- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01271491
Genetikken til respirasjonssvikt ved bronkiolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie av spedbarn og barn innlagt med bronkiolitt for å avgjøre om genetiske polymorfismer i en rekke sannsynlige kandidat-immunresponsrelaterte gener er positivt assosiert med respirasjonssvikt i denne populasjonen. Respirasjonssvikt vil bli definert som å kreve intubasjon og mekanisk ventilasjon. Vi planlegger å registrere to grupper barn, de som er innlagt på intensivavdelingen med respirasjonssvikt på grunn av bronkiolitt (tilfeller) og de barna som legges inn på avdelingen med mindre alvorlig bronkiolittinfeksjon (kontroller). I spesielle tilfeller vil vi også registrere tvillingpar som er innlagt på sykehus med bronkiolitt (på intensivavdelingen eller avdelingen), som enten den ene eller begge tvillingene ikke oppfyller inklusjonskriteriene som sak eller kontroll og/eller som vi er for ikke i stand til å ta en DNA-blodprøve under sykehusinnleggelse (tvillingpatienter).
Demografiske data og data om sykehusbehandlinger og forløp til disse barna vil bli samlet inn. Blod, spytt eller sputum for genotyping vil også bli innhentet. Hvis en pasient som er registrert som kontroll må intuberes, kan ikke disse barna være kontrollpasienter, men vil i stedet bli betraktet som tilfeller.
Vi foreslår å sammenligne en populasjon på 100 barn med respirasjonssvikt på grunn av bronkiolitt med en populasjon på 100 barn med bronkiolitt uten respirasjonssvikt. Kliniske egenskaper og genetiske markører vil bli sammenlignet. Vi vil også sammenligne kliniske egenskaper og genetiske markører for tvillingpar som er påmeldt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier, tilfeller:
- innleggelse på intensivavdelingen med primærdiagnose bronkiolitt
- endotrakealt intubert og mekanisk ventilert med respirasjonssvikt på grunn av bronkiolitt
- alder under 2 år
Ekskluderingskriterier, tilfeller:
allerede eksisterende kronisk sykdom inkludert:
- bronkopulmonal dysplasi
- medfødt hjertesykdom
- immunsvikt
- krever en ekstra venopuncture for blodinnsamling for genotyping
Inkluderingskriterier, kontroller:
- innleggelse på sykehus med primærdiagnose bronkiolitt
- alder under 2 år
Ekskluderingskriterier, kontroller:
allerede eksisterende kronisk sykdom inkludert:
- bronkopulmonal dysplasi
- medfødt hjertesykdom
- immunsvikt
- krever en ekstra venopuncture for blodinnsamling for genotyping
- krever ikke-invasiv overtrykksventilasjon eller høystrøms nesekanyle
- krever intubasjon og mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Saker
Barn innlagt på intensivavdelingen med bronkiolitt
|
Kontroller
Barn innlagt på generell avdeling med bronkiolitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respirasjonssvikt
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunktet er respirasjonssvikt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher L Carroll, MD, MS, Connecticut Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkiolitt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveits, Saudi-Arabia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Forente stater
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiv, ikke rekrutterendeBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Forente stater
-
Renovion, Inc.RekrutteringPre-Bronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
Zambon SpAAvsluttetStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, kronisk | Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Spania, Frankrike, Tyskland
-
University of ChicagoFullførtBronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHUkjentSteroid-refraktær Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKronisk graft versus vertssykdom | Myelofibrose | Postlungetransplantasjon (Bronchiolitis Obliterans)Forente stater, Spania, Italia, Tyskland, Belgia, Østerrike, Israel, Canada, Hellas
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLidelse relatert til lungetransplantasjon | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannia, Belgia, Danmark, Tyskland, Nederland, Norge, Sverige
-
Hopital FochFullførtBronchiolitis Obliterans syndromFrankrike