Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tranexamsyre (XP12B) hos kvinner med kraftig menstruasjonsblødning

28. juni 2011 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En multisenter, åpen etikettutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til en oral dose tranexamsyre (XP12B) administrert tre ganger daglig under menstruasjon for behandling av menorrhagia

Dette var en multisenter, åpen utvidelsesstudie for forsøkspersoner som fullførte en av to pivotale effektstudier (NCT00401193 eller NCT00386308). Studien besto av en behandlingsfase på 9 menstruasjonsperioder for å vurdere sikkerheten til tranexamsyre ved en oral dose på 1,3 g administrert 3 ganger per dag i opptil 5 dager (maksimalt 15 doser) under menstruasjon. Etter den siste behandlingsperioden skjedde en oppfølgingstelefon cirka 30 dager (fra 25 til 35 dager) etter siste dose av studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Searcy, Arkansas, Forente stater
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater
        • Northern California Research Corp
      • Lakewood, California, Forente stater
        • Physicians' Research Options, LC
      • Los Alamitos, California, Forente stater
        • Sklar Center for Women's Wellness
      • San Diego, California, Forente stater
        • Medical Center for Clinical Research
      • Upland, California, Forente stater
        • INC Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater
        • New Age Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Forente stater
        • University of Miami Cedars Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
        • Advanced Research Institute
      • North Miami, Florida, Forente stater
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Medical Network for Education & Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater
        • Provident Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater
        • Wichita Clinic, P.A.
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
        • York Clinical Consulting
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • The Gynecology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • ClinSite, LLC
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • Grand Valley Gynecologists PC
      • Paw Paw, Michigan, Forente stater
        • Women's Health Care Specialist
      • St. Clair Shores, Michigan, Forente stater
        • KMED Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Forente stater
        • The Women's Center of Western Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Office of R Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
        • Women's Health Research Center, LLC
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater
        • Phoenix OB-GYN Assoc, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • American Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke Fertility Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Women's Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Piedmont Medical Research Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater
        • Triphase Research Ltd
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Suburban Health Center
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater
        • Holzer Clinic
      • Zanesville, Ohio, Forente stater
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Clinical Trials of America
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • PMG/OB-GYN Health Center
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater
        • Abington Reproductive Medicine, PC
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
        • The Clinical Trial Center
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater
        • Family Medical Associates Research Dept
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pennsylvania, Dept. OB/GYN
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater
        • Valley Forge OB/GYN
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Across America
      • Strafford, Pennsylvania, Forente stater
        • Main Line OB/GYN
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater
        • Wexford Professional Bldg II
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • SC Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Greenville Hospital System-Univ Med Group Dept
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
        • Seasons
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Southeastern Clinical Research
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater
        • Alpha Clinical Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Tennessee Women's Care, PC
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater
        • J&S Studies, Inc
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • OB/GYN Infertility & Preventive Medicine
      • Plano, Texas, Forente stater
        • Phyllis Gee, MD
      • Temple, Texas, Forente stater
        • King's Daughters Clinic
      • Webster, Texas, Forente stater
        • Center of Reproductive Medicine
      • Woodlands, Texas, Forente stater
        • Women's Healthcare
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater
        • Mt. Timpanogos Women's Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Jean Brown Research
      • Sandy, Utah, Forente stater
        • Physician's Research Options
      • West Valley City, Utah, Forente stater
        • Granger Medical OB/GYN
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • FAHC, Womens Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Clinical Trials of Virginia, INC
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater
        • Valley Women's Clinic
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • North Spokane Women's Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater
        • Medical Associates Health Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien inkluderte forsøkspersoner som hadde fullført den dobbeltblinde terapien i enten XP12B-MR-301- eller XP12B-MR-303-studien, inkludert planlagte evalueringer, uten større protokollbrudd og ingen studiehendelser som, etter utforskerens oppfatning, ville utelukke forsøkspersonens inntreden i den åpne sikkerhetsstudien.
  • En negativ uringraviditetstest var nødvendig rett før inntreden i denne studien.
  • Kvinner må ha vært kirurgisk sterile eller, hvis de er i fertil alder, må ha vært i et monogamt forhold med en steril partner eller en partner av samme kjønn.
  • Kvinner må ha brukt en akseptabel barriereprevensjonsmetode med spermicid i løpet av studien eller må ha brukt en intrauterin kobberanordning (IUD).
  • Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen være i stand til å forstå denne studien, samarbeide med alle studieprosedyrer, være i stand til å returnere til studiestedet for besøk innenfor de nødvendige besøksvinduene og anses som sannsynlig å fullføre studien.
  • Forsøkspersonen vil gi frivillig, skriftlig samtykke til å delta i studien ved å signere og date et informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB) før noen prosedyrer utføres eller studiemedikamentet dispenseres.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant lever- eller nyresykdom eller annen medisinsk sykdom som kan forvirre studien eller være skadelig for forsøkspersonen (f.eks. klinisk signifikant hjertearytmi, ukontrollert diabetes eller ukontrollert hypertensjon) som bestemt av etterforskeren.
  • Normal gynekologisk undersøkelse og brystundersøkelse.
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening av fysisk undersøkelse som kan forvirre studien eller være skadelig for forsøkspersonen, vurdert av etterforskeren. Unormale klinisk signifikante elektrokardiogrammer (EKG) bestemt av den sentraliserte kardiologen, eller laboratorietester som tyder på en potensiell hypofyse-prolaktinstimulerende svulst (prolaktin >=30 µg/L), trombocytopeni (blodplateantall <100 000/mm3), ukontrollert hypotyreose (TSH) >=10 mU/L) eller alvorlig anemi (hemoglobin <8 g/dL]).
  • Anovulatorisk dysfunksjonell livmorblødning, metrorragi (uregelmessig eller hyppig ikke-syklisk strømning), menometroragi (uregelmessig eller hyppig overdreven ikke-syklisk strømning) eller polymenoré (hyppig strømning, sykluser på mindre enn 21 dager).
  • Anamnese eller tilstedeværelse av endometriepolypper, endometriehyperplasi, endometriekarsinom eller cervical carcinoma (inkluderer cervical carcinoma in situ).
  • Anamnese med bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
  • Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide i løpet av studien eller blir gravide i løpet av studien.
  • Anamnese eller aktiv tilstedeværelse av hjerteinfarkt eller iskemisk sykdom. Anamnese eller aktiv tilstedeværelse av cerebrovaskulær ulykke, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av trombose, tromboembolisk sykdom eller koagulopati inkludert, men ikke begrenset til, lungeemboli, dyp venøs trombose, flebitt og enhver intravaskulær koagulasjonsforstyrrelse.
  • Anamnese eller kjent tilstedeværelse av ervervet eller arvelig trombofili, inkludert, men ikke begrenset til, antitrombinmangel, protein C- og/eller S-mangel, antifosfolipidmangel, faktor V Leiden-mutasjon og protrombinmutasjon. Thalassemi eller sigdcellesykdom (individer med sigdcelletrekk er ikke ekskludert).
  • Anamnese eller tilstedeværelse av subaraknoidal blødning.
  • Bruk eller forventet bruk av medisiner tatt for å lindre β-Hydroxy β-metylsmørsyre (HMB), inkludert bruk av vaginale [ringer, kremer, geler] og transdermale hormonprodukter; bruk av orale østrogen-, progestin- eller SERM-holdige legemidler, eller intrauterine progestiner som inneholder legemidler. Bruk eller forventet bruk av Lupron (1 eller 3 måneders) depotinjeksjon eller østrogenpellet eller langtidsvirkende progestininjeksjoner.
  • Bruk eller forventet bruk av meklofenamatnatrium, mefenaminsyre, danazol eller desmopressinacetat eller urtemidler. Urtemidler inkluderer, men er ikke begrenset til, Capsella bursa pastoris (dvs. Sheperd's Purse), Agnus castus (dvs. Chasteberry, Vitex), Cimicifuga racemosa (dvs. Black Cohosh), Symphytum officionale (dvs. Comfrey) og/eller Angelica sinensis (dvs. Dong Quai).
  • Bruk av eller forventet bruk av følgende legemidler: orale, transdermale, injiserbare og vaginale ring (NuvaRing®) hormonelle prevensjonsmidler; antikoagulantia (warfarin [Coumadin®], heparin, lavmolekylært heparin (LMWH), etc.), aminokapronsyre (Amicar®) eller Plaquenil®.
  • Nåværende bruk av en annen intrauterin enhet (IUD) enn kobberspiral.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på antifibrinolytika (traneksaminsyre eller aminokapronsyre).
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel unntatt XP12B-MR under den nåværende studien.
  • Tilstedeværelse av ubehandlet malabsorpsjonsforstyrrelse eller underernæring inkludert, men ikke begrenset til, kronisk diaré, cøliaki, short bowl-syndrom, Whipples sykdom eller historie med gastrisk bypass-prosedyre.
  • Tilstedeværelse av defekt fargesyn som bestemt av optiker eller øyelege. Manglende evne til forsøkspersonen til å identifisere symboler på plate 7 i HRR-øyetesten, anses ikke som defekt fargesyn, forutsatt at forsøkspersonen identifiserer symbolene på platene 11-20 korrekt.
  • Historie eller tilstedeværelse av glaukom, okulær hypertensjon, makuladegenerasjon eller retinopatier.
  • Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
  • Malignitet, eller behandling for malignitet, innen de siste 2 årene, med unntak av basalcellekarsinomer i huden eller plateepitelkarsinomer i huden.
  • Leser eller forstår ikke engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexaminsyre
To 650 mg tabletter oralt 3 ganger daglig med væske i opptil 5 dager (ikke overstige 3 doser på 1 dag eller 15 doser i løpet av menstruasjonen).
Legemiddel: Tranexaminsyre
Tranexamsyre i en oral dose på 1,3 g administrert 3 ganger per dag i opptil 5 dager (maksimalt 15 doser) under menstruasjon i 9 menstruasjonsperioder.
Andre navn:
  • Lysteda
  • XP12B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til opptil måned 9
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger gruppert i kategorier angående forhold til studiemedikamentet som vurdert av utrederen, alvorlige eller livstruende som vurdert av utforskeren, deltakere som døde eller deres hendelse førte til tilbaketrekning fra studien, og deltakere som opplevde trombotiske eller tromboemboliske bivirkninger.
Dag 1 til opptil måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med unormale gynekologiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1 til opptil måned 9
Deltakere med unormale gynekologiske undersøkelsesfunn basert på endometriebiopsier og transvaginal ultraonogrfi (TVU) er oppsummert. Klinisk signifikante resultater fra endometriebiopsiene er resultater som ikke er godartede. Abnormiteter funnet under transvaginal ultrasonografi (TVU) er detaljert i AE-listene. Vennligst se AE-oppføringer.
Dag 1 til opptil måned 9
Gjennomsnittlig blodtrykksmålinger ved uke 36
Tidsramme: ca uke 36
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykksmåling tatt i uke 36
ca uke 36
Deltakere med behandling Emergent Adverse Experiences (TEAE) av laboratorieverdier relatert til behandling
Tidsramme: Dag 1 til opptil måned 9
Deltakere hvis laboratorieundersøkelser (hematologi, blodkjemi og urinanalyse) ble ansett av etterforskeren for å være behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) og relatert til behandling. Det er også indikert om TEAE-labparameteren fikk deltakeren til å avslutte studien.
Dag 1 til opptil måned 9
Gjennomsnittlig intraokulært trykk ved måned 9
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 9
Gjennomsnittlig intraokulært trykk ved måned 9 eller det tidlige avslutningsbesøket.
Dag 1 til og med måned 9
Gjennomsnittlig Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcFRI) ved 9. måned
Tidsramme: Måned 9
QT-intervallet er perioden som strekker seg fra begynnelsen av ventrikulær depolarisering til slutten av ventrikulær repolarisering
Måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Xanodyne Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XP12B-MR-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere