Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MelaViD: een proef met vitamine D-suppletie voor gereseceerde stadium II-melanoompatiënten (MelaViD)

30 januari 2018 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar vitamine D-suppletie voor gereseceerde stadium II-melanoompatiënten

Het doel van deze studie is om het effect van vitamine D-suppletie op recidief bij patiënten met gereseceerd stadium II melanoom te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chemopreventie bij kanker maakt gebruik van natuurlijke, synthetische of biologische chemische middelen om kankerverwekkende progressie om te keren, te onderdrukken of te voorkomen (Sporn MB Cancer Res 1976). Genetische veranderingen komen overal in het veld voor en vergroten de waarschijnlijkheid dat zich binnen dat veld een of meer premaligne en kwaadaardige laesies kunnen ontwikkelen. Multistep carcinogenese beschrijft een stapsgewijze accumulatie van veranderingen, zowel genotypisch als fenotypisch. Het stoppen van een of meer van de stappen kan de ontwikkeling van kanker belemmeren of vertragen. Verschillende epidemiologische, preklinische en klinische onderzoeken ondersteunen vitamine D als preventief en therapeutisch kankermiddel voor een breed spectrum van kanker. Calcitriol (1,25-dihydroxyvitamine D [1,25(OH)D]), het hormonale derivaat van vitamine D, is sinds de jaren 80 gevestigd als een antiproliferatief en prodifferentiatiemiddel, en als een proapoptotisch middel en een remmer van celmigratie , wat een remmend effect bij kanker kan impliceren. Vitamine D is meer een hormoon en niet strikt een vitamine volgens de klassieke criteria dat een essentiële voedingsstof een stof is die het lichaam niet in voldoende hoeveelheden zelf kan aanmaken. Ook zijn vitamines meestal betrokken bij biochemische reacties, terwijl 1_,25-dihydroxyvitamine D zijn werking uitoefent via VDR. Vitamine D is een groep van in vet oplosbare prohormonen, waarvan de twee belangrijkste vormen vitamine D2 (of ergocalciferol) en vitamine D3 (of cholecalciferol) zijn. Endogene synthese van vitamine D3 vindt plaats in de huid onder invloed van ultraviolette B (UVB) straling. Exogene vitamine D2 of D3 is afkomstig van inname via de voeding. De totale inname van vitamine D is de som van vitamine D uit de huid en vitamine D en D uit de voeding. Vitamine D op zichzelf heeft geen fysiologische werking. Om fysiologisch actief te zijn, moet vitamine D eerst in de lever worden gehydroxyleerd door het enzym 25-hydroxylase, gecodeerd door CYP27A1 (ook wel 25-hydroxylase genoemd) in 25-hydroxyvitamine D of 1,25-hydroxyvitamine D (1,25-hydroxyvitamine D). D). De 25-hydroxyvitamine D is inactief en een extra hydroxylering in de nier door het enzym 1_-hydroxylase, gecodeerd door CYP27B1, (ook wel 1_-hydroxylase genoemd) is nodig voor de productie van de fysiologisch actieve vitamine D-metaboliet, de 1_,25- dihydroxyvitamine D (calcitriol). Wanneer 1,25(OH)D voldoende beschikbaar is, metaboliseert het enzym mitochondriaal eiwit dat wordt gecodeerd door CYP24A1 de 1_,25-dihydroxyvitamine D in 1_,24,25-dihydroxyvitamine D, dat verder wordt gekataboliseerd tot calcitroïnezuur. 25(OH)D en 1,25(OH)2D worden in serum getransporteerd door het vitamine D-bindende eiwit (gennaam: GC, groepsspecifieke component). Ahn onderzocht systematisch de associatie van 48 SNPS in vier vitamine D-metaboliserende genen (CYP27A1, GC, CYP27B1 en CYP24A1) met serum 25(OH)D-spiegels. Vier tagSNPS in GC, de belangrijkste serum-25(OH)D-drager, waren geassocieerd met 25(OH)D-niveaus (Ahn et al.Carcinogenesis 2009). CYP24A1 codeert voor een lid van de cytochroom P450 superfamilie van enzymen. De cytochroom P450-eiwitten zijn mono-oxygenasen die vele reacties katalyseren die betrokken zijn bij het geneesmiddelmetabolisme en de synthese van cholesterol, steroïden en andere lipiden. Dit mitochondriale eiwit initieert de afbraak van 1,25-dihydroxyvitamine D door hydroxylering van de zijketen. Bij het reguleren van het vitamine D-gehalte speelt dit enzym een ​​rol bij de calciumhomeostase en het vitamine D-endocriene systeem. Van belang is dat epigenetische uitschakeling van CYP24A1, dat in veel kankers tot overexpressie wordt gebracht, in van tumoren afgeleide endotheelcellen de tumor gevoelig maakt voor de anti-angiogene effecten van 1,25(OH)D. Verschillende moleculen kunnen 24-Ohase remmen. Deze verdienen onderzoek en verdere ontwikkeling als specifieke 24-OHase-remmers met een klein molecuul, vooral in combinatie met 1,25(OH)D of andere vitamine D-analogen. Deze kunnen het intracellulaire 1,25(OH)D-gehalte maximaliseren en optimale antiproliferatieve effecten uitoefenen (Deeb 2007; Mantell 2000; Nishimura 1994). Binding van 1,25(OH)D aan de vitamine D-receptor (VDR) onderdrukt proliferatie en induceert differentiatie van kankercellen in tumorweefsel, wat suggereert dat hoge niveaus van vitamine D-metabolieten beschermend kunnen zijn tegen kanker (Deeb 2007; Reichel 1989).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar oud met nieuw gediagnosticeerd histologisch bewezen gereseceerd melanoom
  2. Fase: IIa (T2b, T3a), IIb (T3b T4a) en IIc (T4b), N0, M0
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  4. Bereidheid om bloedmonsters af te staan
  5. Prestatiestatus van 0-1
  6. Hematopoietische functionaliteit bij aanvang van het onderzoek: leukocyten, bloedplaatjes, hemoglobine en neutrofielen binnen de normale limieten van laboratoriumreferenties
  7. Lever- en nierfunctionaliteit bij aanvang van de studie binnen het normale bereik van elk laboratorium
  8. Calcium in serum en urine binnen de bovengrens van laboratoriumreferenties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primair niet-cutaan melanoom
  2. Klinisch/radiologisch bewijs of laboratorium/pathologierapport van niet volledig gereseceerd melanoom
  3. Geschiedenis van kanker (anders dan Carcinoma in situ (CIN) en niet-melanoom huidkankere (NMSC)
  4. Huidig ​​dagelijks gebruik van ten minste 600 IE/dag aanvullende vitamine D of calcitriol of een hoge dosis calciumtherapie (bijv. calciumcitraat met vitamine D) in de voorafgaande 6 maanden meer dan 600 mg calcium per dag tijdens de studie
  5. Voorgeschiedenis van recidiverende nierstenen of hypercalciëmie (>10 mg/dl), huidig ​​en chronisch gebruik van orale corticosteroïden
  6. Geschiedenis van malabsorptiesyndroom (bijv. pancreasinsufficiëntie, coeliakie, ziekte van Crohn of tropische spruw)
  7. Voorgeschiedenis van dunnedarmresectie (bijv. ileale bypass-operatie voor de behandeling van morbide obesitasresectie > 50% van de dunne darm)
  8. Overgevoeligheid voor cholecalciferol of een van de componenten ervan
  9. Chronische leverziekte, chronische nierziekte of nierdialyse
  10. Geschiedenis van bijschildklierziekte en sarcoïdose
  11. Zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de 3 jaar behandeling
  12. Chronisch alcoholisme
  13. Elke medische aandoening die naar de mening van de arts mogelijk de opname van vitamine D zou kunnen verstoren, zoals coeliakie, colitis ulcerosa, patiënten die farmacologisch worden behandeld voor obesitas
  14. Elke logistieke omstandigheid die de opvolging van de ziekte van de patiënt niet toelaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
overeenkomende placebo
Gedurende 3 jaar IE elke 50 dagen
Experimenteel: Vitamine D3
Vitamine D3 toediening
100.000 IE elke 50 dagen gedurende 3 jaar
Andere namen:
  • dibase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar behandeling en 2 jaar follow-up

Ziektevrije overleving (DFS) zal het primaire eindpunt van werkzaamheid zijn in deze fase III-studie. Het wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijden, ongeacht de oorzaak.

De totale overleving wordt ook geëvalueerd en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de datum van de laatste follow-up.

3 jaar behandeling en 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van vitamine D-receptoren en 25 (OH) D door Breslow-dikte.
Tijdsspanne: baseline en na 1 jaar behandeling

Evaluatie bij baseline van vitamine D-receptoren en 25 (OH) D door Breslow-dikte. Verandering in de tijd van 25 (OH) D-serumniveau door VDR en andere genen die betrokken zijn bij vitamine D-metabolismen.

Percentage patiënten op gewenste niveaus van 25(OH)D (30 ng/ml) gedurende 1 jaar. Toxiciteit.

Nakoming. Besturingssysteem.

baseline en na 1 jaar behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Testori, MD, European Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren