- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01276197
Uso de historias para abordar las disparidades en la hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto consta de dos fases: (1) Recopilación de historias y creación de un DVD de historias; y (2) entregar el DVD en un ensayo de control aleatorio (RCT). Ambas fases se describen a continuación.
Los investigadores realizarán dos DVD de veteranos afroamericanos que contarán sus historias de éxito en el control de la hipertensión (HTA). Los investigadores quieren ayudar a los veteranos afroamericanos a controlar su hipertensión mostrándoles historias que sean interesantes y con las que puedan identificarse, así como brindándoles información sobre las formas en que pueden controlar la hipertensión en su vida cotidiana. Esto es importante porque una cantidad desproporcionada de pacientes pertenecientes a minorías, incluidos los veteranos, tienen la presión arterial mal controlada. Al mostrarles historias, en lugar de usar métodos más tradicionales de educación en salud, los investigadores esperan superar algunas barreras típicas para el control de la HTA entre la población afroamericana, que incluyen: niveles más bajos de alfabetización y aritmética en salud, menos confianza en el sistema médico, y diferentes modelos (no médicos) para explicar su enfermedad.
Los narradores veteranos provendrán de tres sitios de VA (Charleston, Chicago y Filadelfia) y sus historias se elegirán en función de (1) la eficacia comprobada de las estrategias que sugieren para controlar la presión arterial y (2) qué tan auténticas son o qué tan mucho "sonará verdadero" con las experiencias de otros veteranos, incluidas sus luchas y lecciones aprendidas.
Una vez que el DVD esté completo, los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio para evaluar qué tan efectivo es para ayudar a los veterinarios a controlar su hipertensión: participarán 780 veterinarios afroamericanos con hipertensión no controlada, de los mismos tres sitios de VA. La mitad de ellos verá el DVD "Historias" que crearon los investigadores; y la otra mitad verá un control, un DVD con la misma información médica pero sin el componente narrativo. Los investigadores medirán su presión arterial (PA) justo antes de ver el DVD y nuevamente seis meses después. Los investigadores plantean la hipótesis de que, seis meses después de la inscripción, los Veteranos que vieron el DVD "Stories" tendrán una mayor reducción de la PA, en comparación con los que vieron el control. Los investigadores también evaluarán el impacto del DVD "Stories" en la adherencia a los medicamentos y los comportamientos de manejo de la HTA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericano
- Diagnóstico de HTA
- PA no controlada definida por PA >140/90 dos veces en los 12 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- abuso de sustancias activas
- enfermedad mental grave
- discapacidades cognitivas que podrían impedirles participar de forma activa o fiable en las entrevistas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: DVD de narración de historias
El participante recibirá un DVD con componentes informativos y narrativos.
|
El DVD contendrá tanto componentes informativos como narrativos.
|
|
Comparador activo: Brazo 2: DVD sin narración
El participante recibirá un DVD informativo
|
El DVD contendrá solo un componente informativo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PA sistólica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Medición de la presión arterial sistólica a los 6 meses de seguimiento; modelamos el impacto de la asignación de la Intervención en la PAS, ajustando para el valor inicial.
Por lo tanto, se recopiló la PAS inicial pero no se usó como resultado; La PAS basal se utilizó como covariable.
|
6 meses después de la intervención
|
|
Medición de la PA diastólica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Participantes Medición de la PA a los 6 meses de seguimiento
|
6 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas K Houston, MD MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Houston TK, Cherrington A, Coley HL, Robinson KM, Trobaugh JA, Williams JH, Foster PH, Ford DE, Gerber BS, Shewchuk RM, Allison JJ. The art and science of patient storytelling-harnessing narrative communication for behavioral interventions: the ACCE project. J Health Commun. 2011 Aug;16(7):686-97. doi: 10.1080/10810730.2011.551997. Epub 2011 May 24.
- Fix GM, Bokhour BG. Understanding the context of patient experiences in order to explore adherence to secondary prevention guidelines after heart surgery. Chronic Illn. 2012 Dec;8(4):265-77. doi: 10.1177/1742395312441037. Epub 2012 Mar 2.
- Fix GM, Houston TK, Barker AM, Wexler L, Cook N, Volkman JE, Bokhour BG. A novel process for integrating patient stories into patient education interventions: incorporating lessons from theater arts. Patient Educ Couns. 2012 Sep;88(3):455-9. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.012. Epub 2012 Jul 6.
- Houston TK, Fix GM, Shimada SL, Long JA, Gordon HS, Pope C, Volkman J, Allison JJ, DeLaughter K, Orner M, Bokhour BG. African American Veterans Storytelling: A Multisite Randomized Trial to Improve Hypertension. Med Care. 2017 Sep;55 Suppl 9 Suppl 2:S50-S58. doi: 10.1097/MLR.0000000000000766.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 10-132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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