- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01259180
Wirksamkeit der Akupunktur bei chronischen Beckenschmerzen bei Frauen mit Endometriose oder Adenomyose
13. Dezember 2010 aktualisiert von: East West Neo Medical Center
Wirksamkeit der Akupunktur bei chronischen Beckenschmerzen bei Frauen mit Endometriose oder Adenomyose: Eine vorläufige Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Akupunktur bei chronischen Beckenschmerzen bei Frauen mit Endometriose oder Adenomyose zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Beckenschmerz (CPP) ist eine häufige Erkrankung bei Frauen, und seine Prävalenz reicht von 4 bis 25 Prozent.
Es gibt verschiedene Erkrankungen im Zusammenhang mit CPP, einschließlich gynäkologischer, urologischer und gastrointestinaler Probleme.
Endometriose ist die häufigste Diagnose, die zum Zeitpunkt der gynäkologischen Laparoskopie zur Beurteilung der CPP gestellt wird.
Behandlungen von CPP mit Endometriose umfassen medizinische (Analgetika, orale Kontrazeptiva, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten usw.), chirurgische und kombinierte Behandlungen.
Gestagene, Danazol, Östrogen-Gestagen-Pillen oder GnRH-Agonisten werden häufig als gleichzeitige Behandlung zusammen mit einer Operation verwendet.
Eine systematische Übersichtsarbeit zum Vergleich der postoperativen Hormonsuppression mit der alleinigen Operation kam jedoch zu dem Schluss, dass die postoperative medikamentöse Therapie zwar die Rezidivraten senkte, es jedoch keinen signifikanten Vorteil in Bezug auf die Auswirkungen auf Schmerzen und Schwangerschaftsraten gab.
Daher ist eine postoperative medikamentöse Therapie zur Schmerzlinderung erforderlich.
In dieser Studie schlagen die Forscher eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit von Akupunktur als Schmerzkontrolle bei Patienten zu untersuchen, bei denen Endometriose während einer laparoskopischen Operation aufgrund von CPP diagnostiziert wurde und die postoperativ eine 6-monatige planmäßige Behandlung mit GnRH-Agonisten erhalten haben Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 134-727
- East-west neo medical center
-
Kontakt:
- Ji Yung Lee, OMD
- Telefonnummer: 82-2-440-7128
- E-Mail: bromtom@naver.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 53 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen pathologisch Endometriose oder Adenomyose diagnostiziert wurde, unter denen, die sich aufgrund von Beckenschmerzen einer laparoskopischen Operation unterzogen hatten
- Patienten, die nach der Diagnose Endometriose oder Adenomyose 6 Monate lang mit GnRH-Agonisten behandelt wurden
- Patienten, die freiwillig einer schriftlichen Einwilligung zugestimmt haben
- Patienten-Compliance und geografische Nachbarschaft, die für eine ordnungsgemäße Nachsorgeuntersuchung geeignet sind
- anhaltende Beckenschmerzen über VAS 5 während der letzten 1 Woche beim Screening-Besuch (nach 6 Wochen Operation) (0 = "keine Schmerzen", "10 = am stärksten")
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die in den letzten 1 Jahr Hormone oder Medikamente eingenommen haben, die die Diagnose von Endometriose oder Adenomyose beeinflussen können
- Patienten, bei denen während der Operation ein bösartiger Tumor der Gebärmutter und der Adenexe, PID oder Schwangerschaft festgestellt wurde
- Allergien gegen Metall oder Kontraindikationen für eine Akupunkturbehandlung (z. B.: Koagulopathie, Epilepsie)
- Kann nach ärztlichem Ermessen nicht an einer klinischen Studie teilnehmen
- Reizdarmsyndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akupunkturgruppe
zweimal pro Woche, 6 Wochen echte Akupunkturbehandlung, 12 Sitzungen
|
zweimal pro Woche, 6 Wochen, 12 Sitzungen Hautdurchdringung mit Akupunkturgerät aus Edelstahl (Durchmesser: 0,25-0,3 mm, Länge:
30-70mm) Punkte: BL 23, BL31, BL32, BL40, BL53, GB30, SP 6 beidseitig plus Ashi.
mit
|
Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
zweimal pro Woche, 6 Wochen echte Akupunkturbehandlung, 12 Sitzungen
|
zweimal pro Woche, 6 Wochen, 12 Sitzungen, die die Haut nicht durchdringen, mit einem stumpfen Akupunkturgerät (Park Sham-Gerät: Acuprime Co. Ltd, UK) Punkt: 1 bis 2 Zoll vom echten Akupunkturpunkt entfernt
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Überwachung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen in der visuellen Analogskala des subjektiven Beckenschmerzes
Zeitfenster: 7 wochen
|
7 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 7 wochen
|
Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 1,36 Punkten Version 2.0 2.Beck-Depressionsindex 3.Bewertungsskala der sozialen Anpassung 4. Herzfrequenzvariabilität 5. Digitales Infrarot-Thermografiebild 6. Bewertung der Stimme
|
7 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jin-Moo Lee, OMD, East West Neo Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUIMS-pp-10
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