- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01276197
Использование историй для решения проблем гипертонии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект состоит из двух этапов: (1) Сбор рассказов и создание DVD рассказов; и (2) доставку DVD в рамках рандомизированного контрольного исследования (RCT). Обе фазы описаны ниже.
Исследователи сделают два DVD с афроамериканскими ветеранами, которые расскажут свои истории успеха в борьбе с гипертонией (АГ). Исследователи хотят помочь афроамериканским ветеранам контролировать свою гипертонию, показывая им интересные истории, с которыми они могут себя идентифицировать, а также предоставляя им информацию о том, как они могут справиться с гипертонией в своей повседневной жизни. Это важно, потому что непропорционально большое количество пациентов из числа меньшинств, включая ветеранов, плохо контролируют артериальное давление. Показывая им истории, а не используя более традиционные методы санитарного просвещения, исследователи надеются преодолеть некоторые типичные барьеры на пути контроля гипертонии среди афроамериканского населения, в том числе: более низкий уровень медицинской грамотности и счета, меньшее доверие к медицинской системе, и различные (немедицинские) модели для объяснения их болезни.
Рассказчики-ветераны приедут из трех центров VA (Чарльстон, Чикаго и Филадельфия), и их истории будут выбраны на основе (1) доказанной эффективности стратегий, которые они предлагают для контроля BP, и (2) того, насколько они достоверны или насколько во многом они будут «звучать правдоподобно» с опытом других ветеранов, включая их борьбу и извлеченные уроки.
После того, как DVD будет завершен, исследователи проведут рандомизированное контрольное испытание, чтобы оценить, насколько оно эффективно помогает ветеринарам контролировать гипертонию: в нем примут участие 780 афроамериканских ветеринаров с неконтролируемой гипертензией из тех же трех центров VA. Половина из них посмотрит DVD «Истории», созданный следователями; а другая половина будет смотреть контрольный DVD с той же медицинской информацией, но без повествовательной составляющей. Исследователи измерят их артериальное давление (АД) непосредственно перед просмотром DVD и еще раз через шесть месяцев. Исследователи предполагают, что через шесть месяцев после зачисления у ветеранов, которые смотрели DVD «Истории», будет более выраженное снижение АД по сравнению с теми, кто смотрел контрольную группу. Исследователи также проверят влияние DVD «Истории» на приверженность лечению и поведение при лечении АГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканец
- Диагностика АГ
- Неконтролируемое АД, определяемое как АД >140/90 дважды за предшествующие 12 месяцев
Критерий исключения:
- злоупотребление активными веществами
- тяжелое психическое заболевание
- когнитивные нарушения, которые могут помешать им активно или надежно участвовать в интервью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm 1: DVD с рассказыванием историй
Участник получит DVD с информационным и сюжетным компонентами
|
DVD будет содержать как информационный, так и повествовательный компоненты.
|
|
Активный компаратор: Arm 2: DVD без повествования
Участник получит информационный DVD
|
DVD будет содержать только информационную составляющую.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое АД при последующем наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Измерение систолического АД через 6 месяцев наблюдения; мы смоделировали влияние назначения вмешательства на САД с поправкой на базовый уровень.
Таким образом, исходное САД собиралось, но не использовалось в качестве результата; Исходное САД использовалось как ковариата.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Измерение диастолического АД при последующем наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Измерение АД участников через 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas K Houston, MD MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Houston TK, Cherrington A, Coley HL, Robinson KM, Trobaugh JA, Williams JH, Foster PH, Ford DE, Gerber BS, Shewchuk RM, Allison JJ. The art and science of patient storytelling-harnessing narrative communication for behavioral interventions: the ACCE project. J Health Commun. 2011 Aug;16(7):686-97. doi: 10.1080/10810730.2011.551997. Epub 2011 May 24.
- Fix GM, Bokhour BG. Understanding the context of patient experiences in order to explore adherence to secondary prevention guidelines after heart surgery. Chronic Illn. 2012 Dec;8(4):265-77. doi: 10.1177/1742395312441037. Epub 2012 Mar 2.
- Fix GM, Houston TK, Barker AM, Wexler L, Cook N, Volkman JE, Bokhour BG. A novel process for integrating patient stories into patient education interventions: incorporating lessons from theater arts. Patient Educ Couns. 2012 Sep;88(3):455-9. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.012. Epub 2012 Jul 6.
- Houston TK, Fix GM, Shimada SL, Long JA, Gordon HS, Pope C, Volkman J, Allison JJ, DeLaughter K, Orner M, Bokhour BG. African American Veterans Storytelling: A Multisite Randomized Trial to Improve Hypertension. Med Care. 2017 Sep;55 Suppl 9 Suppl 2:S50-S58. doi: 10.1097/MLR.0000000000000766.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 10-132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .