- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01264874
MelaViD: En utprøving av vitamin D-tilskudd for reseksjonert stadium II melanompasienter (MelaViD)
Fase III, randomisert, dobbeltblind studie på vitamin D-tilskudd for reseksjonert stadium II melanompasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år med nydiagnostisert histologisk påvist resekert melanom
- Stadium: IIa (T2b, T3a), IIb (T3b T4a) og IIc (T4b), N0, M0
- Signert informert samtykke
- Vilje til å gi blodprøver
- Ytelsesstatus på 0-1
- Hematopoietisk funksjonalitet ved inngangen til studien: leukocytter, blodplater, hemoglobin og nøytrofiler innenfor de normale grensene for laboratoriereferanser
- Lever- og nyrefunksjonalitet ved starten av studien innenfor normalområdet for hvert laboratorium
- Serum og urinkalsium innenfor øvre grense for laboratoriereferanser.
Ekskluderingskriterier:
- Primært ikke kutant melanom
- Klinisk/radiologisk bevis eller laboratorie-/patologirapport om ikke fullstendig resekert melanom
- Historie med kreft (annet enn Carcinoma in situ (CIN) og ikke-melanom hudkreft (NMSC)
- Daglig daglig bruk av minst 600 IE/dag av supplerende vitamin D eller kalsitriol eller høy dose kalsiumbehandling (f.eks. kalsiumsitrat med vitamin D) i løpet av de siste 6 månedene mer enn 600 mg kalsium per dag under studien
- Anamnese med tilbakevendende nyresten eller hyperkalsemi (>10 mg/dl), nåværende og kronisk bruk av orale kortikosteroider
- Anamnese med malabsorpsjonssyndrom (f.eks. bukspyttkjertelinsuffisiens, cøliaki, Crohns sykdom eller tropisk sprue)
- Anamnese med tynntarmreseksjon (f.eks. ileal bypass-operasjon for behandling av sykelig fedmereseksjon > 50 % av slank tarm)
- Overfølsomhet overfor kolekalsiferol eller en av dets komponenter
- Kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom eller nyredialyse
- Historie med parathyreoideasykdom og sarkoidose
- Graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av de 3 årene av behandlingen
- Kronisk alkoholisme
- Enhver medisinsk tilstand som etter legens mening potensielt vil forstyrre vitamin D-absorpsjonen, slik som cøliaki, ulcerøs kolitt, pasienter behandlet farmakologisk for fedme
- Enhver logistisk tilstand som ikke tillater oppfølging av sykdommen til pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
matchet placebo
|
I 3 år IE hver 50. dag
|
|
Eksperimentell: Vitamin D3
Vitamin D3 administrering
|
100 000 IE hver 50. dag i 3 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: 3 års behandling og 2 oppfølging
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) vil være det primære endepunktet for effekt i denne fase III-studien. Det vil bli målt fra datoen for randomisering til datoen for progresjon eller død, uansett årsak. Samlet overlevelse vil også bli evaluert, og den er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak eller til datoen for siste oppfølging. |
3 års behandling og 2 oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av vitamin D-reseptorer og 25(OH)D ved Breslow-tykkelse.
Tidsramme: baseline og etter 1 års behandling
|
Evaluering ved baseline av vitamin D-reseptorer og 25(OH)D ved Breslow-tykkelse. Endring i tid av 25(OH)D serumnivå av VDR og andre gener involvert i vitamin D-metabolisme. Prosentandeler av pasienter med ønsket nivå på 25(OH)D (30 ng/ml) i løpet av 1 år. Giftighet. Samsvar. OS. |
baseline og etter 1 års behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Testori, MD, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- S480/209
- 2009-012049-46 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .