- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01276197
Történetek használata a hipertónia egyenlőtlenségeinek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt két szakaszból áll: (1) Történetek összegyűjtése és történetek DVD készítése; és (2) a DVD leadása randomizált kontroll vizsgálatban (RCT). Az alábbiakban mindkét fázist ismertetjük.
A nyomozók két DVD-t készítenek az afro-amerikai veteránokról, akik elmesélik sikertörténeteiket a magas vérnyomás kontrollálásával (HTN). A nyomozók szeretnének segíteni az afro-amerikai veteránoknak a magas vérnyomás szabályozásában azzal, hogy érdekes történeteket mutatnak be nekik, amelyekkel azonosulni tudnak, valamint tájékoztatást adnak arról, hogyan kezelhetik a magas vérnyomást mindennapi életükben. Ez azért fontos, mert aránytalanul sok kisebbségi beteg, köztük a veteránok, rosszul szabályozott vérnyomással rendelkezik. A történetek bemutatásával ahelyett, hogy hagyományosabb egészségügyi oktatási módszereket alkalmaznának, a kutatók azt remélik, hogy áthidalják az afro-amerikai lakosság körében a HTN-szabályozás néhány tipikus akadályát, többek között: alacsonyabb szintű egészségügyi műveltség és számolás, kevesebb bizalom az egészségügyi rendszerben, és különböző (nem orvosi) modellek betegségük magyarázatára.
A veterán mesemondók három VA-telepről (Charleston, Chicago és Philadelphia) érkeznek, és történeteik kiválasztása (1) az általuk javasolt stratégiák bizonyított hatékonysága alapján történik a vérnyomás szabályozására, és (2) mennyire hitelesek, vagy mennyire nagyrészt „igazul csengenek” más veteránok tapasztalataival, beleértve a küzdelmeiket és a tanulságaikat.
A DVD elkészülte után a vizsgálók randomizált kontrollvizsgálatot végeznek, hogy felmérjék, mennyire hatékonyan segíti az állatorvosokat a magas vérnyomás szabályozásában: 780 afro-amerikai, kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő állatorvos vesz részt ugyanarról a három VA helyszínről. Felük megnézi a nyomozók által készített "Stories" DVD-t; a másik fele pedig egy kontrollt, egy DVD-t fog nézni ugyanazokkal az orvosi információkkal, de a narratív összetevő nélkül. A nyomozók megmérik a vérnyomásukat (BP) közvetlenül a DVD megtekintése előtt, majd hat hónappal később újra. A nyomozók azt feltételezik, hogy hat hónappal a felvétel után azoknak a veteránoknak, akik megnézték a "Stories" DVD-t, nagyobb lesz a vérnyomáscsökkenése, mint azoké, akik a kontrollt nézik. A nyomozók azt is tesztelik, hogy a "Stories" DVD milyen hatással van a gyógyszeres kezelésre és a HTN kezelési viselkedésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afro-amerikai
- A HTN diagnózisa
- Kontrollálatlan vérnyomás a BP > 140/90 érték szerint kétszer az előző 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- hatóanyagokkal való visszaélés
- súlyos mentális betegség
- kognitív fogyatékosságok, amelyek akadályozhatják őket abban, hogy aktívan vagy megbízhatóan részt vegyenek az interjúkban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Történetmondó DVD
A résztvevő egy DVD-t kap információs és történetmesélő komponensekkel
|
A DVD információs és történetmesélő komponenseket is tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: nem mesemondó DVD
A résztvevő tájékoztató DVD-t kap
|
A DVD csak információs komponenst tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás a nyomon követéskor
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Szisztolés vérnyomásmérés 6 hónapos követéskor; modelleztük az intervenciós hozzárendelés SBP-re gyakorolt hatását, az alapvonalhoz igazítva.
Így az alapvonal SBP-t összegyűjtöttük, de eredményként nem használták fel; Az alapvonal SBP us-t kovariánsként használjuk.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Diasztolés vérnyomásmérés nyomon követéskor
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők vérnyomásmérése 6 hónapos követéskor
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas K Houston, MD MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Houston TK, Cherrington A, Coley HL, Robinson KM, Trobaugh JA, Williams JH, Foster PH, Ford DE, Gerber BS, Shewchuk RM, Allison JJ. The art and science of patient storytelling-harnessing narrative communication for behavioral interventions: the ACCE project. J Health Commun. 2011 Aug;16(7):686-97. doi: 10.1080/10810730.2011.551997. Epub 2011 May 24.
- Fix GM, Bokhour BG. Understanding the context of patient experiences in order to explore adherence to secondary prevention guidelines after heart surgery. Chronic Illn. 2012 Dec;8(4):265-77. doi: 10.1177/1742395312441037. Epub 2012 Mar 2.
- Fix GM, Houston TK, Barker AM, Wexler L, Cook N, Volkman JE, Bokhour BG. A novel process for integrating patient stories into patient education interventions: incorporating lessons from theater arts. Patient Educ Couns. 2012 Sep;88(3):455-9. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.012. Epub 2012 Jul 6.
- Houston TK, Fix GM, Shimada SL, Long JA, Gordon HS, Pope C, Volkman J, Allison JJ, DeLaughter K, Orner M, Bokhour BG. African American Veterans Storytelling: A Multisite Randomized Trial to Improve Hypertension. Med Care. 2017 Sep;55 Suppl 9 Suppl 2:S50-S58. doi: 10.1097/MLR.0000000000000766.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 10-132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .