- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01259180
Werkzaamheid van acupunctuur bij chronische bekkenpijn bij vrouwen met endometriose of adenomyose
13 december 2010 bijgewerkt door: East West Neo Medical Center
Werkzaamheid van acupunctuur bij chronische bekkenpijn bij vrouwen met endometriose of adenomyose: een voorbereidende studie
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van acupunctuur bij chronische bekkenpijn bij vrouwen met endometriose of adenomyose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische bekkenpijn (CPP) is een veel voorkomende ziekte bij vrouwen en de prevalentie varieert van 4 tot 25 procent.
Er zijn verschillende aandoeningen geassocieerd met CPP, waaronder gynaecologische, urologische en gastro-intestinale problemen.
Endometriose is de meest voorkomende diagnose die wordt gesteld op het moment van gynaecologische laparoscopie die wordt uitgevoerd om CPP te evalueren.
Behandelingen van CPP met endometriose omvatten medische (analgetica, orale anticonceptiepillen, gonadotropine-releasing hormone (GnRH) -agonisten, enz.), Chirurgische en gecombineerde behandelingen.
Progestines, danazol, oestrogeen-progestageenpillen of GnRH-agonisten worden vaak gebruikt als gelijktijdige behandeling samen met een operatie.
Een systematische review over de vergelijking van postoperatieve hormonale onderdrukking met alleen chirurgie concludeerde echter dat, hoewel postoperatieve medische therapie het aantal recidieven verminderde, er geen significant voordeel was op de uitkomsten van pijn en zwangerschapspercentages.
Daarom is er behoefte aan postoperatieve medische therapie voor pijnverlichting.
In deze studie stellen de onderzoekers een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie voor om de werkzaamheid van acupunctuur als pijnbestrijding te onderzoeken voor de patiënten met endometriose vastgesteld tijdens laparoscopische chirurgie als gevolg van CPP, en die een zes maanden durende geplande behandeling met GnRH-agonisten hebben ondergaan als een postoperatieve behandeling. behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-727
- East-west neo medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 51 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een pathologische diagnose van endometriose of adenomyose onder degenen die laparoscopische chirurgie hadden ondergaan vanwege bekkenpijn
- Patiënten die gedurende 6 maanden op een GnRH-agonist zijn behandeld nadat de diagnose endometriose of adenomyose is gesteld
- Patiënten die uit eigen wil een schriftelijke toestemming hebben gegeven
- De therapietrouw van de patiënt en de geografische nabijheid die geschikt zijn voor een goed vervolgonderzoek
- voortdurende bekkenpijn boven VAS 5 gedurende de afgelopen 1 week bij screeningbezoek (na 6 weken operatie) (0='geen pijn', '10=meest ernstig')
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die de afgelopen 1 jaar hormonen of medicijnen hebben gebruikt die de diagnose van endometriose of adenomyose kunnen beïnvloeden
- Patiënten bij wie tijdens de operatie een kwaadaardige tumor van de baarmoeder en adenexa, PID of zwangerschap werd vastgesteld
- Allergieën voor metaal of contra-indicaties voor acupunctuurbehandeling (bijv.: coagulopathie, epilepsie)
- Niet in staat om deel te nemen aan klinisch onderzoek volgens het oordeel van de arts
- prikkelbare darm syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur groep
twee keer per week, 6 weken echte acupunctuurbehandeling, 12 sessies
|
tweemaal per week, 6 weken, 12 sessies doordringende huid met roestvrijstalen acupunctuurapparaat (diameter: 0,25-0,3 mm, been:
30-70mm) punten: BL 23,BL31,BL32, BL40, BL53, GB30, SP 6 bilateraal plus Ashi.
met
|
|
Sham-vergelijker: Sham acupunctuur groep
twee keer per week, 6 weken echte acupunctuurbehandeling, 12 sessies
|
twee keer per week, 6 weken, 12 sessies die de huid niet doordringen met een dof acupunctuurapparaat (Park Sham-apparaat: Acuprime Co. Ltd, VK) punt: 1~2 inch verwijderd van het echte acupunctuurpunt
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
observatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in visueel analoge schaal van subjectieve bekkenpijn
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verkorte gezondheidsenquête versie 2.0 met 1,36 items 2. Beck's depressie-index 3. Beoordelingsschaal voor sociale aanpassing 4. Hartslagvariabiliteit 5. Digitaal infrarood thermografisch beeld 6. Beoordeling van de stem
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jin-Moo Lee, OMD, East West Neo Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUIMS-pp-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .