Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADVANTAGE® Prostetisk hjerteklaff Langtidsoppfølgingsforsøk

29. mars 2017 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

ADVANTAGE Prostetisk hjerteklaff Langtidsoppfølging

Målet med denne studien er å vurdere langsiktig sikkerhet og holdbarhet til Advantage hjerteklaffprotese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere langsiktig sikkerhet og holdbarhet til Advantage-protesehjerteklaffen hos pasienter som allerede var implantert med denne enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

212

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabetescentrum Bad Oeynhausen
      • Munchen, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagpopulasjonen for denne studien inkluderer alle pasienter som allerede var registrert i ADVANTAGE Prosthetic Heart Valve Study i to tyske sentre og fortsatt er tilgjengelige for oppfølging

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok i ADVANTAGE Prosthetic Heart Valve Study i Herz- und Diabeteszentrum (Bad Oeynhausen) eller Deutsches Herzzentrum (München)
  • Signert og datert utgivelsesskjema for pasientdata
  • Tilgjengelig for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av legens oppfølgingskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Advantage hjerteklaffprotese
Alle pasienter som ble registrert og implantert med en Advantage-ventil i Herzzentrum Nordrhein-Westfalen (Bad Oeynhausen, Tyskland) og Deutsches Herzzentrum München (München, Tyskland) under den forrige studien av Advantage kliniske studie, og som godtar å delta i denne langsiktige følgen. -up studie ved informert samtykke.
Enhet: Advantage Hjerteklaffprotese
Alle pasienter som er kvalifisert for denne studien behandles med en Advantage hjerteklaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet og holdbarhet av ventilen
Tidsramme: 5 års oppfølging
Den langsiktige sikkerheten til ventilen vil bli vurdert ut fra antallet ventilrelaterte komplikasjoner. Den langsiktige holdbarheten til klaffen vil bli vurdert ved å måle klaffens hemodynamiske ytelse
5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Gummert, prof. dr., Herzzentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADVANTAGE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere