wirksamkeit der Akupunktur bei chronischen Beckenschmerzen bei Frauen mit Endometriose oder Adenomyose

13. Dezember 2010 aktualisiert von: East West Neo Medical Center

Wirksamkeit der Akupunktur bei chronischen Beckenschmerzen bei Frauen mit Endometriose oder Adenomyose: Eine vorläufige Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Akupunktur bei chronischen Beckenschmerzen bei Frauen mit Endometriose oder Adenomyose zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Beckenschmerz (CPP) ist eine häufige Erkrankung bei Frauen, und seine Prävalenz reicht von 4 bis 25 Prozent. Es gibt verschiedene Erkrankungen im Zusammenhang mit CPP, einschließlich gynäkologischer, urologischer und gastrointestinaler Probleme. Endometriose ist die häufigste Diagnose, die zum Zeitpunkt der gynäkologischen Laparoskopie zur Beurteilung der CPP gestellt wird. Behandlungen von CPP mit Endometriose umfassen medizinische (Analgetika, orale Kontrazeptiva, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten usw.), chirurgische und kombinierte Behandlungen. Gestagene, Danazol, Östrogen-Gestagen-Pillen oder GnRH-Agonisten werden häufig als gleichzeitige Behandlung zusammen mit einer Operation verwendet. Eine systematische Übersichtsarbeit zum Vergleich der postoperativen Hormonsuppression mit der alleinigen Operation kam jedoch zu dem Schluss, dass die postoperative medikamentöse Therapie zwar die Rezidivraten senkte, es jedoch keinen signifikanten Vorteil in Bezug auf die Auswirkungen auf Schmerzen und Schwangerschaftsraten gab. Daher ist eine postoperative medikamentöse Therapie zur Schmerzlinderung erforderlich. In dieser Studie schlagen die Forscher eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit von Akupunktur als Schmerzkontrolle bei Patienten zu untersuchen, bei denen Endometriose während einer laparoskopischen Operation aufgrund von CPP diagnostiziert wurde und die postoperativ eine 6-monatige planmäßige Behandlung mit GnRH-Agonisten erhalten haben Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 53 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen pathologisch Endometriose oder Adenomyose diagnostiziert wurde, unter denen, die sich aufgrund von Beckenschmerzen einer laparoskopischen Operation unterzogen hatten
  • Patienten, die nach der Diagnose Endometriose oder Adenomyose 6 Monate lang mit GnRH-Agonisten behandelt wurden
  • Patienten, die freiwillig einer schriftlichen Einwilligung zugestimmt haben
  • Patienten-Compliance und geografische Nachbarschaft, die für eine ordnungsgemäße Nachsorgeuntersuchung geeignet sind
  • anhaltende Beckenschmerzen über VAS 5 während der letzten 1 Woche beim Screening-Besuch (nach 6 Wochen Operation) (0 = "keine Schmerzen", "10 = am stärksten")

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die in den letzten 1 Jahr Hormone oder Medikamente eingenommen haben, die die Diagnose von Endometriose oder Adenomyose beeinflussen können
  • Patienten, bei denen während der Operation ein bösartiger Tumor der Gebärmutter und der Adenexe, PID oder Schwangerschaft festgestellt wurde
  • Allergien gegen Metall oder Kontraindikationen für eine Akupunkturbehandlung (z. B.: Koagulopathie, Epilepsie)
  • Kann nach ärztlichem Ermessen nicht an einer klinischen Studie teilnehmen
  • Reizdarmsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe
zweimal pro Woche, 6 Wochen echte Akupunkturbehandlung, 12 Sitzungen
zweimal pro Woche, 6 Wochen, 12 Sitzungen Hautdurchdringung mit Akupunkturgerät aus Edelstahl (Durchmesser: 0,25-0,3 mm, Länge: 30-70mm) Punkte: BL 23, BL31, BL32, BL40, BL53, GB30, SP 6 beidseitig plus Ashi. mit
Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
zweimal pro Woche, 6 Wochen echte Akupunkturbehandlung, 12 Sitzungen
zweimal pro Woche, 6 Wochen, 12 Sitzungen, die die Haut nicht durchdringen, mit einem stumpfen Akupunkturgerät (Park Sham-Gerät: Acuprime Co. Ltd, UK) Punkt: 1 bis 2 Zoll vom echten Akupunkturpunkt entfernt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der visuellen Analogskala des subjektiven Beckenschmerzes
Zeitfenster: 7 wochen
7 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 7 wochen
Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 1,36 Punkten Version 2.0 2.Beck-Depressionsindex 3.Bewertungsskala der sozialen Anpassung 4. Herzfrequenzvariabilität 5. Digitales Infrarot-Thermografiebild 6. Bewertung der Stimme
7 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jin-Moo Lee, OMD, East West Neo Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUIMS-pp-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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