此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

氨甲环酸 (XP12B) 对月经过多的女性的研究

2011年6月28日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

一项多中心、开放标签扩展研究，以评估经期每日三次口服氨甲环酸 (XP12B) 治疗月经过多的安全性

这是一项针对完成两项关键疗效研究（NCT00401193 或 NCT00386308）中任一项的受试者的多中心、开放标签扩展研究。 该研究包括 9 个月经期的治疗阶段，以评估在月经期间口服剂量为 1.3 g 的氨甲环酸的安全性，每天给药 3 次，最多 5 天（最多 15 剂）。 最后一次治疗期后，在最后一次研究药物给药后约 30 天（范围 25 至 35 天）进行电话随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

288

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Women's Health Research
      • Tucson、Arizona、美国
        • Genova Clinical Research
      • Tucson、Arizona、美国
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson、Arizona、美国
        • Radiant Research
      • Tucson、Arizona、美国
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Searcy、Arkansas、美国
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Carmichael、California、美国
        • Northern California Research Corp
      • Lakewood、California、美国
        • Physicians' Research Options, LC
      • Los Alamitos、California、美国
        • Sklar Center for Women's Wellness
      • San Diego、California、美国
        • Medical Center for Clinical Research
      • Upland、California、美国
        • INC Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver、Colorado、美国
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Crystal River、Florida、美国
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville、Florida、美国
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、美国
        • New Age Medical Research Corp
      • Miami、Florida、美国
        • University of Miami Cedars Medical Center
      • New Port Richey、Florida、美国
        • Advanced Research Institute
      • North Miami、Florida、美国
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国
        • Medical Network for Education & Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls、Idaho、美国
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国
        • Provident Clinical Research
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国
        • Wichita Clinic, P.A.
      • Overland Park、Kansas、美国
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国
        • York Clinical Consulting
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • The Gynecology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • ClinSite, LLC
      • Bingham Farms、Michigan、美国
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国
        • Grand Valley Gynecologists PC
      • Paw Paw、Michigan、美国
        • Women's Health Care Specialist
      • St. Clair Shores、Michigan、美国
        • KMED Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Scottsbluff、Nebraska、美国
        • The Women's Center of Western Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Office of R Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国
        • Women's Health Research Center, LLC
      • Moorestown、New Jersey、美国
        • Phoenix OB-GYN Assoc, LLC
    • New York
      • New York、New York、美国
        • American Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
        • Duke Fertility Center
      • Durham、North Carolina、美国
        • Women's Wellness Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Piedmont Medical Research Associates
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国
        • Triphase Research Ltd
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Cleveland、Ohio、美国
        • University Suburban Health Center
      • Gallipolis、Ohio、美国
        • Holzer Clinic
      • Zanesville、Ohio、美国
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国
        • Lion Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国
        • Clinical Trials Of America
      • Medford、Oregon、美国
        • PMG/OB-GYN Health Center
      • Portland、Oregon、美国
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国
        • Abington Reproductive Medicine, PC
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国
        • The Clinical Trial Center
      • Levittown、Pennsylvania、美国
        • Family Medical Associates Research Dept
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • University of Pennsylvania, Dept. OB/GYN
      • Phoenixville、Pennsylvania、美国
        • Valley Forge OB/GYN
      • Reading、Pennsylvania、美国
        • Research Across America
      • Strafford、Pennsylvania、美国
        • Main Line OB/GYN
      • Wexford、Pennsylvania、美国
        • Wexford Professional Bldg II
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
        • SC Clinical Research Center
      • Greenville、South Carolina、美国
        • Greenville Hospital System-Univ Med Group Dept
      • Greenville、South Carolina、美国
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer、South Carolina、美国
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国
        • Seasons
      • Chattanooga、Tennessee、美国
        • Southeastern Clinical Research
      • Clarksville、Tennessee、美国
        • Alpha Clinical Research, LLC
      • Knoxville、Tennessee、美国
        • Volunteer Research Group
      • Memphis、Tennessee、美国
        • Research Memphis Associates
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Tennessee Women's Care, PC
    • Texas
      • College Station、Texas、美国
        • J&S Studies, Inc
      • Dallas、Texas、美国
        • OB/GYN Infertility & Preventive Medicine
      • Plano、Texas、美国
        • Phyllis Gee, MD
      • Temple、Texas、美国
        • King's Daughters Clinic
      • Webster、Texas、美国
        • Center of Reproductive Medicine
      • Woodlands、Texas、美国
        • Women's Healthcare
    • Utah
      • Pleasant Grove、Utah、美国
        • Mt. Timpanogos Women's Health Center
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • Jean Brown Research
      • Sandy、Utah、美国
        • Physician's Research Options
      • West Valley City、Utah、美国
        • Granger Medical OB/GYN
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国
        • FAHC, Womens Health Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • Clinical Trials of Virginia, INC
      • Virginia Beach、Virginia、美国
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton、Washington、美国
        • Valley Women's Clinic
      • Spokane、Washington、美国
        • North Spokane Women's Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国
        • Medical Associates Health Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 该研究招募了在 XP12B-MR-301 或 XP12B-MR-303 研究中完成双盲治疗的受试者，包括预定的评估，没有重大的协议违规，也没有研究者认为的研究事件，会阻止受试者进入开放标签安全性研究。
  • 在进入本研究之前，需要立即进行阴性尿妊娠试验。
  • 女性必须通过手术绝育，或者如果有生育能力，则必须与不育伴侣或同性伴侣保持一夫一妻制关系。
  • 在研究期间，女性必须使用可接受的杀精子屏障避孕方法，或者必须使用含铜宫内节育器 (IUD)。
  • 研究者认为，受试者必须能够理解本研究，配合所有研究程序，能够在要求的访问窗口内返回研究中心进行访问，并被认为有可能完成研究。
  • 在执行任何程序或分配研究药物之前，受试者将通过签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书并注明日期来提供自愿的书面同意参与研究。

排除标准：

  • 由研究者确定的可能混淆研究或对受试者有害的具有临床意义的肝病或肾病或其他医学疾病的病史或存在（例如，具有临床意义的心律失常、不受控制的糖尿病或不受控制的高血压）。
  • 正常的妇科检查和乳腺检查。
  • 筛选体检的临床显着异常可能会混淆研究或对研究者评估的受试者有害。 由中央心脏病专家确定的具有临床意义的异常心电图 (ECG)，或提示潜在的垂体-催乳素刺激肿瘤（催乳素 >=30 µg/L）、血小板减少症（血小板计数 <100,000/mm3）、不受控制的甲状腺功能减退症 (TSH) 的实验室检查>=10 mU/L) 或严重贫血（血红蛋白 <8 g/dL]）。
  • 无排卵性功能性子宫出血、月经过多（不规则或频繁的非周期性流量）、月经过多（不规则或频繁的过度非周期性流量）或月经过多（流量频繁，周期少于 21 天）。
  • 子宫内膜息肉、子宫内膜增生、子宫内膜癌或宫颈癌（包括原位宫颈癌）的病史或存在。
  • 双侧卵巢切除术或子宫切除术史。
  • 怀孕、哺乳、计划在研究期间怀孕或在研究期间怀孕的女性。
  • 心肌梗塞或缺血性疾病的病史或积极存在。 脑血管意外、中风或短暂性脑缺血发作的病史或积极存在。
  • 血栓形成、血栓栓塞性疾病或凝血病的病史或存在，包括但不限于肺栓塞、深静脉血栓形成、静脉炎和任何血管内凝血障碍。
  • 获得性或遗传性血栓形成倾向的病史或已知存在，包括但不限于抗凝血酶缺乏症、蛋白 C 和/或 S 缺乏症、抗磷脂缺乏症、因子 V 莱顿突变和凝血酶原突变。 地中海贫血或镰状细胞病（不排除具有镰状细胞特征的个体）。
  • 蛛网膜下腔出血的病史或存在。
  • 使用或预期使用用于缓解 β-羟基 β-甲基丁酸 (HMB) 的药物，包括使用阴道 [环、乳膏、凝胶] 和透皮激素产品；使用口服含有雌激素、孕激素或 SERM 的药物产品，或含有宫内孕激素的药物产品。 使用或预期使用 Lupron（1 或 3 个月）长效注射剂或雌激素颗粒或长效孕激素注射剂。
  • 使用或预期使用甲氯芬那酸钠、甲芬那酸、达那唑或醋酸去氨加压素或草药。 草药包括但不限于荠菜（即荠菜）。 荠菜), Agnus castus (即. Chasteberry, Vitex), Cimicifuga racemosa (即 黑升麻）、Symphytum officionale（即 紫草）和/或当归（即 当归）。
  • 使用或预期使用以下药物：口服、经皮、注射和阴道环 (NuvaRing®) 激素避孕药；抗凝剂（华法林 [Coumadin®]、肝素、低分子肝素 (LMWH) 等）、氨基己酸 (Amicar®) 或 Plaquenil®。
  • 目前使用宫内节育器 (IUD)，而不是含铜宫内节育器。
  • 对抗纤维蛋白溶解药（氨甲环酸或氨基己酸）过敏或异质反应的历史或存在。
  • 在当前研究期间使用除 XP12B-MR 之外的任何研究药物。
  • 存在未经治疗的吸收不良或营养不良，包括但不限于慢性腹泻、乳糜泻、短碗综合征、惠普尔病或胃绕道手术史。
  • 由验光师或眼科医生确定存在色觉缺陷。 受试者无法正确识别 HRR 眼睛测试的第 7 盘上的符号不被视为色觉缺陷，前提是受试者正确识别第 11-20 盘上的符号。
  • 青光眼、高眼压症、黄斑变性或视网膜病的病史或存在。
  • 过去一年内有酗酒或滥用药物的历史或存在。
  • 在过去 2 年内患有恶性肿瘤或恶性肿瘤的治疗，但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
  • 不读或不懂英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氨甲环酸
两片 650 毫克片剂，每天口服 3 次，最多 5 天（1 天不超过 3 剂或月经期间不超过 15 剂）。
药品：氨甲环酸
氨甲环酸口服剂量为 1.3 g，每天 3 次，最多 5 天（最多 15 剂），在月经期间持续 9 个月经期。
其他名称：
  • 吕斯达
  • XP12B

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗突发不良事件 (AE) 的参与者
大体时间：第 1 天到第 9 个月
发生治疗中出现的不良事件的参与者人数，按研究者评估的与研究药物的关系、研究者评估的严重或危及生命的类别、死亡或其事件导致退出研究的参与者以及经历过血栓性或血栓栓塞性 AE。
第 1 天到第 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
妇科检查异常者
大体时间：第 1 天到第 9 个月
总结了基于子宫内膜活检和经阴道超声 (TVU) 的异常妇科检查结果的参与者。 来自子宫内膜活组织检查的具有临床意义的结果是非良性的结果。 在经阴道超声检查 (TVU) 期间发现的异常在 AE 列表中有详细说明。 请参考 AE 列表。
第 1 天到第 9 个月
第 36 周的平均血压测量值
大体时间：大约第 36 周
第 36 周时的平均收缩压和舒张压测量值
大约第 36 周
具有与治疗相关的实验室值的治疗紧急不良经历 (TEAE) 的参与者
大体时间：第 1 天到第 9 个月
实验室检查（血液学、血液化学和尿液分析）被研究者认为是治疗紧急不良经历 (TEAE) 并与治疗相关的参与者。 还指出了 TEAE 实验室参数是否导致参与者中止研究。
第 1 天到第 9 个月
第 9 个月时的平均眼压
大体时间：第 1 天到第 9 个月
第 9 个月或提前终止就诊时的平均眼压。
第 1 天到第 9 个月
第 9 个月的平均 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcFRI)
大体时间：第 9 个月
QT间期是从心室去极化开始到心室复极化结束的时期
第 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

合作者

Xanodyne Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月19日

首次发布 (估计)

2011年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月28日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XP12B-MR-304

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

氨甲环酸的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Israel

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅