- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01276197
Použití příběhů k řešení rozdílů u hypertenze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt se skládá ze dvou fází: (1) Sběr příběhů a vytvoření příběhového DVD; a (2) dodání DVD v randomizované kontrolní studii (RCT). Obě fáze jsou popsány níže.
Vyšetřovatelé natočí dvě DVD afroamerických veteránů, kteří budou vyprávět své úspěšné příběhy s kontrolou hypertenze (HTN). Vyšetřovatelé chtějí pomoci afroamerickým veteránům kontrolovat jejich hypertenzi tím, že jim ukážou příběhy, které jsou zajímavé a se kterými se mohou ztotožnit, a také jim poskytnou informace o způsobech, jak mohou hypertenzi zvládat v každodenním životě. To je důležité, protože neúměrný počet menšinových pacientů, včetně veteránů, má špatně kontrolovaný krevní tlak. Tím, že jim budou ukazovat příběhy, spíše než pomocí tradičnějších metod zdravotní výchovy, vyšetřovatelé doufají, že překonají některé typické překážky kontroly HTN mezi afroamerickou populací, včetně: nižší úrovně zdravotní gramotnosti a matematické gramotnosti, menší důvěry v lékařský systém, a různé (nelékařské) modely k vysvětlení jejich nemoci.
Veteránští vypravěči pocházejí ze tří míst VA (Charleston, Chicago a Philadelphia) a jejich příběhy budou vybrány na základě (1) prokázané účinnosti strategií, které navrhují pro ovládání BP a (2) toho, jak jsou autentické nebo jak hodně budou „odpovídat“ zkušenostem ostatních veteránů, včetně jejich bojů a získaných lekcí.
Po dokončení DVD provedou vyšetřovatelé randomizovanou kontrolní studii, aby vyhodnotili, jak účinná je pomoc veterinářům při kontrole jejich hypertenze: zúčastní se 780 afroamerických veterinářů s nekontrolovanou hypertenzí ze stejných tří VA pracovišť. Polovina z nich se podívá na DVD „Příběhy“, které vyšetřovatelé vytvořili; a druhá polovina bude sledovat ovládací prvek, DVD se stejnými lékařskými informacemi, ale bez narativní složky. Vyšetřovatelé jim změří krevní tlak (TK) těsně před sledováním DVD a znovu o šest měsíců později. Vyšetřovatelé předpokládají, že šest měsíců po registraci budou mít veteráni, kteří sledovali DVD „Příběhy“, větší snížení krevního tlaku ve srovnání s těmi, kteří sledovali kontrolu. Vyšetřovatelé také otestují dopad DVD „Stories“ na dodržování léků a chování při řízení HTN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afro-Američan
- Diagnostika HTN
- Nekontrolovaný TK definovaný jako TK >140/90 dvakrát za předchozích 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- zneužívání účinných látek
- těžké duševní onemocnění
- kognitivní poruchy, které by jim mohly bránit v aktivní nebo spolehlivé účasti na rozhovorech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Příběhové DVD
Účastník obdrží DVD s informačními a vyprávěcími prvky
|
DVD bude obsahovat jak informační, tak vyprávěcí složku.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: DVD bez příběhu
Účastník obdrží informační DVD
|
DVD bude obsahovat pouze informační složku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický TK při sledování
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Měření systolického Bp při 6měsíčním sledování; modelovali jsme dopad přidělení intervencí na SBP a upravili jsme pro Baseline.
Základní hodnota SBP byla tedy shromážděna, ale nebyla použita jako výsledek; Výchozí hodnota SBP byla použita jako kovariát.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Měření diastolického TK při kontrole
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Účastníci měření TK při 6měsíčním sledování
|
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas K Houston, MD MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Houston TK, Cherrington A, Coley HL, Robinson KM, Trobaugh JA, Williams JH, Foster PH, Ford DE, Gerber BS, Shewchuk RM, Allison JJ. The art and science of patient storytelling-harnessing narrative communication for behavioral interventions: the ACCE project. J Health Commun. 2011 Aug;16(7):686-97. doi: 10.1080/10810730.2011.551997. Epub 2011 May 24.
- Fix GM, Bokhour BG. Understanding the context of patient experiences in order to explore adherence to secondary prevention guidelines after heart surgery. Chronic Illn. 2012 Dec;8(4):265-77. doi: 10.1177/1742395312441037. Epub 2012 Mar 2.
- Fix GM, Houston TK, Barker AM, Wexler L, Cook N, Volkman JE, Bokhour BG. A novel process for integrating patient stories into patient education interventions: incorporating lessons from theater arts. Patient Educ Couns. 2012 Sep;88(3):455-9. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.012. Epub 2012 Jul 6.
- Houston TK, Fix GM, Shimada SL, Long JA, Gordon HS, Pope C, Volkman J, Allison JJ, DeLaughter K, Orner M, Bokhour BG. African American Veterans Storytelling: A Multisite Randomized Trial to Improve Hypertension. Med Care. 2017 Sep;55 Suppl 9 Suppl 2:S50-S58. doi: 10.1097/MLR.0000000000000766.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 10-132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DVD s vyprávěním příběhů
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown University; University of Rochester a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenosné nemoci | HIVSpojené státy
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
Case Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.; Consumer Wellness Solutions; North Carolina Tobacco...Dokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)DokončenoNovotvary prsu | Novotvary plic | Novotvary tlustého střevaSpojené státy
-
University of RochesterThe Commonwealth Fund; Academic Pediatric AssociationDokončeno
-
AmgenDokončeno
-
IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione...Ministry of Health, Italy; Centro di Eccellenza per la Cultura e la Ricerca...DokončenoSklerodermie, systémová
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of DelawareNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoSyndrom získané immunití nedostatečnisti | Hepatitida C | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalDokončeno