- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01264874
MelaViD: próba suplementacji witaminy D u pacjentów z czerniakiem II stopnia po resekcji (MelaViD)
Faza III, randomizowana, podwójnie ślepa próba dotycząca suplementacji witaminy D u pacjentów z czerniakiem II stopnia po resekcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat z nowo rozpoznanym histologicznie potwierdzonym czerniakiem po resekcji
- Etap: IIa (T2b, T3a), IIb (T3b T4a) i IIc (T4b), N0, M0
- Podpisana świadoma zgoda
- Chęć dostarczenia próbek krwi
- Stan wydajności 0-1
- Funkcjonalność hematopoetyczna na początku badania: leukocyty, płytki krwi, hemoglobina i neutrofile w normalnych granicach odniesień laboratoryjnych
- Czynność wątroby i nerek na początku badania mieściła się w normalnym zakresie każdego laboratorium
- Stężenie wapnia w surowicy i moczu w górnej granicy wartości referencyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny czerniak skóry
- Dowód kliniczny/radiologiczny lub raport laboratoryjny/patologiczny dotyczący niecałkowicie usuniętego czerniaka
- Historia raka (innego niż rak in situ (CIN) i nieczerniakowy rak skóry (NMSC)
- Bieżące codzienne przyjmowanie co najmniej 600 j.m./dobę suplementacji witaminy D lub kalcytriolu lub dużych dawek terapii wapniowej (np. cytrynian wapnia z witaminą D) w ciągu ostatnich 6 miesięcy powyżej 600 mg wapnia na dobę podczas badania
- Historia nawracających kamieni nerkowych lub hiperkalcemii (>10 mg/dl), obecne i przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów
- Historia zespołu złego wchłaniania (np. niewydolność trzustki, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna lub sprue tropikalna)
- Historia resekcji jelita cienkiego (np. operacja pomostowania jelita krętego w leczeniu resekcji olbrzymiej otyłości > 50% jelita cienkiego)
- Nadwrażliwość na cholekalcyferol lub jeden z jego składników
- Przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek lub dializa nerek
- Historia choroby przytarczyc i sarkoidozy
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 3 lat leczenia
- Przewlekły alkoholizm
- Każdy stan chorobowy, który w opinii lekarza mógłby potencjalnie zakłócać wchłanianie witaminy D, taki jak sprue celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, pacjenci leczeni farmakologicznie z powodu otyłości
- Wszelkie warunki logistyczne, które nie pozwalają na kontynuację choroby pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
dopasowane placebo
|
Przez 3 lata jm co 50 dni
|
|
Eksperymentalny: Witamina D3
Podawanie witaminy D3
|
100 000 j.m. co 50 dni przez 3 lata
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 3 lata leczenia i 2 lata obserwacji
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) będzie głównym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu III fazy. Będzie mierzony od daty randomizacji do daty progresji lub śmierci, niezależnie od przyczyny. Oceniony zostanie również całkowity czas przeżycia, który definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej. |
3 lata leczenia i 2 lata obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena receptorów witaminy D i 25(OH)D metodą grubości Breslowa.
Ramy czasowe: wyjściowo i po 1 roku leczenia
|
Ocena wyjściowa receptorów witaminy D i 25(OH)D przez grubość Breslowa. Zmiana w czasie poziomu 25(OH)D w surowicy przez VDR i inne geny zaangażowane w metabolizm witaminy D. Odsetek pacjentów z pożądanym poziomem 25(OH)D (30 ng/ml) w ciągu 1 roku. Toksyczność. Zgodność. system operacyjny |
wyjściowo i po 1 roku leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Testori, MD, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- S480/209
- 2009-012049-46 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .