- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01276197
Bruke historier for å adressere forskjeller i hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet består av to faser: (1) Innsamling av historier og lage en historie-DVD; og (2) levere DVD-en i en randomisert kontrollforsøk (RCT). Begge fasene er beskrevet nedenfor.
Etterforskerne vil lage to DVDer av afroamerikanske veteraner som vil fortelle sine suksesshistorier med kontrollerende hypertensjon (HTN). Etterforskerne ønsker å hjelpe afroamerikanske veteraner med å kontrollere hypertensjonen deres ved å vise dem historier som er interessante og som de kan identifisere seg med, samt gi dem informasjon om måter de kan håndtere hypertensjon i hverdagen. Dette er viktig fordi et uforholdsmessig antall minoritetspasienter, inkludert veteraner, har dårlig kontrollert blodtrykk. Ved å vise dem historier, i stedet for å bruke mer tradisjonelle metoder for helseopplæring, håper etterforskerne å overvinne noen typiske barrierer for HTN-kontroll blant den afroamerikanske befolkningen, inkludert: lavere nivåer av helsekunnskap og regneferdighet, mindre tillit til det medisinske systemet, og ulike (ikke-medisinske) modeller for å forklare sykdommen deres.
Veteranhistoriefortellerne vil komme fra tre VA-steder (Charleston, Chicago og Philadelphia), og historiene deres vil bli valgt basert på (1) den beviste effektiviteten til strategiene de foreslår for å kontrollere BP og (2) hvor autentiske de er, eller hvordan mye de vil "ringe sant" med erfaringene til andre veteraner, inkludert deres kamper og lærdom.
Etter at DVD-en er ferdig, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å evaluere hvor effektiv den er i å hjelpe veterinærer med å kontrollere hypertensjonen deres: 780 afroamerikanske veterinærer med ukontrollert hypertensjon, fra de samme tre VA-stedene, vil delta. Halvparten av dem vil se "Stories"-DVDen etterforskerne laget; og den andre halvparten vil se en kontroll, en DVD med samme medisinske informasjon, men uten den narrative komponenten. Etterforskerne vil måle blodtrykket (BP) rett før de ser DVD-en og igjen seks måneder senere. Etterforskerne antar at, seks måneder etter påmelding, vil veteranene som så DVD-en "Stories" ha større reduksjon i BP sammenlignet med de som ser på kontrollen. Etterforskerne vil også teste "Stories"-DVDens innvirkning på medisinoverholdelse og HTN-administrasjonsatferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- afroamerikansk
- Diagnose av HTN
- Ukontrollert BP som definert av BP >140/90 to ganger i løpet av de foregående 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- misbruk av aktivt stoff
- alvorlig psykisk lidelse
- kognitive funksjonshemminger som kan hindre dem i å delta aktivt eller pålitelig i intervjuene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Story-Telling DVD
Deltakeren vil motta en DVD med informasjons- og historiefortellingskomponenter
|
DVD vil inneholde både informasjons- og historiefortellingskomponenter.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: DVD uten historiefortelling
Deltakeren vil motta en informativ DVD
|
DVD vil kun inneholde informasjonskomponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk BP ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Systolisk Bp-måling ved 6-måneders oppfølging; vi modellerte virkningen av intervensjonstildeling på SBP, og justerte for Baseline.
Derfor ble baseline SBP samlet inn, men ikke brukt som resultat; Baseline SBP brukes som en kovariat.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Diastolisk BP-måling ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Deltakernes BP-måling ved 6-måneders oppfølging
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas K Houston, MD MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Houston TK, Cherrington A, Coley HL, Robinson KM, Trobaugh JA, Williams JH, Foster PH, Ford DE, Gerber BS, Shewchuk RM, Allison JJ. The art and science of patient storytelling-harnessing narrative communication for behavioral interventions: the ACCE project. J Health Commun. 2011 Aug;16(7):686-97. doi: 10.1080/10810730.2011.551997. Epub 2011 May 24.
- Fix GM, Bokhour BG. Understanding the context of patient experiences in order to explore adherence to secondary prevention guidelines after heart surgery. Chronic Illn. 2012 Dec;8(4):265-77. doi: 10.1177/1742395312441037. Epub 2012 Mar 2.
- Fix GM, Houston TK, Barker AM, Wexler L, Cook N, Volkman JE, Bokhour BG. A novel process for integrating patient stories into patient education interventions: incorporating lessons from theater arts. Patient Educ Couns. 2012 Sep;88(3):455-9. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.012. Epub 2012 Jul 6.
- Houston TK, Fix GM, Shimada SL, Long JA, Gordon HS, Pope C, Volkman J, Allison JJ, DeLaughter K, Orner M, Bokhour BG. African American Veterans Storytelling: A Multisite Randomized Trial to Improve Hypertension. Med Care. 2017 Sep;55 Suppl 9 Suppl 2:S50-S58. doi: 10.1097/MLR.0000000000000766.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 10-132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .