- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01276197
Använda berättelser för att åtgärda skillnader i högt blodtryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt består av två faser: (1) Samla in berättelser och skapa en berättelse-DVD; och (2) leverera DVD:n i ett randomiserat kontrollförsök (RCT). Båda faserna beskrivs nedan.
Utredarna kommer att göra två DVD-skivor av afroamerikanska veteraner som kommer att berätta sina framgångshistorier med kontrollerande hypertoni (HTN). Utredarna vill hjälpa afroamerikanska veteraner att kontrollera sin hypertoni genom att visa dem berättelser som är intressanta och som de kan identifiera sig med, samt ge dem information om hur de kan hantera hypertoni i sin vardag. Detta är viktigt eftersom ett oproportionerligt antal minoritetspatienter, inklusive veteraner, har dåligt kontrollerat blodtryck. Genom att visa dem berättelser, snarare än att använda mer traditionella metoder för hälsoutbildning, hoppas utredarna kunna övervinna några typiska hinder för HTN-kontroll bland den afroamerikanska befolkningen, inklusive: lägre nivåer av hälsoläskunnighet och räknekunskap, mindre förtroende för det medicinska systemet, och olika (icke-medicinska) modeller för att förklara sin sjukdom.
Veteranberättarna kommer från tre VA-platser (Charleston, Chicago och Philadelphia) och deras berättelser kommer att väljas utifrån (1) den bevisade effektiviteten hos de strategier de föreslår för att kontrollera BP och (2) hur autentiska de är, eller hur mycket kommer de att "stämma" med andra veteraners erfarenheter, inklusive deras kamp och lärdomar.
Efter att DVD-skivan är klar kommer utredarna att genomföra ett randomiserat kontrollförsök för att utvärdera hur effektivt det är för att hjälpa veterinärer att kontrollera sin hypertoni: 780 afroamerikanska veterinärer med okontrollerad hypertoni, från samma tre VA-platser, kommer att delta. Hälften av dem kommer att titta på DVD:n "Stories" som utredarna skapade; och den andra hälften kommer att titta på en kontroll, en DVD med samma medicinska information men utan den narrativa komponenten. Utredarna kommer att mäta sitt blodtryck (BP) precis innan de tittar på DVD:n och igen sex månader senare. Utredarna antar att, sex månader efter registreringen, kommer de veteraner som tittade på "Stories"-DVD:n att ha en större minskning av BP, jämfört med de som tittar på kontrollen. Utredarna kommer också att testa "Stories" DVD:s inverkan på medicinering och HTN-hanteringsbeteenden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- afroamerikansk
- Diagnos av HTN
- Okontrollerat blodtryck enligt definitionen av blodtryck >140/90 två gånger under de föregående 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- missbruk av aktiv substans
- svår psykisk sjukdom
- kognitiva funktionsnedsättningar som kan hindra dem från att aktivt eller tillförlitligt delta i intervjuerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Berättelse-DVD
Deltagaren kommer att få en DVD med informations- och berättande komponenter
|
DVD kommer att innehålla både informations- och berättande komponenter.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: DVD utan berättelse
Deltagaren kommer att få en informations-DVD
|
DVD kommer endast att innehålla informationskomponenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt BP vid uppföljning
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Systolisk Bp-mätning vid 6 månaders uppföljning; vi modellerade effekten av interventionsuppdrag på SBP, med justering för Baseline.
Sålunda samlades baslinje-SBP in men användes inte som resultat; Baslinje SBP används som en kovariat.
|
6 månader efter intervention
|
|
Diastolisk BP-mätning vid uppföljning
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Deltagarnas BP-mätning vid 6 månaders uppföljning
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas K Houston, MD MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Houston TK, Cherrington A, Coley HL, Robinson KM, Trobaugh JA, Williams JH, Foster PH, Ford DE, Gerber BS, Shewchuk RM, Allison JJ. The art and science of patient storytelling-harnessing narrative communication for behavioral interventions: the ACCE project. J Health Commun. 2011 Aug;16(7):686-97. doi: 10.1080/10810730.2011.551997. Epub 2011 May 24.
- Fix GM, Bokhour BG. Understanding the context of patient experiences in order to explore adherence to secondary prevention guidelines after heart surgery. Chronic Illn. 2012 Dec;8(4):265-77. doi: 10.1177/1742395312441037. Epub 2012 Mar 2.
- Fix GM, Houston TK, Barker AM, Wexler L, Cook N, Volkman JE, Bokhour BG. A novel process for integrating patient stories into patient education interventions: incorporating lessons from theater arts. Patient Educ Couns. 2012 Sep;88(3):455-9. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.012. Epub 2012 Jul 6.
- Houston TK, Fix GM, Shimada SL, Long JA, Gordon HS, Pope C, Volkman J, Allison JJ, DeLaughter K, Orner M, Bokhour BG. African American Veterans Storytelling: A Multisite Randomized Trial to Improve Hypertension. Med Care. 2017 Sep;55 Suppl 9 Suppl 2:S50-S58. doi: 10.1097/MLR.0000000000000766.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 10-132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .