Een studie van tranexaminezuur (XP12B) bij vrouwen met zware menstruatiebloedingen
28 juni 2011 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label extensieonderzoek om de veiligheid te evalueren van een orale dosis tranexaminezuur (XP12B) driemaal daags toegediend tijdens de menstruatie voor de behandeling van menorragie
Dit was een open-label uitbreidingsonderzoek in meerdere centra voor proefpersonen die een van de 2 cruciale werkzaamheidsonderzoeken voltooiden (NCT00401193 of NCT00386308).
De studie bestond uit een behandelingsfase van 9 menstruatieperioden om de veiligheid van tranexaminezuur te beoordelen bij een orale dosis van 1,3 g, driemaal daags toegediend gedurende maximaal 5 dagen (maximaal 15 doses) tijdens de menstruatie.
Na de laatste behandelingsperiode vond ongeveer 30 dagen (variërend van 25 tot 35 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een vervolgtelefoontje plaats.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
288
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Radiant Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Quality of Life Medical and Research Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Visions Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Searcy, Arkansas, Verenigde Staten
- Searcy Medical Center
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten
- Northern California Research Corp
-
Lakewood, California, Verenigde Staten
- Physicians' Research Options, LC
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten
- Sklar Center for Women's Wellness
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Medical Center for Clinical Research
-
Upland, California, Verenigde Staten
- INC Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Advanced Women's Health Institute
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten
- Nature Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- New Age Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- University of Miami Cedars Medical Center
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
- Advanced Research Institute
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten
- Medical Network for Education & Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
- The Women's Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
- Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten
- Provident Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten
- Wichita Clinic, P.A.
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Radiant Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
- York Clinical Consulting
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- The Gynecology Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- ClinSite, LLC
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
- Grand Valley Gynecologists PC
-
Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten
- Women's Health Care Specialist
-
St. Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten
- KMED Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Scottsbluff, Nebraska, Verenigde Staten
- The Women's Center of Western Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Office of R Garn Mabey, MD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
- Women's Health Research Center, LLC
-
Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten
- Phoenix OB-GYN Assoc, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- American Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Duke Fertility Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Women's Wellness Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
- Mid Dakota Clinic
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten
- Triphase Research Ltd
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Rapid Medical Research, Inc
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- University Suburban Health Center
-
Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten
- Holzer Clinic
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten
- Physicians Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
- Lion Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
- Clinical Trials of America
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
- PMG/OB-GYN Health Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- The Portland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Abington Reproductive Medicine, PC
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- The Clinical Trial Center
-
Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Family Medical Associates Research Dept
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pennsylvania, Dept. OB/GYN
-
Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Valley Forge OB/GYN
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Across America
-
Strafford, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Main Line OB/GYN
-
Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Wexford Professional Bldg II
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- SC Clinical Research Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Greenville Hospital System-Univ Med Group Dept
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
- Seasons
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
- Southeastern Clinical Research
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten
- Alpha Clinical Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Memphis Associates
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Tennessee Women's Care, PC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten
- J&S Studies, Inc
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- OB/GYN Infertility & Preventive Medicine
-
Plano, Texas, Verenigde Staten
- Phyllis Gee, MD
-
Temple, Texas, Verenigde Staten
- King's Daughters Clinic
-
Webster, Texas, Verenigde Staten
- Center of Reproductive Medicine
-
Woodlands, Texas, Verenigde Staten
- Women's Healthcare
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten
- Mt. Timpanogos Women's Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Jean Brown Research
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten
- Physician's Research Options
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten
- Granger Medical OB/GYN
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten
- FAHC, Womens Health Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Clinical Trials of Virginia, INC
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten
- Valley Women's Clinic
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- North Spokane Women's Center
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten
- Medical Associates Health Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvatte proefpersonen die de dubbelblinde therapie hadden voltooid in de XP12B-MR-301- of XP12B-MR-303-studie, inclusief geplande evaluaties, zonder grote schendingen van het protocol en zonder studiegebeurtenissen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de proefpersoon aan het open-label veiligheidsonderzoek zou verhinderen.
- Een negatieve urine-zwangerschapstest was vereist onmiddellijk voor deelname aan dit onderzoek.
- Vrouwen moeten chirurgisch onvruchtbaar zijn geweest of, als ze zwanger kunnen worden, een monogame relatie hebben gehad met een onvruchtbare partner of een partner van hetzelfde geslacht.
- Vrouwen moeten gedurende het onderzoek een acceptabele barrière-anticonceptiemethode met zaaddodend middel hebben gebruikt of een koperen spiraaltje (IUD) hebben gebruikt.
- Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon dit onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan alle onderzoeksprocedures, in staat zijn om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor bezoeken binnen de vereiste bezoekvensters en moet het waarschijnlijk worden geacht het onderzoek af te ronden.
- De proefpersoon zal vrijwillige, schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek door een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen en dateren voordat procedures worden uitgevoerd of het onderzoeksgeneesmiddel wordt verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante lever- of nierziekte of andere medische ziekte die het onderzoek zou kunnen verstoren of nadelig zou kunnen zijn voor de proefpersoon (bijv. klinisch significante hartritmestoornissen, ongecontroleerde diabetes of ongecontroleerde hypertensie), zoals bepaald door de onderzoeker.
- Normaal gynaecologisch onderzoek en borstonderzoek.
- Klinisch significante afwijkingen bij screening lichamelijk onderzoek die het onderzoek kunnen verstoren of schadelijk kunnen zijn voor de proefpersoon, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Abnormale klinisch significante elektrocardiogrammen (ECG) zoals vastgesteld door de centrale cardioloog, of laboratoriumtesten die wijzen op een mogelijke hypofyse-prolactinestimulerende tumor (prolactine >=30 µg/l), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/mm3), ongecontroleerde hypothyreoïdie (TSH >=10 mU/L) of ernstige bloedarmoede (hemoglobine <8 g/dL]).
- Anovulatoire disfunctionele baarmoederbloeding, metrorragie (onregelmatige of frequente niet-cyclische bloeding), menometrorragie (onregelmatige of frequente buitensporige niet-cyclische bloeding) of polymenorroe (frequente bloeding, cycli van minder dan 21 dagen).
- Geschiedenis of aanwezigheid van endometriumpoliepen, endometriumhyperplasie, endometriumcarcinoom of cervicaal carcinoom (inclusief cervicaal carcinoom in situ).
- Geschiedenis van bilaterale ovariëctomie of hysterectomie.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of zwanger worden tijdens het onderzoek.
- Voorgeschiedenis of actieve aanwezigheid van een myocardinfarct of ischemische ziekte. Geschiedenis of actieve aanwezigheid van cerebrovasculair accident, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
- Geschiedenis of aanwezigheid van trombose, trombo-embolische ziekte of coagulopathie inclusief, maar niet beperkt tot, longembolie, diepe veneuze trombose, flebitis en elke intravasculaire stollingsstoornis.
- Voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van verworven of erfelijke trombofilie, waaronder, maar niet beperkt tot, antitrombinedeficiëntie, Proteïne C- en/of S-deficiëntie, antifosfolipidendeficiëntie, Factor V Leiden-mutatie en protrombinemutatie. Thalassemie of sikkelcelziekte (individuen met sikkelcelkenmerken zijn niet uitgesloten).
- Geschiedenis of aanwezigheid van subarachnoïdale bloeding.
- Gebruik of verwacht gebruik van medicijnen die worden ingenomen om β-Hydroxy β-methylboterzuur (HMB) te verlichten, inclusief het gebruik van vaginale [ringen, crèmes, gels] en transdermale hormoonproducten; gebruik van orale oestrogeen-, progestageen- of SERM-bevattende geneesmiddelen, of intra-uteriene progestagenen-bevattende geneesmiddelen. Gebruik of verwacht gebruik van Lupron (1 of 3 maand) depotinjectie of oestrogeenpellet of langwerkende progestageeninjecties.
- Gebruik of verwacht gebruik van natriummeclofenamaat, mefenaminezuur, danazol of desmopressine-acetaat of kruidengeneesmiddelen. Kruidengeneesmiddelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, Capsella bursa pastoris (d.w.z. Herderstasje), Agnus castus (d.w.z. Chasteberry, Vitex), Cimicifuga racemosa (d.w.z. Black Cohosh), Symphytum officionale (d.w.z. Smeerwortel), en/of Angelica sinensis (d.w.z. Dong Quai).
- Gebruik van of verwacht gebruik van de volgende geneesmiddelen: orale, transdermale, injecteerbare en vaginale ring (NuvaRing®) hormonale anticonceptiva; anticoagulantia (warfarine [Coumadin®], heparine, laagmoleculaire heparine (LMWH), enz.), aminocapronzuur (Amicar®) of Plaquenil®.
- Huidig gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD) anders dan koperen spiraaltjes.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op antifibrinolytica (tranexaminezuur of aminocapronzuur).
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel behalve XP12B-MR tijdens de huidige studie.
- Aanwezigheid van een onbehandelde malabsorptiestoornis of ondervoeding, waaronder, maar niet beperkt tot, chronische diarree, coeliakie, short bowl-syndroom, de ziekte van Whipple of een voorgeschiedenis van een maagbypassprocedure.
- Aanwezigheid van gebrekkig kleurenzien zoals vastgesteld door de optometrist of oogarts. Het onvermogen van de proefpersoon om symbolen op plaat 7 van de HRR-oogtest correct te identificeren, wordt niet beschouwd als een gebrekkig kleurenzicht, op voorwaarde dat de proefpersoon de symbolen op plaat 11-20 correct identificeert.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van glaucoom, oculaire hypertensie, maculaire degeneratie of retinopathieën.
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
- Maligniteit of behandeling voor maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinomen van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Leest of verstaat geen Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur
Twee tabletten van 650 mg oraal 3 keer per dag met vloeistof gedurende maximaal 5 dagen (niet meer dan 3 doses op 1 dag of 15 doses tijdens de menstruatie).
|
Tranexaminezuur in een orale dosis van 1,3 g, 3 maal daags toegediend gedurende maximaal 5 dagen (maximaal 15 doses) tijdens de menstruatie gedurende 9 menstruatieperioden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 9
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gegroepeerd in categorieën met betrekking tot de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel zoals beoordeeld door de onderzoeker, ernstig of levensbedreigend zoals beoordeeld door de onderzoeker, deelnemers die overleden of hun gebeurtenis leidde tot terugtrekking uit het onderzoek, en deelnemers die ervoeren trombotische of trombo-embolische bijwerkingen.
|
Dag 1 tot en met maand 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met abnormale gynaecologische onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 9
|
Deelnemers met abnormale gynaecologische onderzoeksbevindingen op basis van endometriumbiopten en transvaginale echografie (TVU) worden samengevat.
Klinisch significante resultaten van de endometriumbiopten zijn resultaten die niet goedaardig zijn.
Afwijkingen gevonden tijdens transvaginale echografie (TVU) worden beschreven in de AE-lijsten.
Raadpleeg de AE-lijsten.
|
Dag 1 tot en met maand 9
|
|
Gemiddelde bloeddrukmetingen in week 36
Tijdsspanne: ongeveer week 36
|
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddrukmetingen uitgevoerd in week 36
|
ongeveer week 36
|
|
Deelnemers met behandeling Emergent Adverse Experiences (TEAE) van laboratoriumwaarden gerelateerd aan behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 9
|
Deelnemers van wie de laboratoriumonderzoeken (hematologie, bloedchemie en urineonderzoek) door de onderzoeker werden beschouwd als behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE) en gerelateerd aan de behandeling.
Ook wordt aangegeven of de TEAE-laboratoriumparameter ervoor zorgde dat de deelnemer stopte met het onderzoek.
|
Dag 1 tot en met maand 9
|
|
Gemiddelde intraoculaire druk in maand 9
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 9
|
Gemiddelde intraoculaire druk in maand 9 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
|
Dag 1 tot maand 9
|
|
Gemiddeld Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcFRI) in maand 9
Tijdsspanne: Maand 9
|
Het QT-interval is de periode die loopt van het begin van de ventriculaire depolarisatie tot het einde van de ventriculaire repolarisatie.
|
Maand 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XP12B-MR-304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .