- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01264874
MelaViD: Et forsøg på vitamin D-supplement til resektionerede fase II melanompatienter (MelaViD)
Fase III, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med D-vitamintilskud til resektioneret stadium II melanompatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år med nydiagnosticeret histologisk påvist resekeret melanom
- Stadium: IIa (T2b, T3a), IIb (T3b T4a) og IIc (T4b), N0, M0
- Underskrevet informeret samtykke
- Villighed til at afgive blodprøver
- Præstationsstatus på 0-1
- Hæmatopoietisk funktionalitet ved starten af undersøgelsen: leukocytter, blodplader, hæmoglobin og neutrofiler inden for de normale grænser for laboratoriereferencer
- Lever- og nyrefunktionalitet ved starten af undersøgelsen inden for det normale område for hvert laboratorium
- Serum og urincalcium inden for den øvre grænse for laboratoriereferencer.
Ekskluderingskriterier:
- Primært ikke kutant melanom
- Klinisk/radiologisk evidens eller laboratorie-/patologisk rapport om ikke fuldstændigt resekeret melanom
- Anamnese med kræft (bortset fra Carcinoma in situ (CIN) og ikke-melanom hudkræft (NMSC)
- Aktuel daglig brug af mindst 600 IE/dag af supplerende D-vitamin eller calcitriol eller høj dosis calciumbehandling (f.eks. calciumcitrat med D-vitamin) inden for de foregående 6 måneder mere end 600 mg calcium pr. dag under undersøgelsen
- Anamnese med tilbagevendende nyresten eller hypercalcæmi (>10 mg/dl), aktuel og kronisk brug af orale kortikosteroider
- Anamnese med malabsorptionssyndrom (f.eks. pancreasinsufficiens, cøliaki, Crohns sygdom eller tropisk sprue)
- Anamnese med tyndtarmsresektion (f.eks. ileal bypass-operation til behandling af sygelig fedtresektion > 50 % af slank tarm)
- Overfølsomhed over for cholecalciferol eller en af dets komponenter
- Kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom eller nyredialyse
- Anamnese med parathyroid sygdom og sarkoidose
- Graviditet eller amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af de 3 års behandling
- Kronisk alkoholisme
- Enhver medicinsk tilstand, som efter lægens mening potentielt ville forstyrre absorptionen af D-vitamin, såsom cøliaki, colitis ulcerosa, patienter behandlet farmakologisk for fedme
- Enhver logistisk tilstand, der ikke tillader opfølgning af patientens sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
matchet placebo
|
I 3 år IE hver 50. dag
|
|
Eksperimentel: Vitamin D3
Vitamin D3 administration
|
100.000 IE hver 50. dag i 3 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 3 års behandling og 2 opfølgning
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) vil være det primære effektmål i dette fase III-studie. Det vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for progression eller død, uanset årsagen. Samlet overlevelse vil også blive evalueret, og den er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag eller til datoen for sidste opfølgning. |
3 års behandling og 2 opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af vitamin D-receptorer og 25(OH)D ved Breslow-tykkelse.
Tidsramme: baseline og efter 1 års behandling
|
Evaluering ved baseline af vitamin D-receptorer og 25(OH)D ved Breslow-tykkelse. Ændring i tid af 25(OH)D serumniveau af VDR og andre gener involveret i vitamin D-metabolisme. Procentdel af patienter ved ønskede niveauer på 25(OH)D (30 ng/ml) i løbet af 1 år. Toksicitet. Overholdelse. OS. |
baseline og efter 1 års behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Testori, MD, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- S480/209
- 2009-012049-46 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .