- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01259180
Eficácia da Acupuntura na Dor Pélvica Crônica em Mulheres com Endometriose ou Adenomiose
13 de dezembro de 2010 atualizado por: East West Neo Medical Center
Eficácia da acupuntura na dor pélvica crônica em mulheres com endometriose ou adenomiose: um estudo preliminar
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da acupuntura na dor pélvica crônica em mulheres com endometriose ou adenomiose.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pélvica crônica (DPC) é uma doença comum entre as mulheres, e sua prevalência varia de 4 a 25 por cento.
Existem várias condições associadas à CPP, incluindo problemas ginecológicos, urológicos e gastrointestinais.
A endometriose é o diagnóstico mais comum feito no momento da laparoscopia ginecológica realizada para avaliar a DPC.
Tratamentos de CPP com endometriose incluem medicamentos (analgésicos, pílulas anticoncepcionais orais, agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH), etc.), tratamento cirúrgico e combinado.
Progestágenos, danazol, pílulas de estrogênio-progestágeno ou agonistas de GnRH são comumente usados como tratamento concomitante à cirurgia.
No entanto, uma revisão sistemática sobre a comparação da supressão hormonal pós-cirúrgica com a cirurgia isolada concluiu que, embora a terapia médica pós-operatória diminuísse as taxas de recorrência, não houve benefício significativo nos resultados da dor e nas taxas de gravidez.
Portanto, há necessidade de terapia médica pós-operatória para alívio da dor.
Neste estudo, os pesquisadores propõem um estudo randomizado, controlado por simulação, para investigar a eficácia da acupuntura como controle da dor para as pacientes diagnosticadas com endometriose durante a cirurgia laparoscópica devido a CPP e que receberam tratamento com agonista de GnRH programado por 6 meses como tratamento pós-operatório tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 134-727
- East-west neo medical center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 51 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patológico de Endometriose ou Adenomiose entre aquelas submetidas à cirurgia laparoscópica devido à dor pélvica
- Pacientes que estiveram em tratamento com agonista de GnRH por 6 meses após o diagnóstico de Endometriose ou Adenomiose
- Pacientes que concordaram com um consentimento por escrito por vontade própria
- Conformidade dos pacientes e adjacência geográfica apropriada para uma pesquisa de acompanhamento adequada
- dor pélvica contínua acima de VAS 5 durante a última 1 semana na visita de triagem (após 6 semanas de cirurgia) (0 = 'sem dor', '10 = mais grave')
Critério de exclusão:
- Aqueles que tomaram hormônios ou drogas que podem afetar o diagnóstico de endometriose ou adenomiose no último 1 ano
- Pacientes com tumor maligno de útero e adenexa, DIP ou gravidez durante a cirurgia
- Alergias a metais ou contraindicações para tratamento com acupuntura (ex: coagulopatia, epilepsia)
- Incapaz de participar de ensaio clínico por decisão do médico
- síndrome do intestino irritável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de acupuntura
duas vezes por semana, 6 semanas de tratamento de acupuntura real, 12 sessões
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duas vezes por semana, 6 semanas, 12 sessões penetrando na pele com dispositivo de acupuntura de aço inoxidável (diâmetro: 0,25-0,3 mm, comprimento:
30-70mm) pontos: BL 23,BL31,BL32, BL40, BL53, GB30, SP 6 bilateralmente mais Ashi.
com
|
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Comparador Falso: Grupo de acupuntura simulada
duas vezes por semana, 6 semanas de tratamento de acupuntura real, 12 sessões
|
duas vezes por semana, 6 semanas, 12 sessões sem penetração na pele com dispositivo de acupuntura opaco (dispositivo Park Sham: Acuprime Co. Ltd, Reino Unido) ponto: 1 a 2 polegadas de distância do ponto de acupuntura real
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Sem intervenção: Grupo de controle
observação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na Escala Visual Analógica de Dor Pélvica Subjetiva
Prazo: 7 semanas
|
7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 7 semanas
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1.36-item Short-Form Health Survey Versão 2.0 2. Índice de Depressão de Beck 3. Escala de Avaliação de Reajuste Social 4. Variabilidade da Frequência Cardíaca 5. Imagem Termográfica Infravermelha Digital 6. Avaliação da Voz
|
7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jin-Moo Lee, OMD, East West Neo Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUIMS-pp-10
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