- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01276197
Brug af historier til at adressere forskelle i hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt består af to faser: (1) Indsamling af historier og skabelse af en historie-DVD; og (2) levering af DVD'en i et randomiseret kontrolforsøg (RCT). Begge faser er beskrevet nedenfor.
Efterforskerne vil lave to dvd'er med afroamerikanske veteraner, som vil fortælle deres succeshistorier med at kontrollere hypertension (HTN). Efterforskerne ønsker at hjælpe afroamerikanske veteraner med at kontrollere deres hypertension ved at vise dem historier, der er interessante, og som de kan identificere sig med, samt give dem information om, hvordan de kan håndtere hypertension i deres hverdag. Dette er vigtigt, fordi et uforholdsmæssigt stort antal minoritetspatienter, inklusive veteraner, har dårligt kontrolleret blodtryk. Ved at vise dem historier, snarere end at bruge mere traditionelle metoder til sundhedsuddannelse, håber efterforskerne at overvinde nogle typiske barrierer for HTN-kontrol blandt den afroamerikanske befolkning, herunder: lavere niveauer af sundhedskundskaber og regnefærdigheder, mindre tillid til det medicinske system, og forskellige (ikke-medicinske) modeller til at forklare deres sygdom.
Veteranhistoriefortællerne kommer fra tre VA-steder (Charleston, Chicago og Philadelphia), og deres historier vil blive valgt ud fra (1) den dokumenterede effektivitet af de strategier, de foreslår til at kontrollere BP og (2) hvor autentiske de er, eller hvordan meget de vil "ringe sandt" med erfaringerne fra andre veteraner, inklusive deres kampe og erfaringer.
Efter DVD'en er færdig, vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolforsøg for at evaluere, hvor effektivt det er til at hjælpe dyrlæger med at kontrollere deres hypertension: 780 afroamerikanske dyrlæger med ukontrolleret hypertension, fra de samme tre VA-steder, vil deltage. Halvdelen af dem vil se "Stories"-dvd'en, som efterforskerne lavede; og den anden halvdel vil se en kontrol, en DVD med den samme medicinske information, men uden den fortællende komponent. Efterforskerne vil måle deres blodtryk (BP) lige før de ser DVD'en og igen seks måneder senere. Efterforskerne antager, at de veteraner, der så "Stories"-dvd'en, seks måneder efter tilmelding vil have større reduktion i BP sammenlignet med dem, der ser kontrollen. Efterforskerne vil også teste "Stories" DVD'ens indvirkning på medicinadhærens og HTN-håndteringsadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afro amerikaner
- Diagnose af HTN
- Ukontrolleret BP som defineret ved BP >140/90 to gange i de foregående 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- misbrug af aktivt stof
- svær psykisk sygdom
- kognitive handicap, der kan forhindre dem i at deltage aktivt eller pålideligt i interviewene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Story-Telling DVD
Deltageren modtager en DVD med informations- og historiefortællende komponenter
|
DVD vil indeholde både informations- og historiefortællende komponenter.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: DVD uden historiefortælling
Deltageren modtager en informativ DVD
|
DVD vil kun indeholde informationskomponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk BP ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Systolisk Bp-måling ved 6-måneders opfølgning; vi modellerede virkningen af interventionstildeling på SBP, justeret for baseline.
Således blev baseline SBP indsamlet, men ikke brugt som resultat; Baseline SBP bruges som en kovariat.
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Diastolisk BP-måling ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Deltageres BP-måling ved 6-måneders opfølgning
|
6 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas K Houston, MD MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Houston TK, Cherrington A, Coley HL, Robinson KM, Trobaugh JA, Williams JH, Foster PH, Ford DE, Gerber BS, Shewchuk RM, Allison JJ. The art and science of patient storytelling-harnessing narrative communication for behavioral interventions: the ACCE project. J Health Commun. 2011 Aug;16(7):686-97. doi: 10.1080/10810730.2011.551997. Epub 2011 May 24.
- Fix GM, Bokhour BG. Understanding the context of patient experiences in order to explore adherence to secondary prevention guidelines after heart surgery. Chronic Illn. 2012 Dec;8(4):265-77. doi: 10.1177/1742395312441037. Epub 2012 Mar 2.
- Fix GM, Houston TK, Barker AM, Wexler L, Cook N, Volkman JE, Bokhour BG. A novel process for integrating patient stories into patient education interventions: incorporating lessons from theater arts. Patient Educ Couns. 2012 Sep;88(3):455-9. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.012. Epub 2012 Jul 6.
- Houston TK, Fix GM, Shimada SL, Long JA, Gordon HS, Pope C, Volkman J, Allison JJ, DeLaughter K, Orner M, Bokhour BG. African American Veterans Storytelling: A Multisite Randomized Trial to Improve Hypertension. Med Care. 2017 Sep;55 Suppl 9 Suppl 2:S50-S58. doi: 10.1097/MLR.0000000000000766.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 10-132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Historiefortællende DVD
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutteringEnsomhed | Apati | ReminiscensterapiForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdomme | HIVForenede Stater
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongAfsluttet
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) eller MS (multipel sklerose)Forenede Stater, Spanien
-
Case Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.; Consumer Wellness Solutions; North Carolina...Afsluttet
-
AmgenAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityCapital Health, CanadaAfsluttet
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; C+R research agencyAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetBrystneoplasmer | Lungeneoplasmer | Colon neoplasmerForenede Stater
-
IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione...Ministry of Health, Italy; Centro di Eccellenza per la Cultura e la Ricerca...Afsluttet