Исследование транексамовой кислоты (XP12B) у женщин с обильными менструальными кровотечениями
28 июня 2011 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое дополнительное исследование по оценке безопасности пероральной дозы транексамовой кислоты (XP12B), вводимой три раза в день во время менструации для лечения меноррагии
Это было многоцентровое открытое расширенное исследование для субъектов, прошедших одно из двух основных исследований эффективности (NCT00401193 или NCT00386308).
Исследование состояло из фазы лечения 9 менструальных периодов для оценки безопасности транексамовой кислоты при пероральном приеме в дозе 1,3 г 3 раза в день в течение 5 дней (максимум 15 доз) во время менструации.
После последнего периода лечения повторный телефонный звонок произошел приблизительно через 30 дней (от 25 до 35 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
288
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Radiant Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Quality of Life Medical and Research Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Visions Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты
- Searcy Medical Center
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты
- Northern California Research Corp
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты
- Physicians' Research Options, LC
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты
- Sklar Center for Women's Wellness
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Medical Center for Clinical Research
-
Upland, California, Соединенные Штаты
- INC Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Advanced Women's Health Institute
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты
- Nature Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- New Age Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- University of Miami Cedars Medical Center
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
- Advanced Research Institute
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
- Medical Network for Education & Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
- The Women's Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
- Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты
- Provident Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты
- Wichita Clinic, P.A.
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Radiant Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
- York Clinical Consulting
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- The Gynecology Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- ClinSite, LLC
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
- Grand Valley Gynecologists PC
-
Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты
- Women's Health Care Specialist
-
St. Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты
- KMED Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Scottsbluff, Nebraska, Соединенные Штаты
- The Women's Center of Western Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Office of R Garn Mabey, MD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
- Women's Health Research Center, LLC
-
Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты
- Phoenix OB-GYN Assoc, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- American Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke Fertility Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Women's Wellness Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
- Mid Dakota Clinic
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты
- Triphase Research Ltd
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Rapid Medical Research, Inc
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- University Suburban Health Center
-
Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты
- Holzer Clinic
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты
- Physicians Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Lion Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
- Clinical Trials of America
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
- PMG/OB-GYN Health Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- The Portland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Abington Reproductive Medicine, PC
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- The Clinical Trial Center
-
Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Family Medical Associates Research Dept
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- University of Pennsylvania, Dept. OB/GYN
-
Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Valley Forge OB/GYN
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Across America
-
Strafford, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Main Line OB/GYN
-
Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Wexford Professional Bldg II
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
- SC Clinical Research Center
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Greenville Hospital System-Univ Med Group Dept
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
- Seasons
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
- Southeastern Clinical Research
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Alpha Clinical Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Memphis Associates
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Tennessee Women's Care, PC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты
- J&S Studies, Inc
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- OB/GYN Infertility & Preventive Medicine
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты
- Phyllis Gee, MD
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты
- King's Daughters Clinic
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты
- Center of Reproductive Medicine
-
Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
- Women's Healthcare
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты
- Mt. Timpanogos Women's Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Jean Brown Research
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты
- Physician's Research Options
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты
- Granger Medical OB/GYN
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
- FAHC, Womens Health Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Clinical Trials of Virginia, INC
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты
- Valley Women's Clinic
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- North Spokane Women's Center
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Medical Associates Health Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены субъекты, прошедшие двойную слепую терапию в исследованиях XP12B-MR-301 или XP12B-MR-303, включая запланированные оценки, без серьезных нарушений протокола и событий исследования, которые, по мнению исследователя, будет препятствовать участию субъекта в открытом исследовании безопасности.
- Непосредственно перед включением в исследование требовался отрицательный тест мочи на беременность.
- Женщины должны быть хирургически бесплодны или, если они способны к деторождению, должны быть в моногамных отношениях с бесплодным партнером или партнером того же пола.
- Женщины должны были использовать приемлемый метод барьерной контрацепции со спермицидом на протяжении всего исследования или должны были использовать медную внутриматочную спираль (ВМС).
- По мнению исследователя, субъект должен быть в состоянии понять это исследование, сотрудничать со всеми процедурами исследования, иметь возможность вернуться в исследовательский центр для посещений в рамках требуемых окон посещений и считаться вероятным для завершения исследования.
- Субъект предоставит добровольное письменное согласие на участие в исследовании, подписав и датировав информированное согласие, одобренное институциональным наблюдательным советом (IRB), до выполнения каких-либо процедур или выдачи исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого заболевания печени или почек или другого медицинского заболевания, которое может помешать исследованию или нанести ущерб субъекту (например, клинически значимая сердечная аритмия, неконтролируемый диабет или неконтролируемая гипертония) по определению исследователя.
- Обычный гинекологический осмотр и осмотр молочных желез.
- Клинически значимые отклонения при скрининговом медицинском осмотре, которые могут исказить результаты исследования или нанести ущерб субъекту, по оценке исследователя. Аномальные клинически значимые электрокардиограммы (ЭКГ) по данным централизованного кардиолога или лабораторные тесты, указывающие на возможную опухоль, стимулирующую гипофиз-пролактин (пролактин >=30 мкг/л), тромбоцитопению (количество тромбоцитов <100 000/мм3), неконтролируемый гипотиреоз (ТТГ >=10 мЕд/л) или тяжелая анемия (гемоглобин <8 г/дл]).
- Ановуляторные дисфункциональные маточные кровотечения, метроррагии (нерегулярные или частые нециклические выделения), менометроррагии (нерегулярные или частые избыточные нециклические выделения) или полименорея (частые выделения, циклы менее 21 дня).
- История или наличие полипов эндометрия, гиперплазии эндометрия, рака эндометрия или рака шейки матки (включая рак шейки матки in situ).
- Двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия в анамнезе.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность во время исследования или забеременели во время исследования.
- История или активное наличие инфаркта миокарда или ишемической болезни. История или активное наличие нарушения мозгового кровообращения, инсульта или транзиторной ишемической атаки.
- История или наличие тромбоза, тромбоэмболического заболевания или коагулопатии, включая, помимо прочего, легочную эмболию, тромбоз глубоких вен, флебит и любое нарушение внутрисосудистого свертывания крови.
- История или известное наличие приобретенной или наследственной тромбофилии, включая, помимо прочего, дефицит антитромбина, дефицит протеина C и/или S, дефицит антифосфолипида, мутацию фактора V Лейдена и мутацию протромбина. Талассемия или серповидноклеточная анемия (не исключаются лица с признаками серповидноклеточной анемии).
- История или наличие субарахноидального кровоизлияния.
- Использование или предполагаемое использование лекарств, принимаемых для снижения уровня β-гидрокси β-метилмасляной кислоты (ГМК), включая использование вагинальных [колец, кремов, гелей] и трансдермальных гормональных препаратов; использование пероральных лекарственных препаратов, содержащих эстроген, прогестин или SERM, или внутриматочных препаратов, содержащих прогестины. Использование или предполагаемое использование Lupron (1 или 3 месяца) в виде инъекций депо, эстрогенных гранул или инъекций прогестина длительного действия.
- Использование или предполагаемое использование меклофенамата натрия, мефенамовой кислоты, даназола или ацетата десмопрессина или растительных лекарственных средств. Травяные лекарственные средства включают, помимо прочего, Capsella bursa pastoris (т.е. пастушья сумка), Agnus castus (т.е. витекс, витекс), Cimicifuga racemosa (т.е. Черный Cohosh), Symphytum officionale (т.е. Окопник) и/или дягиль китайский (т.е. Донг Кай).
- Использование или предполагаемое использование следующих препаратов: пероральные, трансдермальные, инъекционные и вагинальные кольца (НоваРинг®) гормональные контрацептивы; антикоагулянты (варфарин [Кумадин®], гепарин, низкомолекулярный гепарин (НМГ) и др.), аминокапроновая кислота (Амикар®) или Плаквенил®.
- Текущее использование внутриматочной спирали (ВМС), кроме медных ВМС.
- История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на антифибринолитики (транексамовая кислота или аминокапроновая кислота).
- Использование любого исследуемого препарата, кроме XP12B-MR, во время текущего исследования.
- Наличие нелеченого нарушения всасывания или недоедания, включая, помимо прочего, хроническую диарею, глютеновую болезнь, синдром короткой чаши, болезнь Уиппла или процедуру обходного желудочного анастомоза в анамнезе.
- Наличие нарушения цветового зрения, установленного оптометристом или офтальмологом. Неспособность испытуемого правильно идентифицировать символы на пластине 7 теста для глаз HRR не считается нарушением цветового зрения при условии, что испытуемый правильно идентифицирует символы на пластинах 11-20.
- История или наличие глаукомы, глазной гипертензии, дегенерации желтого пятна или ретинопатии.
- История или наличие алкоголизма или наркомании в течение последнего года.
- Злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в течение предшествующих 2 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи.
- Не читает и не понимает по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
По 2 таблетки по 650 мг внутрь 3 раза в день с жидкостью в течение до 5 дней (не более 3 доз в 1 день или 15 доз в течение менструального периода).
|
Транексамовая кислота перорально в дозе 1,3 г вводят 3 раза в сутки в течение до 5 дней (максимум 15 доз) во время менструации в течение 9 менструальных периодов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до 9-го месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, сгруппированными по категориям относительно связи с исследуемым препаратом по оценке исследователя, серьезных или угрожающих жизни по оценке исследователя, участников, которые умерли или их событие привело к исключению из исследования, и участников, которые испытали тромботические или тромбоэмболические НЯ.
|
С 1-го дня до 9-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с аномальными гинекологическими осмотрами
Временное ограничение: С 1-го дня до 9-го месяца
|
Участницы с аномальными результатами гинекологического осмотра, основанными на биопсии эндометрия и трансвагинальной ультраонографии (ТВУ), суммированы.
Клинически значимые результаты биопсии эндометрия не являются доброкачественными.
Аномалии, обнаруженные во время трансвагинального УЗИ (ТВУ), подробно описаны в перечнях НЯ.
Пожалуйста, обратитесь к спискам AE.
|
С 1-го дня до 9-го месяца
|
|
Измерения среднего артериального давления на 36-й неделе
Временное ограничение: примерно 36 неделя
|
Измерения среднего систолического и диастолического артериального давления на 36-й неделе.
|
примерно 36 неделя
|
|
Участники с неблагоприятным опытом, возникшим во время лечения (TEAE) лабораторных показателей, связанных с лечением
Временное ограничение: С 1-го дня до 9-го месяца
|
Участники, лабораторные исследования которых (гематология, биохимический анализ крови и анализ мочи) были сочтены исследователем нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE) и связанными с лечением.
Также указано, заставил ли лабораторный параметр TEAE прекратить участие участника в исследовании.
|
С 1-го дня до 9-го месяца
|
|
Среднее внутриглазное давление на 9 месяце
Временное ограничение: День 1 до Месяц 9
|
Среднее внутриглазное давление на 9-м месяце или при досрочном завершающем визите.
|
День 1 до Месяц 9
|
|
Средний интервал QT с поправкой на Fridericia (QTcFRI) на 9-м месяце
Временное ограничение: Месяц 9
|
Интервал QT — это период, который длится от начала деполяризации желудочков до окончания реполяризации желудочков.
|
Месяц 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XP12B-MR-304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .