- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01276197
Utilizzo di storie per affrontare le disparità nell'ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto si compone di due fasi: (1) Raccolta di storie e creazione di un DVD di storie; e (2) la consegna del DVD in uno studio di controllo randomizzato (RCT). Entrambe le fasi sono descritte di seguito.
Gli investigatori realizzeranno due DVD di veterani afroamericani che racconteranno le loro storie di successo con il controllo dell'ipertensione (HTN). Gli investigatori vogliono aiutare i veterani afroamericani a controllare la loro ipertensione mostrando loro storie interessanti e con cui possono identificarsi, oltre a fornire loro informazioni sui modi in cui possono gestire l'ipertensione nella loro vita quotidiana. Questo è importante perché un numero sproporzionato di pazienti di minoranza, inclusi i veterani, ha una pressione sanguigna scarsamente controllata. Mostrando loro storie, piuttosto che utilizzare metodi più tradizionali di educazione sanitaria, i ricercatori sperano di superare alcune barriere tipiche al controllo HTN tra la popolazione afroamericana, tra cui: livelli inferiori di alfabetizzazione sanitaria e matematica, minore fiducia nel sistema medico, e diversi modelli (non medici) per spiegare la loro malattia.
I narratori veterani proverranno da tre siti VA (Charleston, Chicago e Philadelphia) e le loro storie saranno scelte in base a (1) la comprovata efficacia delle strategie che suggeriscono per controllare BP e (2) quanto sono autentiche o quanto molto "suoneranno vere" con le esperienze di altri veterani, comprese le loro lotte e le lezioni apprese.
Dopo che il DVD sarà completo, i ricercatori condurranno uno studio di controllo randomizzato per valutare quanto sia efficace nell'aiutare i veterinari a controllare la loro ipertensione: parteciperanno 780 veterinari afroamericani con ipertensione incontrollata, provenienti dagli stessi tre siti VA. La metà di loro guarderà il DVD "Stories" creato dagli investigatori; e l'altra metà guarderà un controllo, un DVD con le stesse informazioni mediche ma senza la componente narrativa. Gli investigatori misureranno la loro pressione sanguigna (BP) appena prima di guardare il DVD e di nuovo sei mesi dopo. Gli investigatori ipotizzano che, sei mesi dopo l'arruolamento, i veterani che hanno guardato il DVD "Stories" avranno una maggiore riduzione della pressione arteriosa, rispetto a quelli che guardano il controllo. Gli investigatori testeranno anche l'impatto del DVD "Stories" sull'aderenza ai farmaci e sui comportamenti di gestione dell'HTN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afroamericano
- Diagnosi di HTN
- BP non controllata come definita da BP > 140/90 due volte nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- abuso di sostanze attive
- grave malattia mentale
- disabilità cognitive che potrebbero impedire loro di partecipare attivamente o in modo affidabile alle interviste
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1: DVD narrativo
I partecipanti riceveranno un DVD con componenti informativi e narrativi
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Il DVD conterrà componenti sia informativi che narrativi.
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Comparatore attivo: Braccio 2: DVD non narrativo
I partecipanti riceveranno un DVD informativo
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Il DVD conterrà solo componenti informativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PA sistolica al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della pressione arteriosa sistolica al follow-up a 6 mesi; abbiamo modellato l'impatto dell'assegnazione dell'intervento su SBP, aggiustando per la linea di base.
Pertanto, la SBP al basale è stata raccolta ma non utilizzata come risultato; L'SBP di base è stato utilizzato come covariata.
|
6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della PA diastolica al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Partecipanti Misurazione della pressione arteriosa al follow-up di 6 mesi
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas K Houston, MD MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Houston TK, Cherrington A, Coley HL, Robinson KM, Trobaugh JA, Williams JH, Foster PH, Ford DE, Gerber BS, Shewchuk RM, Allison JJ. The art and science of patient storytelling-harnessing narrative communication for behavioral interventions: the ACCE project. J Health Commun. 2011 Aug;16(7):686-97. doi: 10.1080/10810730.2011.551997. Epub 2011 May 24.
- Fix GM, Bokhour BG. Understanding the context of patient experiences in order to explore adherence to secondary prevention guidelines after heart surgery. Chronic Illn. 2012 Dec;8(4):265-77. doi: 10.1177/1742395312441037. Epub 2012 Mar 2.
- Fix GM, Houston TK, Barker AM, Wexler L, Cook N, Volkman JE, Bokhour BG. A novel process for integrating patient stories into patient education interventions: incorporating lessons from theater arts. Patient Educ Couns. 2012 Sep;88(3):455-9. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.012. Epub 2012 Jul 6.
- Houston TK, Fix GM, Shimada SL, Long JA, Gordon HS, Pope C, Volkman J, Allison JJ, DeLaughter K, Orner M, Bokhour BG. African American Veterans Storytelling: A Multisite Randomized Trial to Improve Hypertension. Med Care. 2017 Sep;55 Suppl 9 Suppl 2:S50-S58. doi: 10.1097/MLR.0000000000000766.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 10-132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su DVD narrativo
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